Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaal naar beneden voor endometriumkanker

27 februari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Scale Down: een gerandomiseerde, gecontroleerde gewichtsbeheersingsinterventie voor vrouwen met endometriumkanker

Dit voorstel beoogt een pilotprogramma voor gewichtsbeheersing voor patiënten met endometriumkanker, de kanker die het meest wordt geassocieerd met obesitas. Indien succesvol, kan dit proefproject worden uitgebreid tot zwaarlijvige vrouwen met andere gynaecologische kankers (eierstok- en baarmoederhalskanker) en kan het worden uitgebreid en aangepast voor gebruik, niet alleen na voltooiing van de behandeling, maar ook tijdens chemotherapie of bestraling. Bovendien zouden andere verloskundigen en gynaecologen deze strategie voor zwaarlijvige vrouwen kunnen gebruiken als een praktische kankerpreventiestrategie voor met obesitas geassocieerde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke vrouwen van 18 jaar of ouder met door biopsie bewezen endometriumkanker.
  • BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2.
  • Moet Engels kunnen lezen en spreken.
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor Aim 1-studieactiviteiten in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  • Eerdere chirurgische behandeling en adjuvante endometriumkankerbehandeling heeft voltooid, indien adjuvante behandeling geïndiceerd is, voorafgaand aan het starten van doel 1.
  • krijgt op het moment van inschrijving geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie en/of bestraling EN, indien gerandomiseerd, wordt niet verwacht dat de deelnemer gelijktijdig cytotoxische chemotherapie en/of bestraling nodig zal hebben op enig moment tijdens de Aim 1-interventie
  • Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2 die een hormonale behandeling van endometriumkanker ondergaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van minimaal een jaar
  • Moet een telefoon hebben die sms-berichten kan ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • BMI minder dan 30 kg/m^2
  • Mag niet deelnemen aan een ander formeel programma voor gewichtsverlies.
  • Mag geen andere klinisch significante medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.

  • Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn in doel 1:

    • Geen ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de interventionele studie zou(den) beïnvloeden, bijv. ongecontroleerde hypertensie, symptomatische hartziekte of ernstige/ongecontroleerde depressie zoals aangegeven door een eerder ingevulde Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ) score >9 (Kroenke)
    • Geen diagnoses van enige andere invasieve maligniteit anders dan endometriumkanker of niet-melanome huidkanker die op dit moment of in de afgelopen 2 jaar actieve behandeling vereiste.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: ScaleDown (alleen eerste 16 patiënten)
  • Baseline kwaliteit van leven en imago-enquêtes
  • Weeg zichzelf elke dag op de meegeleverde Wi-Fi-weegschaal
  • Gepersonaliseerde feedback met sms komt zodra deelnemers op de weegschaal stappen
  • Na de periode van 6 maanden zullen onderzoeken naar de kwaliteit van leven en het lichaamsbeeld worden voltooid en zullen antropometrische beoordelingen op kantoor worden voltooid
  • Aan het einde van 6 maanden ontvangen de deelnemers ook het "Enhanced Usual Care-pakket" met gedrukt materiaal van de website van de American Cancer Society
  • Slechts 16 deelnemers zaten in deze arm omdat ScaleDown failliet ging
  • Na 12 maanden follow-up wordt het gewicht uit het medisch dossier gehaald
Gedragsmatig: Schaal naar beneden
-Deelnemers ontvangen gedragsprompts en dagelijkse feedback via sms met motiverende instructies voor specifieke dieet- en gedragsveranderingen
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorgpakketten
-Van de website van de American Cancer Society
Ander: Gezondheidsenquête in korte vorm met 12 items
- Meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de patiënt
Ander: International Physical Activity Questionnaire korte vorm
-7 itemschaal die een bereik van fysieke activiteit meet van krachtig tot sedentair gedurende de afgelopen 7 dagen
Ander: Multidimensionale Body Self Relations Vragenlijst - Uiterlijk Subschalen
-Gouden standaard voor de beoordeling van lichaamsbeeldattitudes en bevat 34 items
Ander: Kankergerelateerde lichaamsbeeldschaal
Schaal van 13 items aangepast van The Breast - impact of Treatment Scale, die de opdringerige gedachten en vermijdend gedrag van overlevenden met betrekking tot hun lichaam beoordeelt sinds de behandeling van kanker
Ander: Patiëntgezondheidsvragenlijst versie met 9 items
- Veelgebruikte maat die de stemming beoordeelt, inclusief een item dat screent op suïcidaliteit
Actieve vergelijker: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg
  • Baseline kwaliteit van leven en imago-enquêtes
  • Korte persoonlijke counselingsessie door een onderzoeksassistent met behulp van de Enhanced Usual Care Handouts van de American Cancer Society-website die richtlijnen geeft voor gezond eten en bewegen
  • Na de periode van 6 maanden zullen onderzoeken naar kwaliteit van leven en lichaamsbeeld worden voltooid en zullen antropometrische beoordelingen op kantoor worden voltooid
  • Na 12 maanden follow-up wordt het gewicht uit het medisch dossier gehaald
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorgpakketten
-Van de website van de American Cancer Society
Ander: Gezondheidsenquête in korte vorm met 12 items
- Meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de patiënt
Ander: International Physical Activity Questionnaire korte vorm
-7 itemschaal die een bereik van fysieke activiteit meet van krachtig tot sedentair gedurende de afgelopen 7 dagen
Ander: Multidimensionale Body Self Relations Vragenlijst - Uiterlijk Subschalen
-Gouden standaard voor de beoordeling van lichaamsbeeldattitudes en bevat 34 items
Ander: Kankergerelateerde lichaamsbeeldschaal
Schaal van 13 items aangepast van The Breast - impact of Treatment Scale, die de opdringerige gedachten en vermijdend gedrag van overlevenden met betrekking tot hun lichaam beoordeelt sinds de behandeling van kanker
Ander: Patiëntgezondheidsvragenlijst versie met 9 items
- Veelgebruikte maat die de stemming beoordeelt, inclusief een item dat screent op suïcidaliteit
Experimenteel: Groep 3: iOTA
  • Baseline kwaliteit van leven en imago-enquêtes
  • Weeg zichzelf elke dag met behulp van de meegeleverde Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • De gezondheidscoach zal elke deelnemer een-op-een ontmoeten (persoonlijk of telefonisch) om de beoordeling van de gezondheidsrisico's te beoordelen en om 3 gedragsdoelen te kiezen met betrekking tot gezond eten en lichaamsbeweging bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden
  • Zelfcontrole via sms-berichten. Wekelijkse check-ins per sms met gegevens over gewicht en doelen
  • Na de periode van 6 maanden zullen onderzoeken naar kwaliteit van leven en lichaamsbeeld worden voltooid en zullen antropometrische beoordelingen op kantoor worden voltooid
  • Aan het einde van 6 maanden ontvangen de deelnemers ook het "Enhanced Usual Care-pakket" met gedrukt materiaal van de website van de American Cancer Society
  • Na 12 maanden follow-up wordt het gewicht uit het medisch dossier gehaald
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorgpakketten
-Van de website van de American Cancer Society
Ander: Gezondheidsenquête in korte vorm met 12 items
- Meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de patiënt
Ander: International Physical Activity Questionnaire korte vorm
-7 itemschaal die een bereik van fysieke activiteit meet van krachtig tot sedentair gedurende de afgelopen 7 dagen
Ander: Multidimensionale Body Self Relations Vragenlijst - Uiterlijk Subschalen
-Gouden standaard voor de beoordeling van lichaamsbeeldattitudes en bevat 34 items
Ander: Kankergerelateerde lichaamsbeeldschaal
Schaal van 13 items aangepast van The Breast - impact of Treatment Scale, die de opdringerige gedachten en vermijdend gedrag van overlevenden met betrekking tot hun lichaam beoordeelt sinds de behandeling van kanker
Ander: Patiëntgezondheidsvragenlijst versie met 9 items
- Veelgebruikte maat die de stemming beoordeelt, inclusief een item dat screent op suïcidaliteit
Gedragsmatig: jota
- Interventie op basis van Washington University

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gewichtsverlies vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
-Het doel zal zijn om schattingen te verkrijgen van de omvang van een effect dat kan worden bereikt door de experimentele interventie om een ​​grootschalige proef van een programma voor gewichtsbeheersing bij vrouwen met endometriumkanker mogelijk te maken en te rechtvaardigen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

ScaleDown

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren