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Innocuité et efficacité des régimes à base de plantes chez les patients hémodialysés

30 janvier 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude d'alimentation contrôlée de preuve de concept est d'évaluer l'impact des régimes riches en plantes, avec et sans fruits et légumes riches en potassium, sur l'homéostasie du phosphore et du potassium chez les patients hémodialysés (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des traitements HD ambulatoires trois fois par semaine pour une insuffisance rénale terminale
  • Concentrations moyennes de potassium et de phosphore sériques sur 3 mois > 4,5 mEq/L et > 4,0 mg/dL, respectivement
  • Aucun épisode antérieur d'hyperkaliémie modérée à sévère (potassium ≥ 6,5 mEq/L) au cours des 6 derniers mois
  • Jugé approprié pour l'intervention par le néphrologue du patient, compte tenu du pronostic, de la cognition et des traitements en attente du patient (par exemple, une greffe de rein)

Critère d'exclusion:

  • Modification des médicaments qui altèrent l'homéostasie du potassium (par exemple, les inhibiteurs du SRAA, les diurétiques, les bêta-bloquants) au cours du dernier mois
  • Diagnostiqué avec des maladies ou des syndromes intestinaux (par exemple, occlusion intestinale, chirurgie gastro-intestinale majeure, syndrome de l'intestin court, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique)
  • Anémique, définie comme une concentration sérique d'hémoglobine < 9,0 g/dL
  • Efficacité insuffisante de la dialyse, définie comme un Kt/V < 1,2
  • Restrictions alimentaires (par exemple, allergies) ou autre incapacité / refus d'adhérer aux régimes d'étude (exclut les restrictions alimentaires sur les aliments riches en potassium)
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en hémodialyse
L'homéostasie du phosphore et du potassium sera évaluée sur la base des concentrations de phosphore et de potassium dans les échantillons de sang prélevés à jeun, post-prandiaux, en milieu d'après-midi, avant la dialyse, ainsi que les concentrations des facteurs de régulation du phosphore, calcitriol, hormone parathyroïdienne et le facteur de croissance des fibroblastes-23. Les participants passeront progressivement à une alimentation riche en plantes
Complément alimentaire: Régime standard

Adapté des directives de la National Kidney Foundation pour HD1

  • Protéine animale uniquement
  • Céréales raffinées uniquement
  • Limiter les produits laitiers
  • Low-k uniquement
Complément alimentaire: Faible-k

• ¼ protéines animales, ¾ protéines végétales

• ½ raffiné, ½ grains entiers

  • Limitez les produits laitiers, fournissez du lait de soja
  • Fruits et légumes à faible teneur en k uniquement
Complément alimentaire: Standard

• ¼ protéines animales, ¾ protéines végétales

  • Raffiné, ½ grains entiers

    • Limiter les produits laitiers, fournir des produits laitiers au lait de soja

  • Faible teneur en k, fruits et légumes
  • Fruits et légumes à haute teneur en k

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de potassium sérique avant la dialyse.
Délai: Jour 1
Des échantillons de sang pré-dialyse seront prélevés par le personnel du centre de dialyse et livrés au laboratoire Tisch par le personnel de l'étude chaque jour de dialyse.
Jour 1
Concentrations de phosphore sérique avant la dialyse.
Délai: Jour 7
Des tests sanguins post-prandiaux seront obtenus après que le participant ait consommé le repas standard fournissant 20 % des besoins énergétiques estimés correspondant au régime de recherche
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00455

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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