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Segurança e eficácia de dietas à base de plantas em pacientes em hemodiálise

30 de janeiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo de alimentação controlada de prova de conceito é avaliar o impacto de dietas ricas em vegetais, com e sem frutas e vegetais ricos em potássio, na homeostase de fósforo e potássio em pacientes em hemodiálise (HD).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber tratamento ambulatorial de HD três vezes por semana para doença renal terminal
  • Concentrações séricas médias de potássio e fósforo de 3 meses de > 4,5 mEq/L e > 4,0 mg/dL, respectivamente
  • Nenhum episódio prévio de hipercalemia moderada a grave (potássio ≥6,5 mEq/L) nos últimos 6 meses
  • Considerado adequado para a intervenção do nefrologista do paciente, considerando o prognóstico do paciente, cognição e tratamentos pendentes (por exemplo, transplante renal)

Critério de exclusão:

  • Mudança de medicamentos que alteram a homeostase do potássio (por exemplo, inibidores do SRAA, diuréticos, betabloqueadores) no último mês
  • Diagnosticado com doenças ou síndromes intestinais (por exemplo, obstrução intestinal, cirurgia gastrointestinal de grande porte, síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica)
  • Anêmica, definida como uma concentração sérica de hemoglobina <9,0 g/dL
  • Eficácia inadequada da diálise, definida como um Kt/V <1,2
  • Restrições dietéticas (por exemplo, alergias) ou incapacidade/não vontade de aderir às dietas do estudo (exclui restrições dietéticas a alimentos com alto teor de potássio)
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de hemodiálise
A homeostase de fósforo e potássio será avaliada com base nas concentrações de fósforo e potássio em amostras de sangue coletadas nos estados de jejum, pós-prandial, meio da tarde, pré-diálise, bem como as concentrações de fatores reguladores de fósforo, calcitriol, hormônio da paratireoide e fator de crescimento de fibroblastos-23. Os participantes serão transferidos gradualmente para uma dieta rica em vegetais
Suplemento dietético: Dieta Padrão

Adaptado das diretrizes da National Kidney Foundation para HD1

  • Proteína só animal
  • Apenas grãos refinados
  • Limite de laticínios
  • Somente baixo k
Suplemento dietético: Baixo k

•¼ Animal, ¾ Proteínas Vegetais

•½ Refinado, ½ Grão Integral

  • Limite de laticínios, forneça laticínios de leite de soja
  • Low-k apenas Frutas e Legumes
Suplemento dietético: Padrão

•¼ Animal, ¾ Proteínas Vegetais

  • Refinado, ½ Grão Integral

    •Limitar laticínios, fornecer laticínios com leite de soja

  • Low-k, Frutas e Legumes
  • Frutas e legumes de alto k

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de potássio pré-diálise.
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue pré-diálise serão coletadas pela equipe do centro de diálise e entregues ao Laboratório Tisch pela equipe do estudo em cada dia de diálise.
Dia 1
Concentrações séricas de fósforo pré-diálise.
Prazo: Dia 7
Exames de sangue pós-prandiais serão obtidos após o participante consumir a refeição padrão fornecendo 20% das necessidades estimadas de energia correspondentes à dieta da pesquisa
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00455

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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