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Cambios en la homeostasis de los ácidos biliares y los hábitos de defecación después de la colecistectomía (BACH)

2 de marzo de 2022 actualizado por: Zealand University Hospital
Investigar muestras de plasma en serie del factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19) después de la estimulación oral con ácido quenodesoxicólico en los mismos sujetos antes y después de la colecistectomía electiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falta de FGF19 y niveles elevados de 7-alfa-hidroxi-colestenona (C4) se asocian con la diarrea por ácidos biliares (BAD), una enfermedad con una prevalencia estimada creciente.

La BAD ocasionalmente se desencadena por la colecistectomía y se sabe que FGF19 y C4 se ven afectados por la colecistectomía. Los investigadores están explorando si FGF19 después de la estimulación oral puede convertirse en una prueba universal para BAD, y necesitan saber cómo la colecistectomía afecta la prueba propuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colecistectomia electiva planificada

Criterio de exclusión:

  • resección del intestino delgado
  • hemicolectomia del lado derecho
  • enfermedad diarreica crónica conocida (enfermedad celíaca, malabsorción de lactosa, enfermedades intestinales inflamatorias, incluida la colitis microscópica)
  • el embarazo
  • deseo de embarazo dentro de los próximos tres meses
  • alergia a los huevos
  • alergia a los componentes de Xenbilox (cápsulas con ácido quenodesoxicólico)
  • colecistitis aguda dentro de dos meses
  • colecistitis crónica
  • cirrosis del higado
  • sospecha de coledocolitiasis obstructiva
  • ictericia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
ácido quenodesoxicólico 1250 mg po.
Droga: ácido quenodesoxicólico
Se administran 1250 mg de CDCA con una comida del estudio
Otros nombres:
  • CDCA
  • quenodesoxicolato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos estimulado 19 (FGF19) desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio desde el inicio hasta después de la colecistectomía en la mediana de ácido quenodesoxicólico (CDCA) más FGF19 estimulado con comida (delta 0 min a 150 min después de la estimulación)
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la absorción plasmática de ácido quenodesoxicólico (CDCA) desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio desde el inicio hasta después de la colecistectomía en la mediana de CDCA no conjugado más absorción estimulada por comida de CDCA no conjugado medido en plasma (área total bajo la curva de CDCA con medición en ayunas, es decir. t=0 minutos y posteriormente a los 60, 90, 120 y finalmente a los 150 minutos.
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio en la 7-alfa-hidroxi-colestenona (C4) en ayunas desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio desde el inicio hasta después de la colecistectomía en ayunas C4
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio en el estado de los lípidos desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio desde el inicio hasta después de la colecistectomía en los triglicéridos plasmáticos
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio desde el valor inicial hasta después de la colecistectomía en el número de deposiciones como una media del valor inicial diario de siete días versus después de la colecistectomía. Es decir, los resultados del diario de cada participante del estudio se cuentan utilizando valores medios. El cómputo de los resultados de estos diarios se realiza utilizando medianas. Por lo tanto, la unidad utilizada es 'heces promedio por día' y esto se informa con medianas
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio en el patrón de heces correlacionado con FGF19
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Correlación de Spearman entre el cambio desde el inicio hasta después de la colecistectomía en FGF19 y en el número medio de deposiciones
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio en los síntomas de diarrea informados por el paciente correlacionados con el cambio en C4 desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Correlación entre la frecuencia de diarrea informada por el paciente (Ítem 31 del índice de calidad de vida gastrointestinal) y el C4 en ayunas antes versus después de la colecistectomía
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio en el área total bajo la curva de C4 desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: antes de la colecistectomía y 3-5 meses después de la colecistectomía
Cambio en el AUC total para C4 entre la visita 1 y la visita 2
antes de la colecistectomía y 3-5 meses después de la colecistectomía
Cambio en el FGF19 en ayunas desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: antes y 3-5 meses después de la colecistectomía
cambio en el FGF19 en ayunas antes versus después de la colecistectomía
antes y 3-5 meses después de la colecistectomía
Cambio en los síntomas de diarrea informados por el paciente en correlación con el cambio en FGF19 desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Correlación entre la frecuencia de diarrea informada por el paciente (punto 31 del índice de calidad de vida gastrointestinal) y el FGF19 en ayunas antes y después de la colecistectomía
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio en la consistencia de las heces (tipo de heces de Bristol) desde el inicio antes versus después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía
Cambio desde el inicio hasta después de la colecistectomía en el tipo de Bristol promedio por heces a partir de un inicio diario de siete días versus después de la colecistectomía. La escala de Bristol divide las heces en siete categorías, desde 1 (bultos duros) hasta 7 (heces completamente acuosas). El diario muestra pictogramas con breves descripciones de texto.
línea de base y 3 - 5 meses después de la colecistectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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