Csökkentse az endometriumrák elleni küzdelmet
2019. február 27. frissítette: Washington University School of Medicine
Lépéscsökkentés: Véletlenszerű, ellenőrzött testsúlykezelési beavatkozás méhnyálkahártyarákos nők számára
Ez a javaslat egy testtömeg-szabályozási programot próbál ki az endometriumrákban szenvedő betegek számára, amely az elhízással leginkább összefüggő rák.
Ha sikerrel jár, ez a kísérleti program kibővíthető más nőgyógyászati rákbetegségben (petefészek- és méhnyakrákban) szenvedő elhízott nőkre, és nem csak a kezelés befejezése után, hanem a kemoterápia vagy a sugárkezelés során is alkalmazható.
Ezenkívül más szülész- és nőgyógyászok is használhatják ezt a stratégiát az elhízott nők számára, mint gyakorlati rákmegelőzési stratégiát az elhízással összefüggő rákok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Arányosan lecsökkent
- Viselkedési: Továbbfejlesztett szokásos ápolási csomagok
- Egyéb: 12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés
- Egyéb: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid forma
- Egyéb: Többdimenziós test-énkapcsolatok kérdőíve – megjelenési alskálák
- Egyéb: Rákkal kapcsolatos testképskála
- Egyéb: Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tételes verzió
- Viselkedési: iota
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, biopsziával igazolt méhnyálkahártyarákban szenvedő nők.
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m^2.
- Tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
- Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az 1. cél vizsgálati tevékenységeihez az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
- Az 1. cél megkezdése előtt elvégezte a műtéti kezelést és az endometriumrák adjuváns kezelését, ha adjuváns kezelés javasolt.
- Nem kap egyidejűleg citotoxikus kemoterápiát és/vagy sugárterápiát a beiratkozáskor ÉS, ha véletlenszerű besorolásra kerül, várhatóan nem kell egyidejű citotoxikus kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kapnia az 1. cél beavatkozása során.
- 30 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező, endometriumrák hormonális kezelésében részesülő betegek.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- A várható élettartam legalább egy év
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas telefon kell.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők
- BMI kevesebb, mint 30 kg/m^2
- Nem vehet részt más hivatalos fogyókúrás programban.
- Nem állhat fenn semmilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegsége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Az 1. célban véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára:
- Nincs(nek) olyan ellenőrizetlen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek befolyásolnák a páciensnek az intervenciós vizsgálatban való részvételi képességét, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó szívbetegség vagy súlyos/kontrollálatlan depresszió, amint azt egy korábban kitöltött betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) jelzi. ) pontszám >9 (Kroenke)
- Nem diagnosztizáltak más invazív rosszindulatú daganatot, kivéve az endometriumrákot vagy a nem melanómás bőrrákot, amely aktív kezelést igényelt jelenleg vagy az elmúlt 2 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: ScaleDown (csak az első 16 beteg)
|
- A résztvevők viselkedési utasításokat és napi visszajelzést kapnak szöveges üzenetben motivációs utasításokkal az étrend és a viselkedés módosításához
- Az American Cancer Society webhelyéről
-Mérje a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből
-7 tételes skála, amely az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának skáláját méri az erőteljestől az ülőig
-Arany standard a testképi attitűdök értékeléséhez, és 34 elemet tartalmaz
-13 tételes skála a The Breast - Treatment Effect Scale-ból, amely a túlélők tolakodó gondolatait és elkerülő viselkedését méri fel testükkel kapcsolatban a rákkezelés óta
- Széles körben használt mérőszám, amely értékeli a hangulatot, beleértve az öngyilkosságot szűrő elemet is
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Fokozott szokásos gondozás
|
- Az American Cancer Society webhelyéről
-Mérje a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből
-7 tételes skála, amely az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának skáláját méri az erőteljestől az ülőig
-Arany standard a testképi attitűdök értékeléséhez, és 34 elemet tartalmaz
-13 tételes skála a The Breast - Treatment Effect Scale-ból, amely a túlélők tolakodó gondolatait és elkerülő viselkedését méri fel testükkel kapcsolatban a rákkezelés óta
- Széles körben használt mérőszám, amely értékeli a hangulatot, beleértve az öngyilkosságot szűrő elemet is
|
|
Kísérleti: 3. kar: iOTA
|
- Az American Cancer Society webhelyéről
-Mérje a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből
-7 tételes skála, amely az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának skáláját méri az erőteljestől az ülőig
-Arany standard a testképi attitűdök értékeléséhez, és 34 elemet tartalmaz
-13 tételes skála a The Breast - Treatment Effect Scale-ból, amely a túlélők tolakodó gondolatait és elkerülő viselkedését méri fel testükkel kapcsolatban a rákkezelés óta
- Széles körben használt mérőszám, amely értékeli a hangulatot, beleértve az öngyilkosságot szűrő elemet is
- A Washington Egyetemen alapuló beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlycsökkenés a két kar között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
- A cél az lesz, hogy becsléseket kapjunk a kísérleti beavatkozással elérhető hatás nagyságáról, hogy megerősítsük és igazoljuk az endometriumrákban szenvedő nők testsúlykezelési programjának teljes körű kipróbálását.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok