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Alterações na homeostase dos ácidos biliares e hábitos fecais após colecistectomia (BACH)

2 de março de 2022 atualizado por: Zealand University Hospital
Investigar amostras seriadas de plasma do fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19) após estimulação oral com ácido quenodesoxicólico nos mesmos indivíduos antes e após colecistectomia eletiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falta de FGF19 e ​​elevação de 7-alfa-hidroxi-colestenona (C4) está associada à diarreia ácida biliar (BAD), uma doença com prevalência estimada crescente.

O BAD é ocasionalmente desencadeado por colecistectomia e sabe-se que FGF19 e ​​C4 são afetados por colecistectomia. Os pesquisadores estão explorando se o FGF19 após a estimulação oral pode ser desenvolvido para um teste universal para BAD e precisam saber como o teste proposto é afetado pela colecistectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colecistectomia eletiva planejada

Critério de exclusão:

  • ressecção do intestino delgado
  • hemicolectomia direita
  • doença diarreica crônica conhecida (doença celíaca, má absorção de lactose, doenças inflamatórias intestinais, incluindo colite microscópica)
  • gravidez
  • desejo de gravidez nos próximos três meses
  • alergia a ovos
  • alergia aos constituintes de Xenbilox (cápsulas com ácido quenodesoxicólico)
  • colecistite aguda dentro de dois meses
  • colecistite crônica
  • cirrose do fígado
  • suspeita de coledocolitíase obstrutiva
  • icterícia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
ácido quenodesoxicólico 1250mg po.
Medicamento: ácido quenodesoxicólico
1250 mg de CDCA são administrados com uma refeição do estudo
Outros nomes:
  • CDCA
  • quenodesoxicolato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Fator de Crescimento de Fibroblastos Estimulado 19 (FGF19) desde a linha de base antes versus após a colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança da linha de base para após colecistectomia em ácido quenodesoxicólico mediano (CDCA) mais FGF19 estimulado por refeição (delta 0 min a 150 min após estimulação)
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Absorção de Ácido Quenodesoxicólico (CDCA) para o Plasma desde a linha de base antes versus após a colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança da linha de base para após a colecistectomia em CDCA não conjugado mediano mais absorção estimulada por refeição de CDCA não conjugado para medida no plasma (área total sob a curva de CDCA com medição em jejum, ou seja, t=0 minutos e posteriormente aos 60, 90, 120 e finalmente aos 150 minutos.
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança na 7-alfa-hidroxi-colestenona em jejum (C4) desde a linha de base antes versus depois da colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Alteração desde o início até após a colecistectomia em jejum C4
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança no estado lipídico da linha de base antes versus depois da colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança desde o início até após a colecistectomia nos triglicerídeos plasmáticos
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança na frequência das fezes desde a linha de base antes versus depois da colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Alteração desde a linha de base até após a colecistectomia no número de evacuações como média de uma linha de base diária de sete dias versus após a colecistectomia. Ou seja, os resultados do diário para cada participante do estudo são calculados usando valores médios. A contagem desses resultados diários é feita usando medianas. Portanto, a unidade usada é 'média de evacuações por dia' e isso é relatado com medianas
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Alteração no padrão das fezes correlacionada com FGF19
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Correlação de Spearman entre a alteração desde o início até após a colecistectomia em FGF19 e ​​no número médio de evacuações
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança nos sintomas de diarreia relatados pelo paciente correlacionada com mudança em C4 desde a linha de base antes versus depois da colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Correlação entre a frequência de diarreia relatada pelo paciente (item 31 do índice de qualidade de vida gastrointestinal) e C4 em jejum antes versus depois da colecistectomia
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança na área total de C4 sob a curva da linha de base antes versus depois da colecistectomia
Prazo: antes da colecistectomia e 3-5 meses após a colecistectomia
Alteração na AUC total para C4 entre a visita 1 e a visita 2
antes da colecistectomia e 3-5 meses após a colecistectomia
Mudança no FGF19 em jejum desde a linha de base antes versus depois da colecistectomia
Prazo: antes e 3-5 meses após a colecistectomia
mudança no FGF19 em jejum antes versus depois da colecistectomia
antes e 3-5 meses após a colecistectomia
Alteração nos sintomas de diarreia relatados pelo paciente correlacionada com alteração no FGF19 desde a linha de base antes versus após a colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Correlação entre a frequência de diarreia relatada pelo paciente (item 31 do índice de qualidade de vida gastrointestinal) e FGF19 em jejum antes versus depois da colecistectomia
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Mudança na consistência das fezes (tipo de fezes de Bristol) desde a linha de base antes versus depois da colecistectomia
Prazo: basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia
Alteração desde a linha de base até após a colecistectomia no tipo de Bristol médio por fezes a partir de uma linha de base diária de sete dias versus após a colecistectomia. A escala de Bristol divide as fezes em sete categorias de 1 (caroços duros) a 7 (fezes completamente aquosas). O diário mostra pictogramas com breves descrições de texto.
basal e 3 a 5 meses após a colecistectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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