Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av plantebaserte dietter hos hemodialysepasienter

30. januar 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne proof-of-concept-studien med kontrollert fôring er å evaluere virkningen av planterike dietter, med og uten høy-kalium frukt og grønnsaker, på fosfor og kalium homeostase hos hemodialyse (HD) pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar polikliniske HD-behandlinger tre ganger i uken for nyresykdom i sluttstadiet
  • 3-måneders gjennomsnittlig serumkalium- og fosforkonsentrasjoner på henholdsvis >4,5 mEq/L og >4,0 mg/dL
  • Ingen tidligere episoder med moderat-alvorlig hyperkalemi (kalium ≥6,5 mEq/L) de siste 6 månedene
  • Anses som passende for intervensjonen av pasientens nefrolog, med tanke på pasientens prognose, kognisjon og ventende behandlinger (f.eks. nyretransplantasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i medisiner som endrer kaliumhomeostase (f.eks. RAAS-hemmere, diuretika, betablokkere) den siste måneden
  • Diagnostisert med tarmsykdommer eller syndromer (f.eks. tarmobstruksjon, større GI-kirurgi, korttarmsyndrom, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré)
  • Anemisk, definert som en serumhemoglobinkonsentrasjon <9,0 g/dL
  • Utilstrekkelig dialyseeffektivitet, definert som en Kt/V på <1,2
  • Kostholdsbegrensninger (f.eks. allergier) eller på annen måte ute av stand/vilje til å følge studiedietter (ekskluderer kostholdsbegrensninger på matvarer med høyt kalium)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemodialysepasienter
Fosfor- og kaliumhomeostase vil bli vurdert basert på konsentrasjonene av fosfor og kalium i blodprøver tatt i fastende, post-prandiale, midt på ettermiddagen, pre-dialysetilstander, samt konsentrasjonene av fosforregulerende faktorer, kalsitriol, parathyreoideahormon og fibroblastvekstfaktor-23. Deltakerne vil gradvis gå over til et planterikt kosthold
Kosttilskudd: Standard diett

Tilpasset fra National Kidney Foundations retningslinjer for HD1

  • Bare animalsk protein
  • Raffinert kun korn
  • Begrens meieri
  • Kun lav-k
Kosttilskudd: Lav-k

•¼ animalsk, ¾ planteproteiner

•½ Raffinert, ½ Fullkorn

  • Limit Dairy, gi Soymilk Dairy
  • Lav-k kun frukt og grønnsaker
Kosttilskudd: Standard

•¼ animalsk, ¾ planteproteiner

  • Raffinert, ½ fullkorn

    •Limit Dairy, gi Soymilk Dairy

  • Lav-k, frukt og grønnsaker
  • High-k frukt og grønnsaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumkonsentrasjoner før dialyse.
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver før dialyse vil bli samlet inn av dialysesenterpersonalet og levert til Tisch Laboratory av studiepersonell på hver dialysedag.
Dag 1
Serumfosforkonsentrasjoner før dialyse.
Tidsramme: Dag 7
Post-prandiale blodprøver vil bli tatt etter at deltakeren har spist standardmåltidet og gir 20 % av estimert energibehov som tilsvarer forskningsdietten
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00455

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom

Kliniske studier på Standard diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere