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Réduire pour le cancer de l'endomètre

27 février 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Scale Down : une intervention randomisée et contrôlée de gestion du poids pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre

Cette proposition pilotera un programme de gestion du poids pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, le cancer le plus associé à l'obésité. En cas de succès, ce projet pilote pourrait être élargi pour inclure les femmes obèses atteintes d'autres cancers gynécologiques (ovaire et cervical) et pourrait être élargi et adapté pour être utilisé non seulement à la fin du traitement, mais pendant la chimiothérapie ou la radiothérapie. De plus, d'autres obstétriciens et gynécologues pourraient utiliser cette stratégie pour les femmes obèses comme stratégie pratique de prévention du cancer pour les cancers associés à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus et atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé par biopsie.
  • IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2.
  • Doit être capable de lire et de parler anglais.
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit pour les activités de l'étude de l'objectif 1 conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • A terminé la prise en charge chirurgicale et le traitement adjuvant du cancer de l'endomètre, si un traitement adjuvant est indiqué, avant de commencer l'objectif 1.
  • Ne reçoit pas de chimiothérapie et/ou de radiothérapie cytotoxiques concomitantes au moment de l'inscription ET, s'il est randomisé, il n'est pas prévu que le participant devra recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie cytotoxiques concomitantes à tout moment pendant l'intervention de l'objectif 1
  • Patientes avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2 qui suivent un traitement hormonal du cancer de l'endomètre.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie d'au moins un an
  • Doit avoir un téléphone capable de recevoir des SMS.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • IMC inférieur à 30 kg/m^2
  • Ne doit pas participer à un autre programme formel de perte de poids.
  • Ne doit pas avoir d'autre maladie ou condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé.

  • Pour les participants randomisés dans l'objectif 1 :

    • Aucune affection médicale ou psychiatrique grave non contrôlée susceptible d'affecter la capacité du patient à participer à l'étude interventionnelle, par exemple, une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque symptomatique ou une dépression sévère / non contrôlée, comme indiqué par un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ) note >9 (Kroenke)
    • Aucun diagnostic de toute autre tumeur maligne invasive autre que le cancer de l'endomètre ou le cancer de la peau autre que le mélanome nécessitant un traitement actif actuellement ou au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : ScaleDown (uniquement les 16 premiers patients)
  • Enquêtes de base sur la qualité de vie et l'image
  • Pesez-vous tous les jours sur la balance Wi-Fi fournie
  • Des commentaires personnalisés avec SMS arrivent dès que les participants montent sur la balance
  • À la période de 6 mois, des enquêtes sur la qualité de vie et l'image corporelle seront réalisées et des évaluations anthropométriques en cabinet seront réalisées.
  • Au bout de 6 mois, les participants recevront également le "Enhanced Usual Care Packet" qui fournit du matériel imprimé du site Web de l'American Cancer Society
  • Seuls 16 participants étaient dans ce bras parce que ScaleDown a cessé ses activités
  • À 12 mois de suivi, le poids sera extrait du dossier médical
Comportemental: Réduire
-Les participants reçoivent des invites comportementales et des commentaires quotidiens par messagerie texte avec des instructions de motivation pour des modifications alimentaires et comportementales spécifiques
Comportemental: Paquets de soins habituels améliorés
-Depuis le site Web de l'American Cancer Society
Autre: Questionnaire court sur la santé en 12 points
-Mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient
Autre: Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
-Échelle à 7 items qui mesure une gamme d'activité physique de vigoureuse à sédentaire au cours des 7 derniers jours
Autre: Questionnaire multidimensionnel sur les relations corporelles avec soi - Sous-échelles d'apparence
-Gold-standard pour l'évaluation des attitudes d'image corporelle et contient 34 éléments
Autre: Échelle d'image corporelle liée au cancer
-Échelle de 13 items adaptée de The Breast - impact of Treatment Scale, qui évalue les pensées intrusives et les comportements d'évitement des survivants par rapport à leur corps depuis le traitement du cancer
Autre: Questionnaire sur la santé du patient Version à 9 éléments
-Mesure largement utilisée qui évalue l'humeur, y compris un élément qui dépiste la suicidalité
Comparateur actif: Bras 2 : Soins habituels améliorés
  • Enquêtes de base sur la qualité de vie et l'image
  • Brève séance de conseil en personne par un assistant de recherche utilisant les documents Enhanced Usual Care Handouts du site Web de l'American Cancer Society qui fournit des lignes directrices sur une alimentation saine et l'exercice
  • Au bout de 6 mois, des enquêtes sur la qualité de vie et l'image corporelle seront réalisées et des évaluations anthropométriques en cabinet seront réalisées.
  • À 12 mois de suivi, le poids sera extrait du dossier médical
Comportemental: Paquets de soins habituels améliorés
-Depuis le site Web de l'American Cancer Society
Autre: Questionnaire court sur la santé en 12 points
-Mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient
Autre: Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
-Échelle à 7 items qui mesure une gamme d'activité physique de vigoureuse à sédentaire au cours des 7 derniers jours
Autre: Questionnaire multidimensionnel sur les relations corporelles avec soi - Sous-échelles d'apparence
-Gold-standard pour l'évaluation des attitudes d'image corporelle et contient 34 éléments
Autre: Échelle d'image corporelle liée au cancer
-Échelle de 13 items adaptée de The Breast - impact of Treatment Scale, qui évalue les pensées intrusives et les comportements d'évitement des survivants par rapport à leur corps depuis le traitement du cancer
Autre: Questionnaire sur la santé du patient Version à 9 éléments
-Mesure largement utilisée qui évalue l'humeur, y compris un élément qui dépiste la suicidalité
Expérimental: Bras 3 : iOTA
  • Enquêtes de base sur la qualité de vie et l'image
  • Pesez-vous tous les jours à l'aide de la balance de graisse corporelle numérique Balance High Accuracy fournie
  • Le coach de santé rencontrera individuellement chaque participant (en personne ou par téléphone) pour examiner l'évaluation des risques pour la santé et choisir 3 objectifs de comportement liés à une alimentation saine et à l'activité physique lors de l'inscription, 3 mois et 6 mois
  • Autosurveillance via la messagerie texte SMS. Check-ins hebdomadaires par SMS fournissant des données sur le poids et les objectifs
  • Au bout de 6 mois, des enquêtes sur la qualité de vie et l'image corporelle seront réalisées et des évaluations anthropométriques en cabinet seront réalisées.
  • Au bout de 6 mois, les participants recevront également le "Enhanced Usual Care Packet" qui fournit du matériel imprimé du site Web de l'American Cancer Society
  • À 12 mois de suivi, le poids sera extrait du dossier médical
Comportemental: Paquets de soins habituels améliorés
-Depuis le site Web de l'American Cancer Society
Autre: Questionnaire court sur la santé en 12 points
-Mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient
Autre: Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
-Échelle à 7 items qui mesure une gamme d'activité physique de vigoureuse à sédentaire au cours des 7 derniers jours
Autre: Questionnaire multidimensionnel sur les relations corporelles avec soi - Sous-échelles d'apparence
-Gold-standard pour l'évaluation des attitudes d'image corporelle et contient 34 éléments
Autre: Échelle d'image corporelle liée au cancer
-Échelle de 13 items adaptée de The Breast - impact of Treatment Scale, qui évalue les pensées intrusives et les comportements d'évitement des survivants par rapport à leur corps depuis le traitement du cancer
Autre: Questionnaire sur la santé du patient Version à 9 éléments
-Mesure largement utilisée qui évalue l'humeur, y compris un élément qui dépiste la suicidalité
Comportemental: iota
-Intervention basée à l'Université de Washington

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids moyenne comparée entre les deux bras
Délai: Jusqu'à 12 mois
-Le but sera d'obtenir des estimations de la taille d'un effet réalisable par l'intervention expérimentale afin d'alimenter et de justifier un essai à grande échelle d'un programme de gestion du poids chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

ScaleDown

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201701098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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