- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169023
Nedskalering for endometriecancer
27. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Nedskalering: En randomiseret, kontrolleret vægtstyringsintervention til kvinder med endometriecancer
Dette forslag vil pilotere et vægtstyringsprogram for patienter med endometriecancer, den cancer, der er mest forbundet med fedme.
Hvis det lykkes, kan dette pilotprojekt udvides til at omfatte overvægtige kvinder med andre gynækologiske kræftformer (ovarie- og livmoderhalskræft) og kunne udvides og tilpasses til brug ikke kun efter endt behandling, men under kemoterapi eller stråling.
Ydermere kunne andre fødselslæger og gynækologer bruge denne strategi for overvægtige kvinder som en praktisk kræftforebyggelsesstrategi for fedme-associerede kræftformer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Nedskalere
- Adfærdsmæssigt: Forbedrede sædvanlige plejepakker
- Andet: Sundhedsundersøgelse med 12 punkter
- Andet: Kort form for International Fysisk Aktivitetsspørgeskema
- Andet: Multidimensional Body Self Relations Spørgeskema - Udseende Subscales
- Andet: Kræftrelateret kropsbilledeskala
- Andet: Patientsundhedsspørgeskema 9-elementversion
- Adfærdsmæssigt: iOTA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige kvinder 18 år eller ældre og med biopsi-påvist endometriecancer.
- BMI større end eller lig med 30 kg/m^2.
- Skal kunne læse og tale engelsk.
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke til mål 1 undersøgelsesaktiviteter i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- Har gennemført forudgående kirurgisk behandling og adjuverende endometriecancerbehandling, hvis adjuverende behandling er indiceret, før påbegyndelse af mål 1.
- Modtager ikke samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling på tilmeldingstidspunktet OG, hvis den er randomiseret, forventes det ikke, at deltageren skal modtage samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling på noget tidspunkt under mål 1-interventionen
- Patienter med BMI større end eller lig med 30 kg/m^2, som er i hormonbehandling af endometriecancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Forventet levetid på mindst et år
- Skal have en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- BMI mindre end 30 kg/m^2
- Må ikke deltage i et andet formelt vægttabsprogram.
- Må ikke have nogen anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en deltagers evne til at give informeret samtykke.
For deltagere, der er randomiseret i Mål 1:
- Ingen ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville påvirke patientens evne til at deltage i interventionsundersøgelsen, f.eks. ukontrolleret hypertension, symptomatisk hjertesygdom eller svær/ukontrolleret depression som angivet af et tidligere udfyldt patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ) score >9 (Kroenke)
- Ingen diagnoser af nogen anden invasiv malignitet ud over endometriecancer eller non-melanom hudkræft, som krævede aktiv behandling i øjeblikket eller inden for de sidste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: ScaleDown (kun de første 16 patienter)
|
- Deltagerne modtager adfærdsanmodninger og daglig feedback via sms med motiverende instruktioner til specifikke kost- og adfærdsændringer
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret sædvanlig pleje
|
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
|
|
Eksperimentel: Arm 3: iOTA
|
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
-Washington University baseret intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt vægttab sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
-Formålet vil være at opnå estimater for størrelsen af en effekt, der kan opnås ved den eksperimentelle intervention for at styrke og retfærdiggøre et fuldskalaforsøg med et vægtstyringsprogram hos kvinder med endometriecancer.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten