Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skala ner för endometriecancer

27 februari 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Skala ner: En randomiserad, kontrollerad viktkontrollintervention för kvinnor med endometriecancer

Detta förslag kommer att testa ett viktkontrollprogram för patienter med endometriecancer, den cancer som mest förknippas med fetma. Om den lyckas kan denna pilot utökas till att omfatta överviktiga kvinnor med andra gynekologiska cancerformer (äggstockscancer och livmoderhalscancer) och kan utökas och anpassas för användning inte bara efter avslutad behandling, utan under kemoterapi eller strålning. Vidare kan andra förlossningsläkare och gynekologer använda denna strategi för feta kvinnor som en praktisk cancerförebyggande strategi för fetmarelaterade cancerformer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga kvinnor 18 år eller äldre och med biopsibeprövad endometriecancer.
  • BMI större än eller lika med 30 kg/m^2.
  • Måste kunna läsa och tala engelska.
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke för mål 1 studieaktiviteter i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
  • Har avslutat tidigare kirurgisk behandling och adjuvant endometriecancerbehandling, om adjuvant behandling är indicerad, innan mål 1 påbörjas.
  • Får inte samtidig cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling vid tidpunkten för inskrivningen OCH, om den är randomiserad, förväntas deltagaren inte behöva få samtidig cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling när som helst under Mål 1-interventionen
  • Patienter med BMI större än eller lika med 30 kg/m^2 som genomgår hormonell behandling av endometriecancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd på minst ett år
  • Måste ha en telefon som kan ta emot textmeddelanden.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • BMI mindre än 30 kg/m^2
  • Får inte delta i ett annat formellt viktminskningsprogram.
  • Får inte ha någon annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en deltagares förmåga att ge informerat samtycke.
  • För deltagare som är randomiserade i Mål 1:

    • Inga okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle påverka patientens förmåga att delta i interventionsstudien, t.ex. okontrollerad hypertoni, symtomatisk hjärtsjukdom eller svår/okontrollerad depression enligt ett tidigare ifyllt patienthälsoformulär (PHQ-9) ) poäng >9 (Kroenke)
    • Inga diagnoser av någon annan invasiv malignitet förutom endometriecancer eller icke-melanom hudcancer som krävde aktiv behandling för närvarande eller under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: ScaleDown (endast de första 16 patienterna)
  • Baslinjeundersökningar av livskvalitet och bild
  • Väg sig varje dag på den medföljande Wi-Fi-vågen
  • Personlig feedback med sms kommer så fort deltagarna kliver på vågen
  • Vid 6 månaders tidsperiod kommer undersökningar av livskvalitet och kroppsbild att slutföras och antropometriska bedömningar på kontoret kommer att slutföras
  • I slutet av 6 månader kommer deltagarna också att få "Enhanced Usual Care Packet" som tillhandahåller tryckt material från American Cancer Society Website
  • Endast 16 deltagare var i denna arm eftersom ScaleDown gick i konkurs
  • Vid 12 månaders uppföljning kommer vikten att tas bort från journalen
-Deltagare får beteendeuppmaningar och daglig feedback via sms med motiverande instruktioner för specifika kost- och beteendeförändringar
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
Aktiv komparator: Arm 2: Förbättrad vanlig vård
  • Baslinjeundersökningar av livskvalitet och bild
  • Kort personlig rådgivningssession av en forskningsassistent med hjälp av Enhanced Usual Care Handouts från American Cancer Societys webbplats som ger riktlinjer för hälsosam kost och träning
  • Under 6-månadersperioden kommer undersökningar av livskvalitet och kroppsbild att slutföras och antropometriska bedömningar på kontoret kommer att slutföras
  • Vid 12 månaders uppföljning kommer vikten att tas bort från journalen
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
Experimentell: Arm 3: iOTA
  • Baslinjeundersökningar av livskvalitet och bild
  • Väg sig varje dag med den medföljande Balance High Accuracy Digital Body Fat-vågen
  • Hälsocoach kommer att träffa varje deltagare enskilt (personligt eller telefon) för att granska hälsoriskbedömningen och för att välja 3 beteendemål relaterade till hälsosam kost och fysisk aktivitet vid inskrivningen, 3 månader och 6 månader
  • Självövervakning via SMS. Veckovisa incheckningar via text som ger information om vikt och mål
  • Under 6-månadersperioden kommer undersökningar av livskvalitet och kroppsbild att slutföras och antropometriska bedömningar på kontoret kommer att slutföras
  • I slutet av 6 månader kommer deltagarna också att få "Enhanced Usual Care Packet" som tillhandahåller tryckt material från American Cancer Society Website
  • Vid 12 månaders uppföljning kommer vikten att tas bort från journalen
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
-Washington University-baserad intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig viktminskning jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Upp till 12 månader
-Syftet kommer att vara att få uppskattningar av storleken på en effekt som kan uppnås genom den experimentella interventionen för att driva och motivera ett fullskaligt försök med ett viktkontrollprogram hos kvinnor med endometriecancer.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Prenumerera