Zmenšení pro rakovinu endometria
27. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Scale Down: Randomizovaná, kontrolovaná intervence pro regulaci hmotnosti pro ženy s rakovinou endometria
Tento návrh bude pilotním programem pro regulaci hmotnosti pro pacientky s rakovinou endometria, rakovinou nejvíce spojenou s obezitou.
V případě úspěchu by tento pilotní projekt mohl být rozšířen tak, aby zahrnoval obézní ženy s jinými gynekologickými nádory (ovariální a děložní) a mohl by být rozšířen a přizpůsoben pro použití nejen po dokončení léčby, ale i během chemoterapie nebo ozařování.
Kromě toho by jiní porodníci a gynekologové mohli použít tuto strategii pro obézní ženy jako praktickou strategii prevence rakoviny u rakoviny souvisejících s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Zmenšit
- Behaviorální: Balíčky rozšířené obvyklé péče
- Jiný: 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
- Jiný: Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
- Jiný: Dotazník multidimenzionálních tělesných sebevztahů - Subškály vzhledu
- Jiný: Měřítko tělesného obrazu souvisejícího s rakovinou
- Jiný: Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková verze
- Behaviorální: jota
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší a s biopsií prokázanou rakovinou endometria.
- BMI vyšší nebo rovné 30 kg/m^2.
- Musí umět číst a mluvit anglicky.
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas s aktivitami studie Cíle 1 v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- Absolvovala předchozí chirurgickou léčbu a adjuvantní léčbu karcinomu endometria, pokud je adjuvantní léčba indikována, před zahájením Cíl 1.
- Nedostává souběžnou cytotoxickou chemoterapii a/nebo radiační terapii v době zařazení A, pokud je randomizován, neočekává se, že účastník bude potřebovat souběžnou cytotoxickou chemoterapii a/nebo radiační terapii kdykoli během intervence Cíle 1
- Pacientky s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m^2, které podstupují hormonální léčbu karcinomu endometria.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Délka života minimálně jeden rok
- Musíte mít telefon schopný přijímat textové zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let
- BMI nižší než 30 kg/m^2
- Nesmí se účastnit jiného formálního programu hubnutí.
- Nesmí mít žádné jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování protokolu nebo schopnost účastníka dát informovaný souhlas.
Pro účastníky, kteří jsou randomizováni v cíli 1:
- Žádné nekontrolované vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by ovlivnily schopnost pacienta účastnit se intervenční studie, např. nekontrolovaná hypertenze, symptomatické srdeční onemocnění nebo těžká/nekontrolovaná deprese, jak je uvedeno v dříve vyplněném dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). ) skóre >9 (Kroenke)
- Žádné diagnózy jiné invazivní malignity kromě karcinomu endometria nebo nemelanomového karcinomu kůže, které vyžadovaly aktivní léčbu v současnosti nebo v posledních 2 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: ScaleDown (pouze prvních 16 pacientů)
|
- Účastníci dostávají výzvy k chování a každodenní zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv s motivačními pokyny pro konkrétní úpravy stravy a chování
-Z webových stránek American Cancer Society
-Měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta
-7 položková stupnice, která měří rozsah fyzické aktivity od intenzivní až po sedavou za posledních 7 dní
-Zlatý standard pro hodnocení postojů k obrazu těla a obsahuje 34 položek
- 13 položková stupnice převzatá z The Breast - dopad léčebné stupnice, která hodnotí rušivé myšlenky a vyhýbavé chování přeživších ve vztahu k jejich tělu po léčbě rakoviny
-Široce používané měřítko, které hodnotí náladu, včetně položky, která kontroluje sebevraždu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Rozšířená obvyklá péče
|
-Z webových stránek American Cancer Society
-Měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta
-7 položková stupnice, která měří rozsah fyzické aktivity od intenzivní až po sedavou za posledních 7 dní
-Zlatý standard pro hodnocení postojů k obrazu těla a obsahuje 34 položek
- 13 položková stupnice převzatá z The Breast - dopad léčebné stupnice, která hodnotí rušivé myšlenky a vyhýbavé chování přeživších ve vztahu k jejich tělu po léčbě rakoviny
-Široce používané měřítko, které hodnotí náladu, včetně položky, která kontroluje sebevraždu
|
|
Experimentální: Rameno 3: iOTA
|
-Z webových stránek American Cancer Society
-Měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta
-7 položková stupnice, která měří rozsah fyzické aktivity od intenzivní až po sedavou za posledních 7 dní
-Zlatý standard pro hodnocení postojů k obrazu těla a obsahuje 34 položek
- 13 položková stupnice převzatá z The Breast - dopad léčebné stupnice, která hodnotí rušivé myšlenky a vyhýbavé chování přeživších ve vztahu k jejich tělu po léčbě rakoviny
-Široce používané měřítko, které hodnotí náladu, včetně položky, která kontroluje sebevraždu
- Intervence na Washingtonské univerzitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný úbytek hmotnosti ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
- Účelem bude získat odhady velikosti účinku dosažitelného experimentální intervencí, aby bylo možné podpořit a zdůvodnit plnohodnotnou studii programu řízení hmotnosti u žen s rakovinou endometria.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie