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植物性饮食对血液透析患者的安全性和有效性

2019年1月30日 更新者:NYU Langone Health
这项概念验证控制喂养研究的目的是评估富含植物的饮食(含或不含高钾水果和蔬菜)对血液透析 (HD) 患者磷钾稳态的影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受每周三次门诊 HD 治疗终末期肾病
  • 3 个月平均血清钾和磷浓度分别 >4.5 mEq/L 和 >4.0 mg/dL
  • 过去 6 个月内无中重度高钾血症(钾≥6.5 mEq/L)发作
  • 考虑到患者的预后、认知和未决治疗(例如肾移植),患者的肾脏科医生认为适合进行干预

排除标准:

  • 上个月改变钾稳态的药物(例如 RAAS 抑制剂、利尿剂、β-受体阻滞剂)的变化
  • 被诊断患有肠道疾病或综合征(例如,肠梗阻、胃肠道大手术、短肠综合征、肠易激综合征、炎症性肠病、慢性腹泻)
  • 贫血,定义为血清血红蛋白浓度 <9.0 g/dL
  • 透析功效不足,定义为 Kt/V <1.2
  • 饮食限制(例如过敏)或无法/不愿坚持研究饮食(不包括对高钾食物的饮食限制)
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血液透析患者
将根据在禁食、餐后、午后、透析前状态下收集的血样中磷和钾的浓度,以及磷调节因子、骨化三醇、甲状旁腺激素的浓度来评估磷和钾的稳态和成纤维细胞生长因子 23。 参与者将逐渐过渡到富含植物的饮食

改编自国家肾脏基金会 HD1 指南

  • 纯动物蛋白
  • 仅精制谷物
  • 限制乳制品
  • 仅低 k

•¼ 动物蛋白,¾ 植物蛋白

•½ 精制,½ 全麦

  • 限制乳制品,提供豆浆乳制品
  • 仅低 k 水果和蔬菜

•¼ 动物蛋白,¾ 植物蛋白

  • 精制,½ 全麦

    •限制乳制品,提供豆浆乳制品

  • 低 k、水果和蔬菜
  • 高k水果和蔬菜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析前血清钾浓度。
大体时间:第一天
透析前的血液样本将由透析中心的工作人员收集,并在每个透析日由研究人员送到 Tisch 实验室。
第一天
透析前血清磷浓度。
大体时间:第 7 天
参与者食用标准膳食后,将获得餐后血液测试,提供与研究饮食相对应的估计能量需求的 20%
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David St Jules, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月30日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月30日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-00455

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准饮食的临床试验

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