Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit pflanzlicher Ernährung bei Hämodialysepatienten

30. Januar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie zur kontrollierten Ernährung besteht darin, die Auswirkungen einer pflanzenreichen Ernährung mit und ohne kaliumreiches Obst und Gemüse auf die Phosphor- und Kaliumhomöostase bei Hämodialysepatienten (HD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält dreimal wöchentlich ambulante HD-Behandlungen für Nierenerkrankungen im Endstadium
  • 3-Monats-Mittelwert der Serumkalium- und Phosphorkonzentrationen von >4,5 mEq/L bzw. >4,0 mg/dl
  • Keine früheren Episoden einer mittelschweren bis schweren Hyperkaliämie (Kalium ≥6,5 mEq/L) in den letzten 6 Monaten
  • Wird vom Nephrologen des Patienten unter Berücksichtigung der Prognose, der Erkenntnis und der bevorstehenden Behandlungen (z. B. Nierentransplantation) für den Eingriff als angemessen erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Medikamente, die die Kaliumhomöostase verändern (z. B. RAAS-Hemmer, Diuretika, Betablocker) im letzten Monat
  • Bei Ihnen wurden Darmerkrankungen oder -syndrome diagnostiziert (z. B. Darmverschluss, größere Magen-Darm-Operation, Kurzdarmsyndrom, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall)
  • Anämisch, definiert als eine Serumhämoglobinkonzentration <9,0 g/dl
  • Unzureichende Dialysewirksamkeit, definiert als ein Kt/V von <1,2
  • Ernährungseinschränkungen (z. B. Allergien) oder aus anderen Gründen nicht in der Lage/willens, die Studiendiäten einzuhalten (ausgenommen Ernährungseinschränkungen bei kaliumreichen Lebensmitteln)
  • Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialysepatienten
Die Phosphor- und Kaliumhomöostase wird anhand der Konzentrationen von Phosphor und Kalium in Blutproben beurteilt, die während des Fastens, nach dem Essen, am Nachmittag und vor der Dialyse entnommen wurden, sowie anhand der Konzentrationen von phosphorregulierenden Faktoren, Calcitriol und Parathormon und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23. Die Teilnehmer werden schrittweise auf eine pflanzenreiche Ernährung umgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Standarddiät

Angepasst an die Richtlinien der National Kidney Foundation für HD1

  • Nur tierisches Protein
  • Nur raffiniertes Getreide
  • Begrenzen Sie Milchprodukte
  • Nur Low-K
Nahrungsergänzungsmittel: Low-k

•¼ tierische, ¾ pflanzliche Proteine

•½ raffiniert, ½ Vollkorn

  • Milchprodukte einschränken, Sojamilchprodukte anbieten
  • Nur Low-K-Obst und -Gemüse
Nahrungsergänzungsmittel: Standard

•¼ tierische, ¾ pflanzliche Proteine

  • Raffiniert, ½ Vollkorn

    •Milchprodukte einschränken und Sojamilch anbieten

  • Low-k, Obst und Gemüse
  • Hochwertiges Obst und Gemüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkaliumkonzentrationen vor der Dialyse.
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Dialyse werden Blutproben vom Personal des Dialysezentrums entnommen und an jedem Dialysetag vom Studienpersonal an das Tisch-Labor geliefert.
Tag 1
Serumphosphatkonzentrationen vor der Dialyse.
Zeitfenster: Tag 7
Postprandiale Blutuntersuchungen werden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer die Standardmahlzeit zu sich genommen hat, die 20 % des geschätzten Energiebedarfs entsprechend der Forschungsdiät deckt
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrankheit

Klinische Studien zur Standarddiät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren