- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169023
Herunterskalieren für Endometriumkarzinom
27. Februar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Scale Down: Eine randomisierte, kontrollierte Gewichtsmanagement-Intervention für Frauen mit Endometriumkarzinom
Dieser Vorschlag wird ein Pilotprogramm zur Gewichtskontrolle für Patientinnen mit Endometriumkrebs sein, dem Krebs, der am häufigsten mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird.
Bei Erfolg könnte dieses Pilotprojekt auf übergewichtige Frauen mit anderen gynäkologischen Krebsarten (Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs) ausgeweitet und für den Einsatz nicht nur nach Abschluss der Behandlung, sondern auch während der Chemotherapie oder Bestrahlung erweitert und angepasst werden.
Darüber hinaus könnten andere Geburtshelfer und Gynäkologen diese Strategie für fettleibige Frauen als praktische Krebspräventionsstrategie für mit Fettleibigkeit assoziierte Krebsarten verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Herunterskalieren
- Verhalten: Verbesserte übliche Pflegepakete
- Sonstiges: 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
- Sonstiges: International Physical Activity Questionnaire Kurzform
- Sonstiges: Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körperselbstbeziehung – Aussehens-Subskalen
- Sonstiges: Krebsbezogene Körperbildskala
- Sonstiges: Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Version
- Verhalten: Jota
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren und mit durch Biopsie nachgewiesenem Endometriumkarzinom.
- BMI größer oder gleich 30 kg/m^2.
- Muss Englisch lesen und sprechen können.
- Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung für die Studienaktivitäten zu Ziel 1 gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.
- Hat vor Beginn von Ziel 1 eine vorherige chirurgische Behandlung und adjuvante Endometriumkrebsbehandlung abgeschlossen, falls eine adjuvante Behandlung indiziert ist.
- Erhält zum Zeitpunkt der Registrierung keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie UND, falls randomisiert, wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Ziel-1-Intervention eine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten muss
- Patientinnen mit einem BMI von mindestens 30 kg/m^2, die sich einer Hormonbehandlung von Endometriumkarzinom unterziehen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
- Muss ein Telefon haben, das Textnachrichten empfangen kann.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- BMI unter 30 kg/m^2
- Darf nicht an einem anderen formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen.
- Darf keine andere klinisch signifikante Erkrankung oder Erkrankung haben, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.
Für Teilnehmer, die in Ziel 1 randomisiert werden:
- Keine unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Interventionsstudie beeinträchtigen würden, z ) Punktzahl >9 (Krönke)
- Keine Diagnose einer anderen invasiven Malignität außer Endometriumkrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: ScaleDown (nur die ersten 16 Patienten)
|
- Die Teilnehmer erhalten Verhaltensaufforderungen und tägliches Feedback per SMS mit motivierenden Anweisungen für bestimmte Ernährungs- und Verhaltensänderungen
-Von der Website der American Cancer Society
-Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten
-7-Punkte-Skala, die eine Reihe körperlicher Aktivitäten von kräftig bis sitzend in den letzten 7 Tagen misst
-Gold-Standard zur Erfassung von Körperbildeinstellungen und enthält 34 Items
- Skala mit 13 Punkten, angepasst an The Breast – Impact of Treatment Scale, die die aufdringlichen Gedanken und Vermeidungsverhalten von Überlebenden in Bezug auf ihren Körper seit der Krebsbehandlung bewertet
- Weit verbreitetes Maß zur Beurteilung der Stimmung, einschließlich eines Elements, das auf Suizidalität überprüft
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2: Verbesserte übliche Pflege
|
-Von der Website der American Cancer Society
-Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten
-7-Punkte-Skala, die eine Reihe körperlicher Aktivitäten von kräftig bis sitzend in den letzten 7 Tagen misst
-Gold-Standard zur Erfassung von Körperbildeinstellungen und enthält 34 Items
- Skala mit 13 Punkten, angepasst an The Breast – Impact of Treatment Scale, die die aufdringlichen Gedanken und Vermeidungsverhalten von Überlebenden in Bezug auf ihren Körper seit der Krebsbehandlung bewertet
- Weit verbreitetes Maß zur Beurteilung der Stimmung, einschließlich eines Elements, das auf Suizidalität überprüft
|
|
Experimental: Arm 3: iOTA
|
-Von der Website der American Cancer Society
-Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten
-7-Punkte-Skala, die eine Reihe körperlicher Aktivitäten von kräftig bis sitzend in den letzten 7 Tagen misst
-Gold-Standard zur Erfassung von Körperbildeinstellungen und enthält 34 Items
- Skala mit 13 Punkten, angepasst an The Breast – Impact of Treatment Scale, die die aufdringlichen Gedanken und Vermeidungsverhalten von Überlebenden in Bezug auf ihren Körper seit der Krebsbehandlung bewertet
- Weit verbreitetes Maß zur Beurteilung der Stimmung, einschließlich eines Elements, das auf Suizidalität überprüft
-Washington University basierende Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Gewichtsverlust im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
-Der Zweck besteht darin, Schätzungen für die Größe eines durch die experimentelle Intervention erreichbaren Effekts zu erhalten, um eine groß angelegte Studie eines Gewichtsmanagementprogramms bei Frauen mit Endometriumkrebs zu unterstützen und zu rechtfertigen.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .