减少子宫内膜癌
2019年2月27日 更新者:Washington University School of Medicine
缩小规模:针对子宫内膜癌女性的随机、受控的体重管理干预措施
该提案将为子宫内膜癌患者试行一项体重管理计划,子宫内膜癌是与肥胖最相关的癌症。
如果成功,该试点可以扩大到包括患有其他妇科癌症(卵巢癌和宫颈癌)的肥胖女性,并且可以扩大和适应不仅在治疗完成后使用,而且在化疗或放疗期间使用。
此外,其他产科医生和妇科医生可以将这种针对肥胖女性的策略作为肥胖相关癌症的实用癌症预防策略。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁且患有经活检证实的子宫内膜癌的女性。
- BMI 大于或等于 30 kg/m^2。
- 必须能够阅读和说英语。
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供针对 Aim 1 研究活动的书面知情同意书。
- 如果需要辅助治疗,则在开始目标 1 之前已完成先前的手术治疗和辅助子宫内膜癌治疗。
- 在入组时未同时接受细胞毒性化疗和/或放疗,并且如果随机分配,预计参与者在目标 1 干预期间的任何时间都不需要同时接受细胞毒性化疗和/或放疗
- BMI大于或等于30 kg/m^2且正在接受激素治疗的子宫内膜癌患者。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命至少一年
- 必须有一部能够接收短信的电话。
排除标准:
- 18岁以下的女性
- BMI 小于 30 公斤/米^2
- 不得参加其他正式的减肥计划。
- 不得患有任何其他具有临床意义的医学疾病或病症,研究者认为这些疾病或病症可能会干扰方案的遵守或参与者给予知情同意的能力。
对于在目标 1 中随机分配的参与者:
- 没有会影响患者参与干预研究能力的不受控制的严重医学或精神疾病,例如,如先前完成的患者健康问卷 (PHQ-9) 所示,不受控制的高血压、有症状的心脏病或严重/不受控制的抑郁症) 分数 >9 (克伦克)
- 除子宫内膜癌或非黑色素瘤皮肤癌外,目前或过去 2 年内没有诊断出需要积极治疗的任何其他浸润性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:ScaleDown(仅前 16 名患者)
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- 参与者通过短信接收行为提示和每日反馈,以及针对特定饮食和行为改变的激励说明
-来自美国癌症协会网站
-从患者的角度衡量功能健康和幸福
-7 项目量表,衡量过去 7 天内从剧烈到久坐的一系列身体活动
- 身体形象态度评估的金标准,包含 34 个项目
-13 个项目量表改编自乳房 - 治疗量表的影响,该量表评估幸存者自癌症治疗以来对其身体的侵入性思想和回避行为
-广泛使用的情绪评估指标,包括筛查自杀倾向的项目
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有源比较器:第 2 组:加强常规护理
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-来自美国癌症协会网站
-从患者的角度衡量功能健康和幸福
-7 项目量表,衡量过去 7 天内从剧烈到久坐的一系列身体活动
- 身体形象态度评估的金标准,包含 34 个项目
-13 个项目量表改编自乳房 - 治疗量表的影响,该量表评估幸存者自癌症治疗以来对其身体的侵入性思想和回避行为
-广泛使用的情绪评估指标,包括筛查自杀倾向的项目
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实验性的:第 3 臂:iOTA
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-来自美国癌症协会网站
-从患者的角度衡量功能健康和幸福
-7 项目量表,衡量过去 7 天内从剧烈到久坐的一系列身体活动
- 身体形象态度评估的金标准,包含 34 个项目
-13 个项目量表改编自乳房 - 治疗量表的影响,该量表评估幸存者自癌症治疗以来对其身体的侵入性思想和回避行为
-广泛使用的情绪评估指标,包括筛查自杀倾向的项目
-基于华盛顿大学的干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两臂平均减重比较
大体时间:长达 12 个月
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-目的将是获得对实验干预可达到的效果大小的估计,以便为子宫内膜癌女性的体重管理计划的全面试验提供动力和证明其合理性。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Hagemann, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年2月3日
研究完成 (实际的)
2019年2月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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