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减少子宫内膜癌

2019年2月27日 更新者:Washington University School of Medicine

缩小规模:针对子宫内膜癌女性的随机、受控的体重管理干预措施

该提案将为子宫内膜癌患者试行一项体重管理计划,子宫内膜癌是与肥胖最相关的癌症。 如果成功,该试点可以扩大到包括患有其他妇科癌症(卵巢癌和宫颈癌)的肥胖女性,并且可以扩大和适应不仅在治疗完成后使用,而且在化疗或放疗期间使用。 此外,其他产科医生和妇科医生可以将这种针对肥胖女性的策略作为肥胖相关癌症的实用癌症预防策略。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁且患有经活检证实的子宫内膜癌的女性。
  • BMI 大于或等于 30 kg/m^2。
  • 必须能够阅读和说英语。
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供针对 Aim 1 研究活动的书面知情同意书。
  • 如果需要辅助治疗,则在开始目标 1 之前已完成先前的手术治疗和辅助子宫内膜癌治疗。
  • 在入组时未同时接受细胞毒性化疗和/或放疗,并且如果随机分配,预计参与者在目标 1 干预期间的任何时间都不需要同时接受细胞毒性化疗和/或放疗
  • BMI大于或等于30 kg/m^2且正在接受激素治疗的子宫内膜癌患者。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 预期寿命至少一年
  • 必须有一部能够接收短信的电话。

排除标准:

  • 18岁以下的女性
  • BMI 小于 30 公斤/米^2
  • 不得参加其他正式的减肥计划。
  • 不得患有任何其他具有临床意义的医学疾病或病症,研究者认为这些疾病或病症可能会干扰方案的遵守或参与者给予知情同意的能力。
  • 对于在目标 1 中随机分配的参与者:

    • 没有会影响患者参与干预研究能力的不受控制的严重医学或精神疾病,例如,如先前完成的患者健康问卷 (PHQ-9) 所示,不受控制的高血压、有症状的心脏病或严重/不受控制的抑郁症) 分数 >9 (克伦克)
    • 除子宫内膜癌或非黑色素瘤皮肤癌外,目前或过去 2 年内没有诊断出需要积极治疗的任何其他浸润性恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:ScaleDown(仅前 16 名患者)
  • 基线生活质量和形象调查
  • 每天在提供的 Wi-Fi 体重秤上称体重
  • 一旦参与者踏上体重秤,就会通过短信提供个性化反馈
  • 在 6 个月的时间段内,将完成生活质量和身体形象调查,并完成办公室人体测量评估
  • 在 6 个月结束时,参与者还将收到“增强的常规护理包”,该包提供来自美国癌症协会网站的印刷材料
  • 由于 ScaleDown 倒闭,只有 16 名参与者参加了这支队伍
  • 在 12 个月的后续体重将从医疗记录中提取
- 参与者通过短信接收行为提示和每日反馈,以及针对特定饮食和行为改变的激励说明
-来自美国癌症协会网站
-从患者的角度衡量功能健康和幸福
-7 项目量表,衡量过去 7 天内从剧烈到久坐的一系列身体活动
- 身体形象态度评估的金标准,包含 34 个项目
-13 个项目量表改编自乳房 - 治疗量表的影响,该量表评估幸存者自癌症治疗以来对其身体的侵入性思想和回避行为
-广泛使用的情绪评估指标,包括筛查自杀倾向的项目
有源比较器:第 2 组:加强常规护理
  • 基线生活质量和形象调查
  • 研究助理使用来自美国癌症协会网站的增强型日常护理讲义进行简短的面对面咨询,该讲义提供健康饮食和锻炼指南
  • 在 6 个月的时间段内,将完成生活质量和身体形象调查,并完成办公室人体测量评估
  • 在 12 个月的后续体重将从医疗记录中提取
-来自美国癌症协会网站
-从患者的角度衡量功能健康和幸福
-7 项目量表,衡量过去 7 天内从剧烈到久坐的一系列身体活动
- 身体形象态度评估的金标准,包含 34 个项目
-13 个项目量表改编自乳房 - 治疗量表的影响,该量表评估幸存者自癌症治疗以来对其身体的侵入性思想和回避行为
-广泛使用的情绪评估指标,包括筛查自杀倾向的项目
实验性的:第 3 臂:iOTA
  • 基线生活质量和形象调查
  • 每天使用提供的 Balance 高精度数字体脂秤称体重
  • 健康教练将与每位参与者进行一对一会面(面对面或电话),以审查健康风险评估,并在入组时、3 个月和 6 个月时选择与健康饮食和身体活动相关的 3 个行为目标
  • 通过 SMS 短信进行自我监控。 每周通过文本签到,提供有关体重和目标的数据
  • 在 6 个月的时间段内,将完成生活质量和身体形象调查,并完成办公室人体测量评估
  • 在 6 个月结束时,参与者还将收到“增强的常规护理包”,该包提供来自美国癌症协会网站的印刷材料
  • 在 12 个月的后续体重将从医疗记录中提取
-来自美国癌症协会网站
-从患者的角度衡量功能健康和幸福
-7 项目量表,衡量过去 7 天内从剧烈到久坐的一系列身体活动
- 身体形象态度评估的金标准,包含 34 个项目
-13 个项目量表改编自乳房 - 治疗量表的影响,该量表评估幸存者自癌症治疗以来对其身体的侵入性思想和回避行为
-广泛使用的情绪评估指标,包括筛查自杀倾向的项目
-基于华盛顿大学的干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两臂平均减重比较
大体时间:长达 12 个月
-目的将是获得对实验干预可达到的效果大小的估计,以便为子宫内膜癌女性的体重管理计划的全面试验提供动力和证明其合理性。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Hagemann, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年2月3日

研究完成 (实际的)

2019年2月3日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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