Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diet roślinnych u pacjentów hemodializowanych

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania kontrolnego żywienia opartego na weryfikacji koncepcji jest ocena wpływu diet bogatych w rośliny, z owocami i warzywami o wysokiej zawartości potasu lub bez nich, na homeostazę fosforu i potasu u pacjentów hemodializowanych (HD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie ambulatoryjnego leczenia HD w schyłkowej fazie choroby nerek trzy razy w tygodniu
  • Średnie 3-miesięczne stężenie potasu i fosforu w surowicy odpowiednio >4,5 mEq/l i >4,0 mg/dl
  • Brak wcześniejszych epizodów umiarkowanej lub ciężkiej hiperkaliemii (stężenie potasu ≥6,5 mEq/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uznane za odpowiednie do interwencji nefrologa pacjenta, biorąc pod uwagę rokowanie pacjenta, funkcje poznawcze i oczekujące leczenie (np. przeszczep nerki)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków zmieniających homeostazę potasu (np. inhibitory RAAS, leki moczopędne, beta-adrenolityki) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdiagnozowano choroby lub zespoły jelitowe (np. niedrożność jelit, poważna operacja przewodu pokarmowego, zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka)
  • Anemia, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny w surowicy <9,0 g/dl
  • Niewystarczająca skuteczność dializy, zdefiniowana jako Kt/V <1,2
  • Ograniczenia dietetyczne (np. alergie) lub w inny sposób niezdolność/niechęć do przestrzegania badanych diet (z wyłączeniem ograniczeń dietetycznych dotyczących pokarmów o wysokiej zawartości potasu)
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci hemodializowani
Homeostaza fosforu i potasu zostanie oceniona na podstawie stężeń fosforu i potasu w próbkach krwi pobranych na czczo, po posiłku, po południu, przed dializą, a także stężeń czynników regulujących fosfor, kalcytriolu, parathormonu i czynnik wzrostu fibroblastów-23. Uczestnicy będą stopniowo przestawiani na dietę bogatą w rośliny
Suplement diety: Standardowa dieta

Na podstawie wytycznych National Kidney Foundation dla HD1

  • Tylko zwierzęce białko
  • Tylko rafinowane ziarna
  • Ogranicz nabiał
  • Tylko niskie k
Suplement diety: Niskie k

•¼ białka zwierzęcego, ¾ białka roślinnego

•½ rafinowany, ½ pełnoziarnisty

  • Ogranicz nabiał, zapewnij nabiał z mleka sojowego
  • Tylko owoce i warzywa o niskiej wartości k
Suplement diety: Standard

•¼ białka zwierzęcego, ¾ białka roślinnego

  • rafinowany, ½ pełnego ziarna

    •Ogranicz nabiał, zapewnij nabiał z mleka sojowego

  • Low-k, Owoce i Warzywa
  • Owoce i warzywa o wysokiej zawartości k

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia potasu w surowicy przed dializą.
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki krwi przed dializą będą pobierane przez personel stacji dializ i dostarczane do Laboratorium Tisch przez personel badawczy każdego dnia dializy.
Dzień 1
Stężenia fosforu w surowicy przed dializą.
Ramy czasowe: Dzień 7
Poposiłkowe badania krwi zostaną wykonane po spożyciu przez uczestnika standardowego posiłku zapewniającego 20% szacowanego zapotrzebowania energetycznego odpowiadającego diecie badawczej
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00455

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Standardowa dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj