- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169023
Redução de escala para câncer de endométrio
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Scale Down: uma intervenção de controle de peso randomizada e controlada para mulheres com câncer de endométrio
Esta proposta será piloto de um programa de controle de peso para pacientes com câncer de endométrio, o câncer mais associado à obesidade.
Se for bem-sucedido, este piloto pode ser expandido para incluir mulheres obesas com outros tipos de câncer ginecológico (de ovário e cervical) e pode ser expandido e adaptado para uso não apenas após a conclusão do tratamento, mas também durante a quimioterapia ou radioterapia.
Além disso, outros obstetras e ginecologistas poderiam usar essa estratégia para mulheres obesas como uma estratégia prática de prevenção do câncer para cânceres associados à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Diminuir gradativamente
- Comportamental: Pacotes de cuidados habituais aprimorados
- Outro: Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
- Outro: Formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física
- Outro: Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais - Subescalas de Aparência
- Outro: Escala de imagem corporal relacionada ao câncer
- Outro: Questionário de Saúde do Paciente Versão de 9 Itens
- Comportamental: iota
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais e com câncer de endométrio comprovado por biópsia.
- IMC maior ou igual a 30 kg/m^2.
- Deve ser capaz de ler e falar inglês.
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito para as atividades do estudo Objetivo 1, de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Concluiu o tratamento cirúrgico anterior e o tratamento adjuvante do câncer de endométrio, se o tratamento adjuvante for indicado, antes de iniciar o Objetivo 1.
- Não está recebendo quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia concomitante no momento da inscrição E, se for randomizado, não se prevê que o participante precise receber quimioterapia e/ou radioterapia citotóxica concomitante a qualquer momento durante a intervenção do Objetivo 1
- Pacientes com IMC maior ou igual a 30 kg/m^2 em tratamento hormonal para câncer de endométrio.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
- Deve ter um telefone capaz de receber mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- IMC inferior a 30 kg/m^2
- Não deve estar participando de outro programa formal de perda de peso.
- Não deve ter nenhuma outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do participante de dar consentimento informado.
Para participantes randomizados no Objetivo 1:
- Nenhuma condição médica ou psiquiátrica grave não controlada que afetaria a capacidade do paciente de participar do estudo de intervenção, por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática ou depressão grave/descontrolada, conforme indicado por um questionário de saúde do paciente previamente preenchido (PHQ-9 ) pontuação >9 (Kroenke)
- Nenhum diagnóstico de qualquer outra malignidade invasiva que não seja câncer de endométrio ou câncer de pele não melanoma que exigisse tratamento ativo atualmente ou nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: ScaleDown (somente os primeiros 16 pacientes)
|
-Os participantes recebem alertas comportamentais e feedback diário por mensagens de texto com instruções motivacionais para modificações dietéticas e comportamentais específicas
-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados habituais aprimorados
|
-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
|
|
Experimental: Braço 3: iOTA
|
-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
-Intervenção baseada na Universidade de Washington
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso média comparada entre os dois braços
Prazo: Até 12 meses
|
-O objetivo será obter estimativas para o tamanho de um efeito alcançável pela intervenção experimental para alimentar e justificar um teste em grande escala de um programa de controle de peso em mulheres com câncer de endométrio.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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