Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedskalering for endometriecancer

27. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Nedskalering: En randomiseret, kontrolleret vægtstyringsintervention til kvinder med endometriecancer

Dette forslag vil pilotere et vægtstyringsprogram for patienter med endometriecancer, den cancer, der er mest forbundet med fedme. Hvis det lykkes, kan dette pilotprojekt udvides til at omfatte overvægtige kvinder med andre gynækologiske kræftformer (ovarie- og livmoderhalskræft) og kunne udvides og tilpasses til brug ikke kun efter endt behandling, men under kemoterapi eller stråling. Ydermere kunne andre fødselslæger og gynækologer bruge denne strategi for overvægtige kvinder som en praktisk kræftforebyggelsesstrategi for fedme-associerede kræftformer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige kvinder 18 år eller ældre og med biopsi-påvist endometriecancer.
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m^2.
  • Skal kunne læse og tale engelsk.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke til mål 1 undersøgelsesaktiviteter i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Har gennemført forudgående kirurgisk behandling og adjuverende endometriecancerbehandling, hvis adjuverende behandling er indiceret, før påbegyndelse af mål 1.
  • Modtager ikke samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling på tilmeldingstidspunktet OG, hvis den er randomiseret, forventes det ikke, at deltageren skal modtage samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling på noget tidspunkt under mål 1-interventionen
  • Patienter med BMI større end eller lig med 30 kg/m^2, som er i hormonbehandling af endometriecancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på mindst et år
  • Skal have en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • BMI mindre end 30 kg/m^2
  • Må ikke deltage i et andet formelt vægttabsprogram.
  • Må ikke have nogen anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en deltagers evne til at give informeret samtykke.
  • For deltagere, der er randomiseret i Mål 1:

    • Ingen ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville påvirke patientens evne til at deltage i interventionsundersøgelsen, f.eks. ukontrolleret hypertension, symptomatisk hjertesygdom eller svær/ukontrolleret depression som angivet af et tidligere udfyldt patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ) score >9 (Kroenke)
    • Ingen diagnoser af nogen anden invasiv malignitet ud over endometriecancer eller non-melanom hudkræft, som krævede aktiv behandling i øjeblikket eller inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: ScaleDown (kun de første 16 patienter)
  • Baseline undersøgelser af livskvalitet og image
  • Vejer sig hver dag på den medfølgende Wi-Fi-vægt
  • Personlig feedback med sms kommer, så snart deltagerne træder på vægten
  • I løbet af 6 måneders perioden vil livskvalitets- og kropsbilledeundersøgelser blive afsluttet, og antropometriske vurderinger på kontoret vil blive afsluttet
  • Ved udgangen af ​​6 måneder vil deltagerne også modtage "Enhanced Usual Care Packet", som giver trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Kun 16 deltagere var i denne arm, fordi ScaleDown gik konkurs
  • Efter 12 måneders opfølgningsvægt vil blive udtaget fra journalen
- Deltagerne modtager adfærdsanmodninger og daglig feedback via sms med motiverende instruktioner til specifikke kost- og adfærdsændringer
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret sædvanlig pleje
  • Baseline undersøgelser af livskvalitet og image
  • Kort personlig rådgivningssession af en forskningsassistent ved hjælp af Enhanced Usual Care Handouts fra American Cancer Societys hjemmeside, som giver retningslinjer for sund kost og motion
  • Efter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitets- og kropsbilledeundersøgelser blive afsluttet, og antropometriske vurderinger på kontoret vil blive afsluttet
  • Efter 12 måneders opfølgningsvægt vil blive udtaget fra journalen
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
Eksperimentel: Arm 3: iOTA
  • Baseline undersøgelser af livskvalitet og image
  • Vejer sig hver dag ved hjælp af den medfølgende Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • Sundhedscoach vil mødes en-til-en med hver deltager (personligt eller telefonisk) for at gennemgå sundhedsrisikovurdering og vælge 3 adfærdsmål relateret til sund kost og fysisk aktivitet ved tilmelding, 3 måneder og 6 måneder
  • Selvovervågning via SMS-beskeder. Ugentlig check-in via tekst, der giver data om vægt og mål
  • Efter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitets- og kropsbilledeundersøgelser blive afsluttet, og antropometriske vurderinger på kontoret vil blive afsluttet
  • Ved udgangen af ​​6 måneder vil deltagerne også modtage "Enhanced Usual Care Packet", som giver trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Efter 12 måneders opfølgningsvægt vil blive udtaget fra journalen
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
-Washington University baseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt vægttab sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Op til 12 måneder
-Formålet vil være at opnå estimater for størrelsen af ​​en effekt, der kan opnås ved den eksperimentelle intervention for at styrke og retfærdiggøre et fuldskalaforsøg med et vægtstyringsprogram hos kvinder med endometriecancer.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Abonner