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자궁내막암에 대한 축소

2019년 2월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine

규모 축소: 자궁내막암 여성을 위한 무작위 통제 체중 관리 개입

이 제안은 비만과 가장 관련이 있는 암인 자궁내막암 환자를 위한 체중 관리 프로그램을 시범 운영할 것입니다. 성공한다면 이 파일럿 프로그램은 다른 부인과 암(난소암 및 자궁경부암)이 있는 비만 여성을 포함하도록 확장될 수 있으며 치료 완료 시뿐만 아니라 화학 요법 또는 방사선 치료 중에도 사용할 수 있도록 확장 및 조정될 수 있습니다. 또한, 다른 산부인과 의사들은 비만 관련 암에 대한 실질적인 암 예방 전략으로 비만 여성을 위한 이 전략을 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 자궁내막암이 있는 18세 이상의 여성 여성.
  • BMI 30kg/m^2 이상.
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 Aim 1 연구 활동에 대해 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 보조 치료가 필요한 경우 목표 1을 시작하기 전에 사전 수술 관리 및 보조 자궁내막암 치료를 완료했습니다.
  • 등록 시점에 동시 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있지 않으며, 무작위 배정된 경우 참가자가 목표 1 개입 동안 언제든지 동시 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받을 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
  • 자궁내막암으로 호르몬 치료를 받고 있는 BMI가 30kg/m^2 이상인 환자.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 1년
  • 문자 메시지를 수신할 수 있는 전화가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 만 18세 미만의 여성
  • BMI 30kg/m^2 미만
  • 다른 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하지 않아야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태가 없어야 합니다.

  • 목표 1에서 무작위 배정된 참가자의 경우:

    • 이전에 완료된 환자 건강 설문지(PHQ-9 ) 점수 >9(크뢴케)
    • 현재 또는 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 자궁내막암 또는 비흑색종 피부암 이외의 다른 침윤성 악성 종양 진단 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: ScaleDown(처음 16명의 환자만 해당)
  • 기본 삶의 질 및 이미지 조사
  • 제공된 Wi-Fi 체중계로 매일 체중을 재십시오.
  • 참가자가 체중계에 오르자마자 문자 메시지로 개인화된 피드백 제공
  • 6개월 기간에 삶의 질 및 신체 이미지 조사가 완료되고 사무실 내 인체 측정 평가가 완료됩니다.
  • 6개월 말에 참가자는 미국 암 학회 웹사이트에서 인쇄물을 제공하는 "향상된 평소 치료 패킷"도 받게 됩니다.
  • ScaleDown이 폐업했기 때문에 16명의 참가자만 이 부문에 참여했습니다.
  • 12개월 추적 시 체중은 의료 기록에서 제외됩니다.
행동: 축소
-참가자는 특정 식이 및 행동 수정에 대한 동기 부여 지침과 함께 문자 메시지를 통해 행동 프롬프트 및 일일 피드백을 받습니다.
행동: 강화된 일반적인 케어 패킷
- 미국 암 학회 웹사이트에서
다른: 12개 항목 약식 건강 설문조사
- 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정
다른: 국제 신체 활동 설문지 약식
-지난 7일 동안 격렬한 활동부터 정적인 활동까지 다양한 신체 활동을 측정하는 7개 항목 척도
다른: 다차원 신체 자기 관계 설문지 - 외모 하위 척도
-신체 이미지 태도 평가를 위한 Gold-standard로 34개 항목 포함
다른: 암 관련 신체 이미지 척도
- The Breast에서 채택한 13개 항목 척도 - 암 치료 이후 생존자의 신체에 대한 거슬리는 생각과 회피 행동을 평가하는 치료 척도의 영향
다른: 환자 건강 설문지 9항목 버전
-자살 가능성을 선별하는 항목을 포함하여 기분을 평가하는 널리 사용되는 측정
활성 비교기: 2군: 강화된 유쥬얼 케어
  • 기본 삶의 질 및 이미지 조사
  • 건강한 식습관과 운동에 대한 가이드라인을 제공하는 미국 암 학회 웹사이트의 Enhanced Usual Care 유인물을 사용하여 연구 조교의 간단한 대면 상담 세션
  • 6개월 동안 삶의 질 및 신체 이미지 조사가 완료되고 사무실 내 인체 측정 평가가 완료됩니다.
  • 12개월 추적 시 체중은 의료 기록에서 제외됩니다.
행동: 강화된 일반적인 케어 패킷
- 미국 암 학회 웹사이트에서
다른: 12개 항목 약식 건강 설문조사
- 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정
다른: 국제 신체 활동 설문지 약식
-지난 7일 동안 격렬한 활동부터 정적인 활동까지 다양한 신체 활동을 측정하는 7개 항목 척도
다른: 다차원 신체 자기 관계 설문지 - 외모 하위 척도
-신체 이미지 태도 평가를 위한 Gold-standard로 34개 항목 포함
다른: 암 관련 신체 이미지 척도
- The Breast에서 채택한 13개 항목 척도 - 암 치료 이후 생존자의 신체에 대한 거슬리는 생각과 회피 행동을 평가하는 치료 척도의 영향
다른: 환자 건강 설문지 9항목 버전
-자살 가능성을 선별하는 항목을 포함하여 기분을 평가하는 널리 사용되는 측정
실험적: 3군: iOTA
  • 기본 삶의 질 및 이미지 조사
  • 제공된 Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale을 사용하여 매일 체중을 재십시오.
  • 건강 코치는 각 참가자와 일대일로 만나(대면 또는 전화) 건강 위험 평가를 검토하고 등록 시, 3개월 및 6개월에 건강한 식습관 및 신체 활동과 관련된 3가지 행동 목표를 선택합니다.
  • SMS 문자 메시지를 통한 자체 모니터링. 체중 및 목표에 대한 데이터를 제공하는 텍스트로 주간 체크인
  • 6개월 동안 삶의 질 및 신체 이미지 조사가 완료되고 사무실 내 인체 측정 평가가 완료됩니다.
  • 6개월 말에 참가자는 미국 암 학회 웹사이트에서 인쇄물을 제공하는 "향상된 평소 치료 패킷"도 받게 됩니다.
  • 12개월 추적 시 체중은 의료 기록에서 제외됩니다.
행동: 강화된 일반적인 케어 패킷
- 미국 암 학회 웹사이트에서
다른: 12개 항목 약식 건강 설문조사
- 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정
다른: 국제 신체 활동 설문지 약식
-지난 7일 동안 격렬한 활동부터 정적인 활동까지 다양한 신체 활동을 측정하는 7개 항목 척도
다른: 다차원 신체 자기 관계 설문지 - 외모 하위 척도
-신체 이미지 태도 평가를 위한 Gold-standard로 34개 항목 포함
다른: 암 관련 신체 이미지 척도
- The Breast에서 채택한 13개 항목 척도 - 암 치료 이후 생존자의 신체에 대한 거슬리는 생각과 회피 행동을 평가하는 치료 척도의 영향
다른: 환자 건강 설문지 9항목 버전
-자살 가능성을 선별하는 항목을 포함하여 기분을 평가하는 널리 사용되는 측정
행동: 이오타
-워싱턴 대학 기반 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이에 비교한 평균 체중 감소
기간: 최대 12개월
-목적은 자궁내막암을 앓고 있는 여성의 체중 관리 프로그램의 전체 규모 시험을 강화하고 정당화하기 위해 실험 개입으로 달성할 수 있는 효과의 크기에 대한 추정치를 얻는 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

ScaleDown

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201701098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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