- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169023
Skaler ned for endometriekreft
27. februar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Nedskalering: En randomisert, kontrollert vektkontrollintervensjon for kvinner med endometriekreft
Dette forslaget vil pilotere et vektkontrollprogram for pasienter med endometriekreft, kreften som er mest assosiert med fedme.
Hvis den lykkes, kan denne piloten utvides til å omfatte overvektige kvinner med andre gynekologiske kreftformer (ovarie- og livmorhalskreft) og kan utvides og tilpasses for bruk ikke bare etter fullført behandling, men under kjemoterapi eller stråling.
Videre kan andre fødselsleger og gynekologer bruke denne strategien for overvektige kvinner som en praktisk kreftforebyggende strategi for fedme-assosierte kreftformer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Nedskalere
- Atferdsmessig: Forbedrede vanlig pleiepakker
- Annen: 12-element kortform helseundersøkelse
- Annen: International Physical Activity Questionnaire kort form
- Annen: Multidimensional Body Self Relations Questionnaire - Utseende Subscales
- Annen: Kreftrelatert kroppsbildeskala
- Annen: Pasienthelsespørreskjema 9-elementversjon
- Atferdsmessig: iOTA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige kvinner 18 år eller eldre og med biopsi-påvist endometriekreft.
- BMI større enn eller lik 30 kg/m^2.
- Må kunne lese og snakke engelsk.
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke for mål 1 studieaktiviteter i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
- Har fullført tidligere kirurgisk behandling og adjuvant endometriekreftbehandling, hvis adjuvant behandling er indisert, før oppstart av mål 1.
- Får ikke samtidig cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling ved innmelding OG, hvis det er randomisert, forventes det ikke at deltakeren vil trenge å motta samtidig cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling når som helst under mål 1-intervensjonen
- Pasienter med BMI større enn eller lik 30 kg/m^2 som er under hormonbehandling av endometriekreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder på minst ett år
- Må ha en telefon som kan motta tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
- BMI mindre enn 30 kg/m^2
- Må ikke delta i et annet formelt vekttapsprogram.
- Må ikke ha noen annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse eller en deltakers evne til å gi informert samtykke.
For deltakere som er randomisert i mål 1:
- Ingen ukontrollerte alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstand(er) som vil påvirke pasientens evne til å delta i intervensjonsstudien, f.eks. ukontrollert hypertensjon, symptomatisk hjertesykdom eller alvorlig/ukontrollert depresjon som indikert av et tidligere utfylt pasienthelseskjema (PHQ-9) ) score >9 (Kroenke)
- Ingen diagnoser av noen annen invasiv malignitet enn endometriekreft eller ikke-melanom hudkreft som krevde aktiv behandling for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: ScaleDown (kun de første 16 pasientene)
|
-Deltakerne mottar adferdsoppfordringer og daglig tilbakemelding via tekstmeldinger med motiverende instruksjoner for spesifikke kostholds- og atferdsendringer
- Fra nettstedet til American Cancer Society
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret vanlig pleie
|
- Fra nettstedet til American Cancer Society
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
|
|
Eksperimentell: Arm 3: iOTA
|
- Fra nettstedet til American Cancer Society
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
-Washington University basert intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekttap sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
-Hensikten vil være å skaffe estimater for størrelsen på en effekt som kan oppnås ved den eksperimentelle intervensjonen for å styrke og rettferdiggjøre en fullskala utprøving av et vektkontrollprogram hos kvinner med endometriekreft.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Har ikke rekruttert ennåEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-veienForente stater
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland