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Redução de escala para câncer de endométrio

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

Scale Down: uma intervenção de controle de peso randomizada e controlada para mulheres com câncer de endométrio

Esta proposta será piloto de um programa de controle de peso para pacientes com câncer de endométrio, o câncer mais associado à obesidade. Se for bem-sucedido, este piloto pode ser expandido para incluir mulheres obesas com outros tipos de câncer ginecológico (de ovário e cervical) e pode ser expandido e adaptado para uso não apenas após a conclusão do tratamento, mas também durante a quimioterapia ou radioterapia. Além disso, outros obstetras e ginecologistas poderiam usar essa estratégia para mulheres obesas como uma estratégia prática de prevenção do câncer para cânceres associados à obesidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais e com câncer de endométrio comprovado por biópsia.
  • IMC maior ou igual a 30 kg/m^2.
  • Deve ser capaz de ler e falar inglês.
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito para as atividades do estudo Objetivo 1, de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
  • Concluiu o tratamento cirúrgico anterior e o tratamento adjuvante do câncer de endométrio, se o tratamento adjuvante for indicado, antes de iniciar o Objetivo 1.
  • Não está recebendo quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia concomitante no momento da inscrição E, se for randomizado, não se prevê que o participante precise receber quimioterapia e/ou radioterapia citotóxica concomitante a qualquer momento durante a intervenção do Objetivo 1
  • Pacientes com IMC maior ou igual a 30 kg/m^2 em tratamento hormonal para câncer de endométrio.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos um ano
  • Deve ter um telefone capaz de receber mensagens de texto.

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • IMC inferior a 30 kg/m^2
  • Não deve estar participando de outro programa formal de perda de peso.
  • Não deve ter nenhuma outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do participante de dar consentimento informado.
  • Para participantes randomizados no Objetivo 1:

    • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica grave não controlada que afetaria a capacidade do paciente de participar do estudo de intervenção, por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática ou depressão grave/descontrolada, conforme indicado por um questionário de saúde do paciente previamente preenchido (PHQ-9 ) pontuação >9 (Kroenke)
    • Nenhum diagnóstico de qualquer outra malignidade invasiva que não seja câncer de endométrio ou câncer de pele não melanoma que exigisse tratamento ativo atualmente ou nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: ScaleDown (somente os primeiros 16 pacientes)
  • Pesquisas de qualidade de vida e imagem de linha de base
  • Pese-se todos os dias na balança Wi-Fi fornecida
  • O feedback personalizado com mensagem de texto chega assim que os participantes sobem na balança
  • No período de 6 meses, as pesquisas de qualidade de vida e imagem corporal serão concluídas e as avaliações antropométricas no consultório serão concluídas
  • Ao final de 6 meses, os participantes também receberão o "Enhanced Usual Care Packet", que fornece material impresso do site da American Cancer Society
  • Apenas 16 participantes estavam neste ramo porque a ScaleDown faliu
  • Aos 12 meses de acompanhamento, o peso será retirado do prontuário médico
-Os participantes recebem alertas comportamentais e feedback diário por mensagens de texto com instruções motivacionais para modificações dietéticas e comportamentais específicas
-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados habituais aprimorados
  • Pesquisas de qualidade de vida e imagem de linha de base
  • Breve sessão de aconselhamento pessoal por um assistente de pesquisa usando os Folhetos de Cuidados Habituais Aprimorados do site da American Cancer Society, que fornece orientações sobre alimentação saudável e exercícios
  • No período de 6 meses, as pesquisas de qualidade de vida e imagem corporal serão concluídas e as avaliações antropométricas no consultório serão concluídas
  • Aos 12 meses de acompanhamento, o peso será retirado do prontuário médico
-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
Experimental: Braço 3: iOTA
  • Pesquisas de qualidade de vida e imagem de linha de base
  • Pese-se todos os dias usando a Balança de Gordura Corporal Digital de Alta Precisão Balance fornecida
  • O técnico de saúde se reunirá individualmente com cada participante (pessoalmente ou por telefone) para revisar a avaliação de risco à saúde e escolher 3 metas de comportamento relacionadas à alimentação saudável e atividade física na inscrição, 3 meses e 6 meses
  • Auto-monitoramento via mensagem de texto SMS. Check-ins semanais por texto fornecendo dados sobre peso e metas
  • No período de 6 meses, as pesquisas de qualidade de vida e imagem corporal serão concluídas e as avaliações antropométricas no consultório serão concluídas
  • Ao final de 6 meses, os participantes também receberão o "Enhanced Usual Care Packet", que fornece material impresso do site da American Cancer Society
  • Aos 12 meses de acompanhamento, o peso será retirado do prontuário médico
-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
-Intervenção baseada na Universidade de Washington

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso média comparada entre os dois braços
Prazo: Até 12 meses
-O objetivo será obter estimativas para o tamanho de um efeito alcançável pela intervenção experimental para alimentar e justificar um teste em grande escala de um programa de controle de peso em mulheres com câncer de endométrio.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201701098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

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