Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av växtbaserad kost hos hemodialyspatienter

30 januari 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna proof-of-concept studie med kontrollerad utfodring är att utvärdera effekten av växtrika dieter, med och utan höga kaliumhaltiga frukter och grönsaker, på fosfor- och kaliumhomeostas hos patienter med hemodialys (HD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får polikliniska HD-behandlingar tre gånger i veckan för njursjukdom i slutstadiet
  • 3-månaders genomsnittliga serumkalium- och fosforkoncentrationer på >4,5 mEq/L respektive >4,0 mg/dL
  • Inga tidigare episoder av måttlig-svår hyperkalemi (kalium ≥6,5 mEq/L) under de senaste 6 månaderna
  • Anses lämpligt för ingripandet av patientens nefrolog, med tanke på patientens prognos, kognition och pågående behandlingar (t.ex. njurtransplantation)

Exklusions kriterier:

  • Förändring av läkemedel som förändrar kaliumhomeostas (t.ex. RAAS-hämmare, diuretika, betablockerare) under den senaste månaden
  • Diagnostiserats med tarmsjukdomar eller syndrom (t.ex. tarmobstruktion, större GI-operation, korttarmssyndrom, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré)
  • Anemisk, definierad som en serumhemoglobinkoncentration <9,0 g/dL
  • Otillräcklig dialyseffektivitet, definierad som ett Kt/V på <1,2
  • Kostrestriktioner (t.ex. allergier) eller på annat sätt oförmögen/ovillig att följa studiedieter (exkluderar dietrestriktioner på livsmedel med hög kaliumhalt)
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodialyspatienter
Fosfor- och kaliumhomeostas kommer att bedömas baserat på koncentrationerna av fosfor och kalium i blodprover som tagits under fasta, post-prandial, mitt på eftermiddagen, före dialys, såväl som koncentrationerna av fosforreglerande faktorer, kalcitriol, bisköldkörtelhormon och fibroblasttillväxtfaktor-23. Deltagarna kommer successivt att övergå till en växtrik kost
Kosttillskott: Standarddiet

Anpassad från National Kidney Foundations riktlinjer för HD1

  • Endast djurprotein
  • Raffinerade endast spannmål
  • Limit Dairy
  • Endast låg-k
Kosttillskott: Låg-k

•¼ djur, ¾ växtproteiner

•½ Raffinerad, ½ fullkorn

  • Begränsa Dairy, ge Soymilk Dairy
  • Låg-k endast frukt och grönsaker
Kosttillskott: Standard

•¼ djur, ¾ växtproteiner

  • Raffinerad, ½ fullkorn

    •Limit Dairy, tillhandahåll Soymilk Dairy

  • Low-k, frukt och grönsaker
  • High-k frukt och grönsaker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkaliumkoncentrationer före dialys.
Tidsram: Dag 1
Blodprover före dialys kommer att samlas in av dialyscenterpersonal och levereras till Tisch Laboratory av studiepersonal varje dialysdag.
Dag 1
Serumfosforkoncentrationer före dialys.
Tidsram: Dag 7
Postprandiala blodprov kommer att tas efter att deltagaren ätit standardmåltiden, vilket ger 20 % av det uppskattade energibehovet som motsvarar forskningsdieten
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00455

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom

Kliniska prövningar på Standarddiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera