Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä kohdun limakalvon syöpää

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vähennä: satunnaistettu, kontrolloitu painonhallintatoimenpide naisille, joilla on kohdun limakalvosyöpä

Tällä ehdotuksella pilotoidaan painonhallintaohjelmaa potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joka on eniten liikalihavuuteen liittyvä syöpä. Jos tämä pilotti onnistuu, sitä voitaisiin laajentaa koskemaan lihavia naisia, joilla on muita gynekologisia syöpiä (munasarja- ja kohdunkaulan syöpiä), ja sitä voitaisiin laajentaa ja mukauttaa käytettäväksi paitsi hoidon päätyttyä myös kemoterapian tai säteilyn aikana. Lisäksi muut synnytyslääkärit ja gynekologit voisivat käyttää tätä liikalihavien naisten strategiaa käytännön syövän ehkäisystrategiana liikalihavuuteen liittyvien syöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on biopsialla todettu kohdun limakalvosyöpä.
  • BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2.
  • Pitää osata lukea ja puhua englantia.
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus tavoitteen 1 tutkimustoimiin institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • On suorittanut aiemman kirurgisen hoidon ja adjuvanttihoidon kohdun limakalvon syöpää, jos adjuvanttihoito on aiheellista, ennen tavoitteen 1 aloittamista.
  • ei saa samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ilmoittautumisajankohtana JA, jos osallistuja on satunnaistettu, osallistujan ei odoteta tarvitsevan samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa milloin tahansa tavoitteen 1 toimenpiteen aikana
  • Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2 ja jotka saavat hormonaalista endometriumin syövän hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään yksi vuosi
  • Pitää olla puhelin, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat
  • BMI alle 30 kg/m^2
  • Ei saa osallistua toiseen viralliseen painonpudotusohjelmaan.
  • Hänellä ei saa olla mitään muuta kliinisesti merkittävää lääketieteellistä sairautta tai tilaa, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.
  • Osallistujille, jotka on satunnaistettu tavoitteessa 1:

    • Ei hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn osallistua interventiotutkimukseen, esim. hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydänsairaus tai vaikea/hallitsematon masennus, kuten aiemmin täytetyssä potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) on osoitettu ) tulos >9 (Kroenke)
    • Ei diagnosoituja muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdun limakalvosyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä, joka olisi vaatinut aktiivista hoitoa tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: ScaleDown (vain ensimmäiset 16 potilasta)
  • Perustason elämänlaatu- ja mielikuvatutkimukset
  • Punnitse itsensä joka päivä mukana toimitetulla Wi-Fi-vaa'alla
  • Henkilökohtaista palautetta tekstiviestillä tulee heti, kun osallistujat astuvat vaakalle
  • Kuuden kuukauden ajanjaksolla valmistuu elämänlaatu- ja kehonkuvatutkimukset ja antropometriset arvioinnit toimistossa
  • Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat saavat myös "Enhanced Usual Care Packet" -paketin, joka sisältää painettua materiaalia American Cancer Society -verkkosivustolta.
  • Vain 16 osallistujaa oli tässä haarassa, koska ScaleDown lopetti toimintansa
  • 12 kuukauden seurantapainosta otetaan pois sairauskertomus
-Osallistujat saavat käyttäytymiskehotteita ja päivittäistä palautetta tekstiviesteillä, jotka sisältävät motivaatioohjeita tiettyihin ruokavalioon ja käyttäytymiseen liittyviin muutoksiin
- American Cancer Societyn verkkosivustolta
-Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta
-7 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta voimakkaasta istumista viimeisten 7 päivän aikana
-Kultainen standardi kehonkuva-asenteiden arvioimiseen ja sisältää 34 kohdetta
-13 kohdan asteikko mukautettu The Breast - Effect of Treatment Scale -asteikosta, joka arvioi selviytyneiden häiritseviä ajatuksia ja välttelevää käyttäytymistä suhteessa heidän kehoonsa syöpähoidon jälkeen
-Laajalti käytetty mittari, joka arvioi mielialaa, mukaan lukien kohde, joka seuloa itsemurhaa
Active Comparator: Käsivarsi 2: Tehostettu tavallinen hoito
  • Perustason elämänlaatu- ja mielikuvatutkimukset
  • Lyhyt henkilökohtainen neuvontaistunto tutkimusavustajan toimesta käyttämällä American Cancer Societyn verkkosivuston Enhanced Usual Care -monisteja, jotka sisältävät ohjeita terveellisestä syömisestä ja liikunnasta
  • Kuuden kuukauden aikana valmistuu elämänlaatu- ja kehonkuvatutkimukset ja antropometriset arvioinnit toimistossa
  • 12 kuukauden seurantapainosta otetaan pois sairauskertomus
- American Cancer Societyn verkkosivustolta
-Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta
-7 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta voimakkaasta istumista viimeisten 7 päivän aikana
-Kultainen standardi kehonkuva-asenteiden arvioimiseen ja sisältää 34 kohdetta
-13 kohdan asteikko mukautettu The Breast - Effect of Treatment Scale -asteikosta, joka arvioi selviytyneiden häiritseviä ajatuksia ja välttelevää käyttäytymistä suhteessa heidän kehoonsa syöpähoidon jälkeen
-Laajalti käytetty mittari, joka arvioi mielialaa, mukaan lukien kohde, joka seuloa itsemurhaa
Kokeellinen: Varsi 3: iOTA
  • Perustason elämänlaatu- ja mielikuvatutkimukset
  • Punnitse itsesi joka päivä käyttämällä mukana toimitettua Balance High Accuracy -digitaalista rasvavaakaa
  • Terveysvalmentaja tapaa henkilökohtaisesti jokaisen osallistujan (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) tarkistaakseen terveysriskien arvioinnin ja valitakseen 3 terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää käyttäytymistavoitetta ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
  • Itsevalvonta tekstiviestillä. Viikoittaiset sisäänkirjautumiset tekstiviestillä, joka sisältää tiedot painosta ja tavoitteista
  • Kuuden kuukauden aikana valmistuu elämänlaatu- ja kehonkuvatutkimukset ja antropometriset arvioinnit toimistossa
  • Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat saavat myös "Enhanced Usual Care Packet" -paketin, joka sisältää painettua materiaalia American Cancer Society -verkkosivustolta.
  • 12 kuukauden seurantapainosta otetaan pois sairauskertomus
- American Cancer Societyn verkkosivustolta
-Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta
-7 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta voimakkaasta istumista viimeisten 7 päivän aikana
-Kultainen standardi kehonkuva-asenteiden arvioimiseen ja sisältää 34 kohdetta
-13 kohdan asteikko mukautettu The Breast - Effect of Treatment Scale -asteikosta, joka arvioi selviytyneiden häiritseviä ajatuksia ja välttelevää käyttäytymistä suhteessa heidän kehoonsa syöpähoidon jälkeen
-Laajalti käytetty mittari, joka arvioi mielialaa, mukaan lukien kohde, joka seuloa itsemurhaa
-Washingtonin yliopistoon perustuva interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonpudotus verrattuna kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
- Tarkoituksena on saada arvioita kokeellisella interventiolla saavutettavan vaikutuksen suuruudesta, jotta voidaan tehostaa ja perustella täysimittaista painonhallintaohjelman kokeilua kohdun limakalvosyöpää sairastavilla naisilla.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

3
Tilaa