Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi alapú étrend biztonságossága és hatékonysága hemodializált betegeknél

2019. január 30. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a koncepcionális, kontrollált táplálásról szóló tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a növényben gazdag étrend hatását magas káliumtartalmú gyümölcsökkel és zöldségekkel vagy anélkül, a hemodializált (HD) betegek foszfor- és káliumhomeosztázisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hetente háromszor járóbeteg HD-kezelésben részesül a végstádiumú vesebetegség miatt
  • 3 hónapos átlagos szérum kálium- és foszforkoncentráció >4,5 mEq/l, illetve >4,0 mg/dl
  • Korábban nem fordult elő közepesen súlyos hiperkalémia (kálium ≥6,5 mekv/l) ​​az elmúlt 6 hónapban
  • A beteg nefrológusa a beavatkozáshoz megfelelőnek ítélte, figyelembe véve a beteg prognózisát, megismerését és a függőben lévő kezeléseket (pl. veseátültetés)

Kizárási kritériumok:

  • A kálium-homeosztázist megváltoztató gyógyszerek (pl. RAAS-gátlók, vízhajtók, béta-blokkolók) változása az elmúlt hónapban
  • Bélbetegségekkel vagy szindrómákkal diagnosztizáltak (pl. bélelzáródás, nagy GI műtét, rövidbél szindróma, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés)
  • Anémiás, 9,0 g/dl-nél kisebb szérum hemoglobinkoncentráció esetén
  • Nem megfelelő a dialízis hatékonysága, <1,2 Kt/V-ként definiálva
  • Táplálkozási korlátozások (pl. allergia) vagy egyéb módon képtelenség/nem hajlandó betartani a tanulmányozott étrendet (kivéve a magas káliumtartalmú ételekre vonatkozó étrendi korlátozásokat)
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemodializált betegek
A foszfor- és kálium-homeosztázist az éhgyomri, étkezés utáni, délutáni, dialízis előtti állapotban vett vérminták foszfor- és káliumkoncentrációja, valamint a foszforszabályozó faktorok, a kalcitriol, a mellékpajzsmirigyhormon koncentrációja alapján kell értékelni. és fibroblaszt növekedési faktor-23. A résztvevők fokozatosan áttérnek a növényben gazdag étrendre
Étrend-kiegészítő: Standard Diéta

A National Kidney Foundation HD1 irányelvei alapján készült

  • Csak állati eredetű fehérje
  • Csak finomított gabona
  • Limit Dairy
  • Csak alacsony k
Étrend-kiegészítő: Alacsony-k

•¼ állati, ¾ növényi fehérjék

• ½ finomított, ½ teljes kiőrlésű

  • Korlátozza a tejtermékeket, biztosítson Soymilk Dairy-t
  • Alacsony k-érték csak Gyümölcs és Zöldség
Étrend-kiegészítő: Alapértelmezett

•¼ állati, ¾ növényi fehérjék

  • Finomított, ½ teljes kiőrlésű

    • Korlátozza a tejtermékeket, biztosítson Soymilk Dairy-t

  • Alacsony k, gyümölcs és zöldség
  • High-k Gyümölcs és Zöldség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dialízis előtti szérum káliumkoncentráció.
Időkeret: 1. nap
A dialízis előtti vérmintákat a dialízisközpont munkatársai gyűjtik, és a vizsgálati személyzet minden dialízis napon eljuttatja a Tisch Laboratóriumba.
1. nap
Dialízis előtti szérum foszforkoncentráció.
Időkeret: 7. nap
Az étkezés utáni vérvizsgálatra azt követően kerül sor, hogy a résztvevő elfogyasztotta a szokásos étkezést, amely a kutatási étrendnek megfelelő becsült energiaszükséglet 20%-át biztosítja.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00455

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a Standard Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel