- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169023
Skala ner för endometriecancer
27 februari 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Skala ner: En randomiserad, kontrollerad viktkontrollintervention för kvinnor med endometriecancer
Detta förslag kommer att testa ett viktkontrollprogram för patienter med endometriecancer, den cancer som mest förknippas med fetma.
Om den lyckas kan denna pilot utökas till att omfatta överviktiga kvinnor med andra gynekologiska cancerformer (äggstockscancer och livmoderhalscancer) och kan utökas och anpassas för användning inte bara efter avslutad behandling, utan under kemoterapi eller strålning.
Vidare kan andra förlossningsläkare och gynekologer använda denna strategi för feta kvinnor som en praktisk cancerförebyggande strategi för fetmarelaterade cancerformer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Skala ner
- Beteende: Förbättrade paket för vanlig vård
- Övrig: 12-punkters kortformshälsoundersökning
- Övrig: International Physical Activity Questionnaire kort form
- Övrig: Multidimensional Body Self Relations Questionnaire - Utseende Subscales
- Övrig: Cancerrelaterad kroppsbildskala
- Övrig: Patienthälsa frågeformulär 9-Item version
- Beteende: iota
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga kvinnor 18 år eller äldre och med biopsibeprövad endometriecancer.
- BMI större än eller lika med 30 kg/m^2.
- Måste kunna läsa och tala engelska.
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke för mål 1 studieaktiviteter i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
- Har avslutat tidigare kirurgisk behandling och adjuvant endometriecancerbehandling, om adjuvant behandling är indicerad, innan mål 1 påbörjas.
- Får inte samtidig cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling vid tidpunkten för inskrivningen OCH, om den är randomiserad, förväntas deltagaren inte behöva få samtidig cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling när som helst under Mål 1-interventionen
- Patienter med BMI större än eller lika med 30 kg/m^2 som genomgår hormonell behandling av endometriecancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd på minst ett år
- Måste ha en telefon som kan ta emot textmeddelanden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år
- BMI mindre än 30 kg/m^2
- Får inte delta i ett annat formellt viktminskningsprogram.
- Får inte ha någon annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en deltagares förmåga att ge informerat samtycke.
För deltagare som är randomiserade i Mål 1:
- Inga okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle påverka patientens förmåga att delta i interventionsstudien, t.ex. okontrollerad hypertoni, symtomatisk hjärtsjukdom eller svår/okontrollerad depression enligt ett tidigare ifyllt patienthälsoformulär (PHQ-9) ) poäng >9 (Kroenke)
- Inga diagnoser av någon annan invasiv malignitet förutom endometriecancer eller icke-melanom hudcancer som krävde aktiv behandling för närvarande eller under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: ScaleDown (endast de första 16 patienterna)
|
-Deltagare får beteendeuppmaningar och daglig feedback via sms med motiverande instruktioner för specifika kost- och beteendeförändringar
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Förbättrad vanlig vård
|
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
|
|
Experimentell: Arm 3: iOTA
|
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
-Washington University-baserad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig viktminskning jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Upp till 12 månader
|
-Syftet kommer att vara att få uppskattningar av storleken på en effekt som kan uppnås genom den experimentella interventionen för att driva och motivera ett fullskaligt försök med ett viktkontrollprogram hos kvinnor med endometriecancer.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Första postat (Faktisk)
30 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201701098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeEndometrial sjukdomPakistan
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten