Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skaler ned for endometriekreft

27. februar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Nedskalering: En randomisert, kontrollert vektkontrollintervensjon for kvinner med endometriekreft

Dette forslaget vil pilotere et vektkontrollprogram for pasienter med endometriekreft, kreften som er mest assosiert med fedme. Hvis den lykkes, kan denne piloten utvides til å omfatte overvektige kvinner med andre gynekologiske kreftformer (ovarie- og livmorhalskreft) og kan utvides og tilpasses for bruk ikke bare etter fullført behandling, men under kjemoterapi eller stråling. Videre kan andre fødselsleger og gynekologer bruke denne strategien for overvektige kvinner som en praktisk kreftforebyggende strategi for fedme-assosierte kreftformer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige kvinner 18 år eller eldre og med biopsi-påvist endometriekreft.
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m^2.
  • Må kunne lese og snakke engelsk.
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke for mål 1 studieaktiviteter i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  • Har fullført tidligere kirurgisk behandling og adjuvant endometriekreftbehandling, hvis adjuvant behandling er indisert, før oppstart av mål 1.
  • Får ikke samtidig cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling ved innmelding OG, hvis det er randomisert, forventes det ikke at deltakeren vil trenge å motta samtidig cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling når som helst under mål 1-intervensjonen
  • Pasienter med BMI større enn eller lik 30 kg/m^2 som er under hormonbehandling av endometriekreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder på minst ett år
  • Må ha en telefon som kan motta tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • BMI mindre enn 30 kg/m^2
  • Må ikke delta i et annet formelt vekttapsprogram.
  • Må ikke ha noen annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse eller en deltakers evne til å gi informert samtykke.
  • For deltakere som er randomisert i mål 1:

    • Ingen ukontrollerte alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstand(er) som vil påvirke pasientens evne til å delta i intervensjonsstudien, f.eks. ukontrollert hypertensjon, symptomatisk hjertesykdom eller alvorlig/ukontrollert depresjon som indikert av et tidligere utfylt pasienthelseskjema (PHQ-9) ) score >9 (Kroenke)
    • Ingen diagnoser av noen annen invasiv malignitet enn endometriekreft eller ikke-melanom hudkreft som krevde aktiv behandling for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: ScaleDown (kun de første 16 pasientene)
  • Baseline undersøkelser av livskvalitet og image
  • Veie seg hver dag på den medfølgende Wi-Fi-vekten
  • Personlig tilbakemelding med tekstmelding kommer så snart deltakerne tråkker på vekten
  • Etter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitet og kroppsbildeundersøkelser bli fullført og antropometriske vurderinger på kontoret vil bli fullført
  • På slutten av 6 måneder vil deltakerne også motta "Enhanced Usual Care Packet" som gir trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Bare 16 deltakere var i denne armen fordi ScaleDown gikk ut av drift
  • Ved 12 måneders oppfølgingsvekt vil det bli tatt ut fra journalen
-Deltakerne mottar adferdsoppfordringer og daglig tilbakemelding via tekstmeldinger med motiverende instruksjoner for spesifikke kostholds- og atferdsendringer
- Fra nettstedet til American Cancer Society
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret vanlig pleie
  • Baseline undersøkelser av livskvalitet og image
  • Kort personlig veiledningsøkt av en forskningsassistent som bruker Enhanced Usual Care Handouts fra American Cancer Society-nettstedet som gir retningslinjer for sunt kosthold og trening
  • Etter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitet og kroppsbildeundersøkelser bli fullført og antropometriske vurderinger på kontoret vil bli fullført
  • Ved 12 måneders oppfølgingsvekt vil det bli tatt ut fra journalen
- Fra nettstedet til American Cancer Society
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
Eksperimentell: Arm 3: iOTA
  • Baseline undersøkelser av livskvalitet og image
  • Vei seg hver dag med den medfølgende Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • Helsecoach vil møte en-til-en med hver deltaker (personlig eller telefon) for å gjennomgå helserisikovurdering og velge 3 atferdsmål relatert til sunt kosthold og fysisk aktivitet ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
  • Egenovervåking via SMS-tekstmeldinger. Ukentlig innsjekking via tekst som gir data om vekt og mål
  • Etter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitet og kroppsbildeundersøkelser bli fullført og antropometriske vurderinger på kontoret vil bli fullført
  • På slutten av 6 måneder vil deltakerne også motta "Enhanced Usual Care Packet" som gir trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Ved 12 måneders oppfølgingsvekt vil det bli tatt ut fra journalen
- Fra nettstedet til American Cancer Society
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
-Washington University basert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vekttap sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Inntil 12 måneder
-Hensikten vil være å skaffe estimater for størrelsen på en effekt som kan oppnås ved den eksperimentelle intervensjonen for å styrke og rettferdiggjøre en fullskala utprøving av et vektkontrollprogram hos kvinner med endometriekreft.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Abonnere