Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af plantebaserede diæter hos hæmodialysepatienter

30. januar 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne proof-of-concept kontrolleret fodring undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​planterige diæter, med og uden høj-kalium frugter og grøntsager, på fosfor og kalium homeostase hos hæmodialyse (HD) patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager ambulante HD-behandlinger tre gange om ugen for nyresygdom i slutstadiet
  • 3-måneders gennemsnitlige serumkalium- og fosforkoncentrationer på henholdsvis >4,5 mEq/L og >4,0 mg/dL
  • Ingen tidligere episoder med moderat-svær hyperkaliæmi (kalium ≥6,5 mEq/L) inden for de seneste 6 måneder
  • Anses for passende til indgrebet af patientens nefrolog i betragtning af patientens prognose, kognition og afventende behandlinger (f.eks. nyretransplantation)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i medicin, der ændrer kaliumhomeostase (f.eks. RAAS-hæmmere, diuretika, betablokkere) inden for den sidste måned
  • Diagnosticeret med tarmsygdomme eller syndromer (f.eks. tarmobstruktion, større mave-tarmkirurgi, korttarmssyndrom, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré)
  • Anæmi, defineret som en serumhæmoglobinkoncentration <9,0 g/dL
  • Utilstrækkelig dialyseeffektivitet, defineret som en Kt/V på <1,2
  • Kostrestriktioner (f.eks. allergier) eller på anden måde ude af stand/uvillig til at overholde studiediæter (ekskluderer diætrestriktioner på fødevarer med højt kaliumindhold)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodialysepatienter
Fosfor- og kaliumhomeostase vil blive vurderet baseret på koncentrationerne af fosfor og kalium i blodprøver indsamlet i fastende, post-prandiale, midt på eftermiddagen, før-dialysetilstande, samt koncentrationerne af fosforregulerende faktorer, calcitriol, parathyreoideahormon og fibroblast vækstfaktor-23. Deltagerne vil gradvist blive overført til en planterig kost
Kosttilskud: Standard diæt

Tilpasset fra National Kidney Foundations retningslinjer for HD1

  • Kun animalsk protein
  • Raffineret kun korn
  • Limit Dairy
  • Kun lav-k
Kosttilskud: Lav-k

•¼ Animal, ¾ Planteproteiner

•½ Raffineret, ½ Fuldkorn

  • Limit Dairy, giv Soymilk Dairy
  • Lav-k kun Frugt og Grøntsager
Kosttilskud: Standard

•¼ Animal, ¾ Planteproteiner

  • Raffineret, ½ fuldkorn

    • Limit Dairy, giv Soymilk Dairy

  • Lav-k, frugt og grøntsager
  • High-k frugt og grøntsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumkoncentrationer før dialyse.
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver før dialyse vil blive indsamlet af dialysecenterets personale og leveret til Tisch Laboratory af undersøgelsespersonalet på hver dialysedag.
Dag 1
Serumfosforkoncentrationer før dialyse.
Tidsramme: Dag 7
Post-prandiale blodprøver vil blive taget, efter at deltageren har indtaget standardmåltidet, hvilket giver 20 % af det anslåede energibehov svarende til forskningsdiæten
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00455

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med Standard diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner