- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169023
Vähennä kohdun limakalvon syöpää
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vähennä: satunnaistettu, kontrolloitu painonhallintatoimenpide naisille, joilla on kohdun limakalvosyöpä
Tällä ehdotuksella pilotoidaan painonhallintaohjelmaa potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joka on eniten liikalihavuuteen liittyvä syöpä.
Jos tämä pilotti onnistuu, sitä voitaisiin laajentaa koskemaan lihavia naisia, joilla on muita gynekologisia syöpiä (munasarja- ja kohdunkaulan syöpiä), ja sitä voitaisiin laajentaa ja mukauttaa käytettäväksi paitsi hoidon päätyttyä myös kemoterapian tai säteilyn aikana.
Lisäksi muut synnytyslääkärit ja gynekologit voisivat käyttää tätä liikalihavien naisten strategiaa käytännön syövän ehkäisystrategiana liikalihavuuteen liittyvien syöpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: ScaleDown
- Käyttäytyminen: Parannetut tavalliset hoitopaketit
- Muut: 12 kohdan lyhyt terveyskysely
- Muut: International Physical Activity Questionnaire lyhyt lomake
- Muut: Moniulotteinen kehon itsesuhteiden kyselylomake - ulkoasun aliasteikot
- Muut: Cancer Related Body Image Scale
- Muut: Potilasterveyskyselyn 9-kohtainen versio
- Käyttäytyminen: iOTA
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on biopsialla todettu kohdun limakalvosyöpä.
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2.
- Pitää osata lukea ja puhua englantia.
- Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus tavoitteen 1 tutkimustoimiin institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- On suorittanut aiemman kirurgisen hoidon ja adjuvanttihoidon kohdun limakalvon syöpää, jos adjuvanttihoito on aiheellista, ennen tavoitteen 1 aloittamista.
- ei saa samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ilmoittautumisajankohtana JA, jos osallistuja on satunnaistettu, osallistujan ei odoteta tarvitsevan samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa milloin tahansa tavoitteen 1 toimenpiteen aikana
- Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2 ja jotka saavat hormonaalista endometriumin syövän hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi
- Pitää olla puhelin, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18-vuotiaat
- BMI alle 30 kg/m^2
- Ei saa osallistua toiseen viralliseen painonpudotusohjelmaan.
- Hänellä ei saa olla mitään muuta kliinisesti merkittävää lääketieteellistä sairautta tai tilaa, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tavoitteessa 1:
- Ei hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn osallistua interventiotutkimukseen, esim. hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydänsairaus tai vaikea/hallitsematon masennus, kuten aiemmin täytetyssä potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) on osoitettu ) tulos >9 (Kroenke)
- Ei diagnosoituja muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdun limakalvosyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä, joka olisi vaatinut aktiivista hoitoa tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: ScaleDown (vain ensimmäiset 16 potilasta)
|
-Osallistujat saavat käyttäytymiskehotteita ja päivittäistä palautetta tekstiviesteillä, jotka sisältävät motivaatioohjeita tiettyihin ruokavalioon ja käyttäytymiseen liittyviin muutoksiin
- American Cancer Societyn verkkosivustolta
-Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta
-7 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta voimakkaasta istumista viimeisten 7 päivän aikana
-Kultainen standardi kehonkuva-asenteiden arvioimiseen ja sisältää 34 kohdetta
-13 kohdan asteikko mukautettu The Breast - Effect of Treatment Scale -asteikosta, joka arvioi selviytyneiden häiritseviä ajatuksia ja välttelevää käyttäytymistä suhteessa heidän kehoonsa syöpähoidon jälkeen
-Laajalti käytetty mittari, joka arvioi mielialaa, mukaan lukien kohde, joka seuloa itsemurhaa
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Tehostettu tavallinen hoito
|
- American Cancer Societyn verkkosivustolta
-Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta
-7 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta voimakkaasta istumista viimeisten 7 päivän aikana
-Kultainen standardi kehonkuva-asenteiden arvioimiseen ja sisältää 34 kohdetta
-13 kohdan asteikko mukautettu The Breast - Effect of Treatment Scale -asteikosta, joka arvioi selviytyneiden häiritseviä ajatuksia ja välttelevää käyttäytymistä suhteessa heidän kehoonsa syöpähoidon jälkeen
-Laajalti käytetty mittari, joka arvioi mielialaa, mukaan lukien kohde, joka seuloa itsemurhaa
|
Kokeellinen: Varsi 3: iOTA
|
- American Cancer Societyn verkkosivustolta
-Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta
-7 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta voimakkaasta istumista viimeisten 7 päivän aikana
-Kultainen standardi kehonkuva-asenteiden arvioimiseen ja sisältää 34 kohdetta
-13 kohdan asteikko mukautettu The Breast - Effect of Treatment Scale -asteikosta, joka arvioi selviytyneiden häiritseviä ajatuksia ja välttelevää käyttäytymistä suhteessa heidän kehoonsa syöpähoidon jälkeen
-Laajalti käytetty mittari, joka arvioi mielialaa, mukaan lukien kohde, joka seuloa itsemurhaa
-Washingtonin yliopistoon perustuva interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen painonpudotus verrattuna kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
- Tarkoituksena on saada arvioita kokeellisella interventiolla saavutettavan vaikutuksen suuruudesta, jotta voidaan tehostaa ja perustella täysimittaista painonhallintaohjelman kokeilua kohdun limakalvosyöpää sairastavilla naisilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat