Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность растительных диет у пациентов, находящихся на гемодиализе

30 января 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого экспериментального исследования контролируемого кормления является оценка влияния диет, богатых растениями, с фруктами и овощами с высоким содержанием калия и без них, на гомеостаз фосфора и калия у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторное лечение ГД трижды в неделю по поводу терминальной стадии почечной недостаточности
  • Средние концентрации калия и фосфора в сыворотке за 3 месяца >4,5 мэкв/л и >4,0 мг/дл соответственно
  • Отсутствие предшествующих эпизодов умеренно-тяжелой гиперкалиемии (калий ≥6,5 мЭкв/л) за последние 6 месяцев
  • Сочтено целесообразным вмешательство нефролога пациента с учетом прогноза пациента, когнитивных функций и предстоящего лечения (например, трансплантации почки)

Критерий исключения:

  • Изменение лекарств, которые изменяют гомеостаз калия (например, ингибиторы РААС, диуретики, бета-блокаторы) в течение последнего месяца
  • Диагностированные заболевания или синдромы кишечника (например, непроходимость кишечника, обширные операции на ЖКТ, синдром короткой кишки, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея)
  • Анемия, определяемая как концентрация гемоглобина в сыворотке крови <9,0 г/дл.
  • Неадекватная эффективность диализа, определяемая как Kt/V <1,2.
  • Диетические ограничения (например, аллергия) или иная неспособность/нежелание придерживаться исследуемой диеты (исключая диетические ограничения на продукты с высоким содержанием калия)
  • Беременность или планирование беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемодиализные пациенты
Гомеостаз фосфора и калия будет оцениваться на основании концентрации фосфора и калия в образцах крови, собранных натощак, после приема пищи, после полудня, до диализа, а также концентрации фосфор-регуляторных факторов, кальцитриола, паратгормона. и фактор роста фибробластов-23. Участники будут постепенно переведены на растительную диету.
Диетическая добавка: Стандартная диета

Адаптировано из рекомендаций Национального почечного фонда для HD1

  • Только животные белки
  • Только рафинированное зерно
  • Ограничение молочных продуктов
  • Только низкий-k
Диетическая добавка: Низкий-k

• ¼ животных, ¾ растительных белков

•½ рафинированного, ½ цельнозернового

  • Ограничьте молочные продукты, предоставьте молочные продукты на соевом молоке
  • Только Low-k Фрукты и овощи
Диетическая добавка: Стандарт

• ¼ животных, ¾ растительных белков

  • Рафинированное, ½ цельнозернового

    • Ограничить производство молочных продуктов, предоставить молочные продукты на основе соевого молока

  • Low-k, Фрукты и овощи
  • Высококачественные фрукты и овощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация калия в сыворотке до диализа.
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови перед диализом будут собираться персоналом центра диализа и доставляться в лабораторию Tisch исследовательским персоналом каждый день диализа.
1 день
Концентрация фосфора в сыворотке до диализа.
Временное ограничение: День 7
Постпрандиальные анализы крови будут получены после того, как участник употребит стандартную еду, обеспечивающую 20% расчетных потребностей в энергии, соответствующих исследовательской диете.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00455

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная болезнь

Клинические исследования Стандартная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться