Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de escala para el cáncer de endometrio

27 de febrero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Scale Down: una intervención de control de peso aleatoria y controlada para mujeres con cáncer de endometrio

Esta propuesta pondrá a prueba un programa de control de peso para pacientes con cáncer de endometrio, el cáncer más asociado con la obesidad. Si tiene éxito, este piloto podría ampliarse para incluir a mujeres obesas con otros cánceres ginecológicos (ovario y cuello uterino) y podría ampliarse y adaptarse para su uso no solo al finalizar el tratamiento, sino también durante la quimioterapia o la radiación. Además, otros obstetras y ginecólogos podrían usar esta estrategia para mujeres obesas como una estrategia práctica de prevención del cáncer para los cánceres asociados con la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años de edad o más y con cáncer de endometrio comprobado por biopsia.
  • IMC mayor o igual a 30 kg/m^2.
  • Debe poder leer y hablar inglés.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito para las actividades del estudio Objetivo 1 de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Ha completado el manejo quirúrgico previo y el tratamiento adyuvante del cáncer de endometrio, si está indicado el tratamiento adyuvante, antes de comenzar el Objetivo 1.
  • No está recibiendo quimioterapia citotóxica y/o radioterapia concurrentes en el momento de la inscripción Y, si es aleatorizado, no se anticipa que el participante necesitará recibir quimioterapia citotóxica y/o radioterapia concurrentes en cualquier momento durante la intervención del Objetivo 1
  • Pacientes con IMC mayor o igual a 30 kg/m^2 que estén en tratamiento hormonal por cáncer de endometrio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Esperanza de vida de al menos un año.
  • Debe tener un teléfono capaz de recibir mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • IMC inferior a 30 kg/m^2
  • No debe estar participando en otro programa formal de pérdida de peso.
  • No debe tener ninguna otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.

  • Para los participantes que son aleatorizados en el Objetivo 1:

    • Ninguna afección médica o psiquiátrica grave no controlada que pudiera afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio de intervención, p. ) puntuación >9 (Kroenke)
    • Ningún diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna invasiva que no sea cáncer de endometrio o cáncer de piel no melanoma que requiera tratamiento activo actualmente o en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: ScaleDown (solo los primeros 16 pacientes)
  • Encuestas de calidad de vida e imagen de referencia
  • Pesarse todos los días en la báscula Wi-Fi provista
  • La retroalimentación personalizada con mensaje de texto llega tan pronto como los participantes suben a la báscula
  • En el período de tiempo de 6 meses, se completarán las encuestas de calidad de vida e imagen corporal y se completarán las evaluaciones antropométricas en el consultorio.
  • Al final de los 6 meses, los participantes también recibirán el "Paquete de atención habitual mejorado" que proporciona material impreso del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer.
  • Solo 16 participantes estaban en este brazo porque ScaleDown cerró.
  • A los 12 meses de seguimiento, el peso se extraerá de la historia clínica
Conductual: Reducir
-Los participantes reciben indicaciones de comportamiento y comentarios diarios mediante mensajes de texto con instrucciones motivacionales para modificaciones específicas en la dieta y el comportamiento.
Conductual: Paquetes de cuidado habitual mejorados
-Del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer
Otro: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
-Mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente
Otro: Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
-Escala de 7 ítems que mide un rango de actividad física de vigorosa a sedentaria durante los últimos 7 días
Otro: Cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo - Subescalas de apariencia
-Estándar de oro para la evaluación de las actitudes de imagen corporal y contiene 34 ítems
Otro: Escala de imagen corporal relacionada con el cáncer
-Escala de 13 ítems adaptada de The Breast - Impact of Treatment Scale, que evalúa los pensamientos intrusivos y los comportamientos de evitación de los sobrevivientes con respecto a sus cuerpos desde el tratamiento del cáncer
Otro: Cuestionario de Salud del Paciente Versión de 9 ítems
-Medida ampliamente utilizada que evalúa el estado de ánimo, incluido un elemento que detecta tendencias suicidas.
Comparador activo: Brazo 2: Atención habitual mejorada
  • Encuestas de calidad de vida e imagen de referencia
  • Breve sesión de asesoramiento en persona a cargo de un asistente de investigación que utiliza los Folletos de atención habitual mejorados del sitio web de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, que proporciona pautas sobre alimentación saludable y ejercicio.
  • En el período de tiempo de 6 meses, se completarán las encuestas de calidad de vida e imagen corporal y se completarán las evaluaciones antropométricas en el consultorio.
  • A los 12 meses de seguimiento, el peso se extraerá de la historia clínica
Conductual: Paquetes de cuidado habitual mejorados
-Del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer
Otro: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
-Mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente
Otro: Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
-Escala de 7 ítems que mide un rango de actividad física de vigorosa a sedentaria durante los últimos 7 días
Otro: Cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo - Subescalas de apariencia
-Estándar de oro para la evaluación de las actitudes de imagen corporal y contiene 34 ítems
Otro: Escala de imagen corporal relacionada con el cáncer
-Escala de 13 ítems adaptada de The Breast - Impact of Treatment Scale, que evalúa los pensamientos intrusivos y los comportamientos de evitación de los sobrevivientes con respecto a sus cuerpos desde el tratamiento del cáncer
Otro: Cuestionario de Salud del Paciente Versión de 9 ítems
-Medida ampliamente utilizada que evalúa el estado de ánimo, incluido un elemento que detecta tendencias suicidas.
Experimental: Brazo 3: iOTA
  • Encuestas de calidad de vida e imagen de referencia
  • Pesarse todos los días utilizando la báscula de grasa corporal digital de alta precisión Balance proporcionada
  • El entrenador de salud se reunirá uno a uno con cada participante (en persona o por teléfono) para revisar la evaluación de riesgos para la salud y elegir 3 objetivos de comportamiento relacionados con la alimentación saludable y la actividad física en la inscripción, 3 meses y 6 meses
  • Autocontrol a través de mensajes de texto SMS. Consultas semanales por mensaje de texto que proporciona datos sobre el peso y los objetivos.
  • En el período de tiempo de 6 meses, se completarán las encuestas de calidad de vida e imagen corporal y se completarán las evaluaciones antropométricas en el consultorio.
  • Al final de los 6 meses, los participantes también recibirán el "Paquete de atención habitual mejorado" que proporciona material impreso del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer.
  • A los 12 meses de seguimiento, el peso se extraerá de la historia clínica
Conductual: Paquetes de cuidado habitual mejorados
-Del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer
Otro: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
-Mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente
Otro: Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
-Escala de 7 ítems que mide un rango de actividad física de vigorosa a sedentaria durante los últimos 7 días
Otro: Cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo - Subescalas de apariencia
-Estándar de oro para la evaluación de las actitudes de imagen corporal y contiene 34 ítems
Otro: Escala de imagen corporal relacionada con el cáncer
-Escala de 13 ítems adaptada de The Breast - Impact of Treatment Scale, que evalúa los pensamientos intrusivos y los comportamientos de evitación de los sobrevivientes con respecto a sus cuerpos desde el tratamiento del cáncer
Otro: Cuestionario de Salud del Paciente Versión de 9 ítems
-Medida ampliamente utilizada que evalúa el estado de ánimo, incluido un elemento que detecta tendencias suicidas.
Conductual: iota
-Intervención basada en la Universidad de Washington

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso media comparada entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
-El propósito será obtener estimaciones del tamaño de un efecto alcanzable por la intervención experimental para potenciar y justificar un ensayo a gran escala de un programa de control de peso en mujeres con cáncer de endometrio.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

ScaleDown

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201701098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir