Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение масштаба рака эндометрия

27 февраля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Уменьшение масштаба: рандомизированное контролируемое вмешательство по контролю веса у женщин с раком эндометрия

Это предложение будет пилотной программой контроля веса для пациентов с раком эндометрия, раком, наиболее связанным с ожирением. В случае успеха этот пилотный проект может быть расширен для включения женщин с ожирением и другими гинекологическими видами рака (яичников и шейки матки) и может быть расширен и адаптирован для использования не только после завершения лечения, но и во время химиотерапии или облучения. Кроме того, другие акушеры и гинекологи могут использовать эту стратегию для женщин с ожирением в качестве практической стратегии профилактики рака, связанного с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией раком эндометрия.
  • ИМТ больше или равен 30 кг/м^2.
  • Должен уметь читать и говорить по-английски.
  • Все пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие на исследовательскую деятельность по Цели 1 в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Завершил предшествующее хирургическое лечение и адъювантное лечение рака эндометрия, если показано адъювантное лечение, до начала Цели 1.
  • Не получает одновременную цитотоксическую химиотерапию и/или лучевую терапию на момент включения И, если он будет рандомизирован, не ожидается, что участнику потребуется одновременная цитотоксическая химиотерапия и/или лучевая терапия в любое время во время вмешательства, направленного на цель 1.
  • Пациентки с ИМТ выше или равным 30 кг/м^2, которые проходят гормональное лечение рака эндометрия.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года
  • Должен иметь телефон, способный принимать текстовые сообщения.

Критерий исключения:

  • Женщины в возрасте до 18 лет
  • ИМТ менее 30 кг/м^2
  • Не должен участвовать в другой официальной программе по снижению веса.
  • Не должно быть никаких других клинически значимых медицинских заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола или способности участника дать информированное согласие.

  • Для участников, рандомизированных в целях 1:

    • Отсутствие неконтролируемого серьезного медицинского или психиатрического состояния (состояний), которое могло бы повлиять на способность пациента участвовать в интервенционном исследовании, например, неконтролируемая гипертензия, симптоматическое заболевание сердца или тяжелая/неконтролируемая депрессия, как указано в предварительно заполненном опроснике здоровья пациента (PHQ-9). ) оценка >9 (Кронке)
    • Отсутствие диагнозов любого другого инвазивного злокачественного новообразования, кроме рака эндометрия или немеланомного рака кожи, которое требовало активного лечения в настоящее время или в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ScaleDown (только первые 16 пациентов)
  • Исходное качество жизни и изображения
  • Каждый день взвешивайтесь на предоставленных весах Wi-Fi.
  • Персонализированная обратная связь с текстовым сообщением поступает, как только участники встают на весы.
  • Через 6 месяцев будут завершены исследования качества жизни и образа тела, а также антропометрические оценки в офисе.
  • По истечении 6 месяцев участники также получат «Пакет расширенной обычной помощи», который содержит печатные материалы с веб-сайта Американского онкологического общества.
  • В этой группе было только 16 участников, потому что ScaleDown прекратил свою деятельность.
  • Через 12 месяцев последующий вес будет извлечен из медицинской карты.
Поведенческий: Уменьшать
- Участники получают поведенческие подсказки и ежедневную обратную связь с помощью текстовых сообщений с мотивационными инструкциями для конкретных модификаций диеты и поведения.
Поведенческий: Расширенные обычные пакеты ухода
- С веб-сайта Американского онкологического общества
Другой: Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
- Измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента
Другой: Краткая форма международного вопросника физической активности
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет диапазон физической активности от энергичной до малоподвижной за последние 7 дней.
Другой: Опросник многомерных телесных отношений с самим собой - Подшкалы внешнего вида
-Золотой стандарт оценки отношения к образу тела, содержащий 34 пункта.
Другой: Шкала изображения тела, связанная с раком
- Шкала из 13 пунктов, адаптированная из «Груди» - влияние шкалы лечения, которая оценивает навязчивые мысли и избегающее поведение выживших по отношению к своему телу после лечения рака.
Другой: Опросник здоровья пациента, версия из 9 пунктов
-Широко используемая мера для оценки настроения, в том числе тест на суицидальные наклонности.
Активный компаратор: Рука 2: Расширенный обычный уход
  • Исходное качество жизни и изображения
  • Краткая индивидуальная консультация с научным сотрудником с использованием раздаточных материалов по расширенному обычному уходу с веб-сайта Американского онкологического общества, в котором представлены рекомендации по здоровому питанию и физическим упражнениям.
  • Через 6 месяцев будут завершены исследования качества жизни и образа тела, а также антропометрические оценки в офисе.
  • Через 12 месяцев последующий вес будет извлечен из медицинской карты.
Поведенческий: Расширенные обычные пакеты ухода
- С веб-сайта Американского онкологического общества
Другой: Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
- Измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента
Другой: Краткая форма международного вопросника физической активности
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет диапазон физической активности от энергичной до малоподвижной за последние 7 дней.
Другой: Опросник многомерных телесных отношений с самим собой - Подшкалы внешнего вида
-Золотой стандарт оценки отношения к образу тела, содержащий 34 пункта.
Другой: Шкала изображения тела, связанная с раком
- Шкала из 13 пунктов, адаптированная из «Груди» - влияние шкалы лечения, которая оценивает навязчивые мысли и избегающее поведение выживших по отношению к своему телу после лечения рака.
Другой: Опросник здоровья пациента, версия из 9 пунктов
-Широко используемая мера для оценки настроения, в том числе тест на суицидальные наклонности.
Экспериментальный: Рука 3: iOTA
  • Исходное качество жизни и изображения
  • Ежедневно взвешивайтесь с помощью цифровых весов Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale.
  • Тренер по здоровому образу жизни встретится с каждым участником один на один (лично или по телефону), чтобы рассмотреть оценку рисков для здоровья и выбрать 3 поведенческие цели, связанные со здоровым питанием и физической активностью, при зачислении, через 3 месяца и через 6 месяцев.
  • Самоконтроль через текстовые SMS-сообщения. Еженедельные проверки по тексту с данными о весе и целях
  • Через 6 месяцев будут завершены исследования качества жизни и образа тела, а также антропометрические оценки в офисе.
  • По истечении 6 месяцев участники также получат «Пакет расширенной обычной помощи», который содержит печатные материалы с веб-сайта Американского онкологического общества.
  • Через 12 месяцев последующий вес будет извлечен из медицинской карты.
Поведенческий: Расширенные обычные пакеты ухода
- С веб-сайта Американского онкологического общества
Другой: Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
- Измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента
Другой: Краткая форма международного вопросника физической активности
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет диапазон физической активности от энергичной до малоподвижной за последние 7 дней.
Другой: Опросник многомерных телесных отношений с самим собой - Подшкалы внешнего вида
-Золотой стандарт оценки отношения к образу тела, содержащий 34 пункта.
Другой: Шкала изображения тела, связанная с раком
- Шкала из 13 пунктов, адаптированная из «Груди» - влияние шкалы лечения, которая оценивает навязчивые мысли и избегающее поведение выживших по отношению к своему телу после лечения рака.
Другой: Опросник здоровья пациента, версия из 9 пунктов
-Широко используемая мера для оценки настроения, в том числе тест на суицидальные наклонности.
Поведенческий: йота
-Вмешательство на базе Вашингтонского университета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя потеря веса по сравнению с двумя руками
Временное ограничение: До 12 месяцев
- Цель будет состоять в том, чтобы получить оценки размера эффекта, достижимого экспериментальным вмешательством, чтобы усилить и оправдать полномасштабное испытание программы управления весом у женщин с раком эндометрия.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

ScaleDown

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201701098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться