Scala verso il basso per il cancro dell'endometrio
27 febbraio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Scale Down: un intervento di gestione del peso randomizzato e controllato per le donne con cancro dell'endometrio
Questa proposta piloterà un programma di gestione del peso per i pazienti con cancro dell'endometrio, il cancro più associato all'obesità.
In caso di successo, questo progetto pilota potrebbe essere ampliato per includere donne obese con altri tumori ginecologici (ovarico e cervicale) e potrebbe essere ampliato e adattato per l'uso non solo al completamento del trattamento, ma anche durante la chemioterapia o la radioterapia.
Inoltre, altri ostetrici e ginecologi potrebbero utilizzare questa strategia per le donne obese come strategia pratica di prevenzione del cancro per i tumori associati all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Rimpicciolire
- Comportamentale: Pacchetti di assistenza ordinaria migliorati
- Altro: Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
- Altro: Questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata
- Altro: Questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo - Sottoscale dell'aspetto
- Altro: Scala dell'immagine corporea correlata al cancro
- Altro: Questionario sulla salute del paziente Versione a 9 voci
- Comportamentale: iota
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni e con carcinoma endometriale comprovato da biopsia.
- BMI maggiore o uguale a 30 kg/m^2.
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto per le attività di studio dell'obiettivo 1 in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
- - Ha completato la precedente gestione chirurgica e il trattamento adiuvante del cancro dell'endometrio, se il trattamento adiuvante è indicato, prima di iniziare l'Obiettivo 1.
- Non sta ricevendo chemioterapia citotossica concomitante e/o radioterapia al momento dell'arruolamento E, se randomizzato, non si prevede che il partecipante dovrà ricevere chemioterapia citotossica concomitante e/o radioterapia in qualsiasi momento durante l'intervento Obiettivo 1
- Pazienti con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m^2 sottoposte a trattamento ormonale per cancro dell'endometrio.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita di almeno un anno
- Deve avere un telefono in grado di ricevere messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- BMI inferiore a 30 kg/m^2
- Non deve partecipare a un altro programma formale di perdita di peso.
- Non deve avere altre malattie o condizioni mediche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un partecipante di dare il consenso informato.
Per i partecipanti randomizzati nell'obiettivo 1:
- Nessuna condizione medica o psichiatrica grave incontrollata che possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio interventistico, ad es. ) punteggio >9 (Kroenke)
- Nessuna diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno invasivo diverso dal cancro dell'endometrio o dal cancro della pelle non melanoma che ha richiesto un trattamento attivo attualmente o negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: ScaleDown (solo i primi 16 pazienti)
|
-I partecipanti ricevono suggerimenti comportamentali e feedback giornalieri tramite messaggi di testo con istruzioni motivazionali per specifiche modifiche dietetiche e comportamentali
-Dal sito web dell'American Cancer Society
-Misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
-Scala a 7 elementi che misura una gamma di attività fisica da vigorosa a sedentaria negli ultimi 7 giorni
-Gold-standard per la valutazione degli atteggiamenti relativi all'immagine corporea e contiene 34 item
- Scala a 13 item adattata da The Breast - impact of Treatment Scale, che valuta i pensieri intrusivi e i comportamenti evitanti dei sopravvissuti rispetto ai loro corpi dopo il trattamento del cancro
-Misura ampiamente utilizzata che valuta l'umore, incluso un elemento che controlla il suicidio
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: Assistenza abituale potenziata
|
-Dal sito web dell'American Cancer Society
-Misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
-Scala a 7 elementi che misura una gamma di attività fisica da vigorosa a sedentaria negli ultimi 7 giorni
-Gold-standard per la valutazione degli atteggiamenti relativi all'immagine corporea e contiene 34 item
- Scala a 13 item adattata da The Breast - impact of Treatment Scale, che valuta i pensieri intrusivi e i comportamenti evitanti dei sopravvissuti rispetto ai loro corpi dopo il trattamento del cancro
-Misura ampiamente utilizzata che valuta l'umore, incluso un elemento che controlla il suicidio
|
|
Sperimentale: Braccio 3: iOTA
|
-Dal sito web dell'American Cancer Society
-Misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
-Scala a 7 elementi che misura una gamma di attività fisica da vigorosa a sedentaria negli ultimi 7 giorni
-Gold-standard per la valutazione degli atteggiamenti relativi all'immagine corporea e contiene 34 item
- Scala a 13 item adattata da The Breast - impact of Treatment Scale, che valuta i pensieri intrusivi e i comportamenti evitanti dei sopravvissuti rispetto ai loro corpi dopo il trattamento del cancro
-Misura ampiamente utilizzata che valuta l'umore, incluso un elemento che controlla il suicidio
-Intervento basato sulla Washington University
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso media rispetto ai due bracci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
-Lo scopo sarà quello di ottenere stime per l'entità di un effetto ottenibile dall'intervento sperimentale al fine di alimentare e giustificare una sperimentazione su vasta scala di un programma di gestione del peso nelle donne con cancro dell'endometrio.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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