子宮内膜がんのスケールダウン
2019年2月27日 更新者:Washington University School of Medicine
スケール ダウン: 子宮内膜がんの女性に対する無作為化、管理された体重管理介入
この提案は、肥満に最も関連するがんである子宮内膜がん患者の体重管理プログラムを試験的に実施するものです。
成功すれば、このパイロットは、他の婦人科がん(卵巣がんおよび子宮頸がん)を持つ肥満女性を含むように拡大され、治療の完了時だけでなく、化学療法または放射線療法中にも使用できるように拡大および適応される可能性があります。
さらに、他の産科医や婦人科医は、肥満に関連する癌の実際的な癌予防戦略として、肥満女性に対してこの戦略を使用することができます.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、生検で子宮内膜がんが証明されている。
- BMIが30kg/m^2以上。
- 英語を読み、話すことができる必要があります。
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、施設および連邦のガイドラインに従って、目的1の研究活動に署名し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -以前の外科的管理と補助子宮内膜がん治療を完了している、補助治療が必要な場合は、目的1を開始する前に。
- -登録時に同時の細胞毒性化学療法および/または放射線療法を受けていない、およびランダム化されている場合、参加者が同時の細胞毒性化学療法および/または放射線療法を受ける必要があるとは予想されない 目的1の介入中のいつでも
- 子宮内膜がんのホルモン治療を受けているBMIが30kg/m^2以上の患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 少なくとも1年の平均余命
- テキスト メッセージを受信できる電話が必要です。
除外基準:
- 18歳未満の女性
- BMI 30kg/m^2未満
- 別の正式な減量プログラムに参加していてはなりません。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守または参加者のインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性がある、他の臨床的に重要な医学的疾患または状態を持ってはなりません。
目的 1 で無作為化された参加者の場合:
- -介入研究に参加する患者の能力に影響を与える制御されていない深刻な医学的または精神医学的状態、例えば、制御されていない高血圧、症候性心疾患、または以前に記入された患者健康アンケート(PHQ-9)によって示される重度/制御されていないうつ病) スコア >9 (Kroenke)
- 現在または過去 2 年以内に積極的な治療を必要とした子宮内膜がんまたは非黒色腫皮膚がん以外の浸潤性悪性腫瘍の診断はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: ScaleDown (最初の 16 人の患者のみ)
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-参加者は、特定の食事や行動の修正に関する動機付けの指示を含むテキストメッセージで、行動を促すプロンプトと毎日のフィードバックを受け取ります
・米国がん協会のウェブサイトより
-患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します
- 過去 7 日間の激しい運動から座りがちな運動まで、さまざまな身体活動を測定する 7 項目スケール
-ボディイメージの態度を評価するためのゴールドスタンダードで、34項目が含まれています
- The Breast から採用された 13 項目のスケール - がん治療以降の生存者の身体に対する侵入思考と回避行動を評価する治療スケールの影響
- 自殺傾向をスクリーニングする項目を含む、気分を評価する広く使用されている尺度
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アクティブコンパレータ:アーム 2: 通常のケアの強化
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・米国がん協会のウェブサイトより
-患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します
- 過去 7 日間の激しい運動から座りがちな運動まで、さまざまな身体活動を測定する 7 項目スケール
-ボディイメージの態度を評価するためのゴールドスタンダードで、34項目が含まれています
- The Breast から採用された 13 項目のスケール - がん治療以降の生存者の身体に対する侵入思考と回避行動を評価する治療スケールの影響
- 自殺傾向をスクリーニングする項目を含む、気分を評価する広く使用されている尺度
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実験的:アーム 3: iOTA
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・米国がん協会のウェブサイトより
-患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します
- 過去 7 日間の激しい運動から座りがちな運動まで、さまざまな身体活動を測定する 7 項目スケール
-ボディイメージの態度を評価するためのゴールドスタンダードで、34項目が含まれています
- The Breast から採用された 13 項目のスケール - がん治療以降の生存者の身体に対する侵入思考と回避行動を評価する治療スケールの影響
- 自殺傾向をスクリーニングする項目を含む、気分を評価する広く使用されている尺度
-ワシントン大学ベースの介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕で比較した平均減量
時間枠:12ヶ月まで
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- 目的は、子宮内膜がんの女性を対象とした体重管理プログラムの本格的な試験を推進し、正当化するために、実験的介入によって達成可能な効果の大きさの推定値を取得することです。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Andrea Hagemann, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2019年2月3日
研究の完了 (実際)
2019年2月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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