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Sicurezza ed efficacia delle diete a base vegetale nei pazienti in emodialisi

30 gennaio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio di alimentazione controllata proof-of-concept è valutare l'impatto delle diete ricche di piante, con e senza frutta e verdura ad alto contenuto di potassio, sull'omeostasi del fosforo e del potassio nei pazienti in emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di trattamenti HD ambulatoriali tre volte alla settimana per malattia renale allo stadio terminale
  • Concentrazioni sieriche medie di potassio e fosforo a 3 mesi rispettivamente >4,5 mEq/L e >4,0 mg/dL
  • Nessun precedente episodio di iperkaliemia moderata-grave (potassio ≥6,5 mEq/L) negli ultimi 6 mesi
  • Ritenuto appropriato per l'intervento da parte del nefrologo del paziente, considerando la prognosi, la cognizione e i trattamenti in sospeso del paziente (ad esempio, trapianto di rene)

Criteri di esclusione:

  • Modifica dei farmaci che alterano l'omeostasi del potassio (ad es. inibitori RAAS, diuretici, beta-bloccanti) nell'ultimo mese
  • Diagnosi di malattie o sindromi intestinali (ad esempio, occlusione intestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore, sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica)
  • Anemico, definito come una concentrazione sierica di emoglobina <9,0 g/dL
  • Efficacia dialitica inadeguata, definita come Kt/V <1,2
  • Restrizioni dietetiche (ad es. Allergie) o altrimenti incapaci/riluttanti ad aderire alle diete dello studio (escluse le restrizioni dietetiche sugli alimenti ad alto contenuto di potassio)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in emodialisi
L'omeostasi del fosforo e del potassio sarà valutata in base alle concentrazioni di fosforo e potassio nei campioni di sangue raccolti a digiuno, post-prandiale, metà pomeriggio, pre-dialisi, nonché le concentrazioni di fattori regolatori del fosforo, calcitriolo, ormone paratiroideo e fattore di crescita dei fibroblasti-23. I partecipanti passeranno gradualmente a una dieta ricca di piante
Integratore alimentare: Dieta standard

Adattato dalle linee guida della National Kidney Foundation per HD1

  • Solo proteine ​​animali
  • Raffinati solo Grani
  • Limitare i latticini
  • Solo low-k
Integratore alimentare: Basso k

•¼ Animale, ¾ Proteine ​​Vegetali

•½ raffinato, ½ integrale

  • Limita i latticini, fornisci il latte di soia
  • Low-k solo Frutta e Verdura
Integratore alimentare: Standard

•¼ Animale, ¾ Proteine ​​Vegetali

  • Raffinato, ½ integrale

    •Limitare i prodotti lattiero-caseari, fornire prodotti lattiero-caseari di soia

  • Low-k, Frutta e Verdura
  • Frutta e verdura ad alto k

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di potassio sierico pre-dialisi.
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue prima della dialisi saranno raccolti dal personale del centro dialisi e consegnati al Laboratorio Tisch dal personale dello studio ogni giorno di dialisi.
Giorno 1
Concentrazioni di fosforo sierico pre-dialisi.
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli esami del sangue post-prandiali saranno ottenuti dopo che il partecipante avrà consumato il pasto standard fornendo il 20% del fabbisogno energetico stimato corrispondente alla dieta di ricerca
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00455

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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