Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rostlinné stravy u hemodialyzovaných pacientů

30. ledna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie proof-of-concept kontrolovaného krmení je vyhodnotit dopad diety bohaté na rostliny, s ovocem a zeleninou s vysokým obsahem draslíku a bez nich, na homeostázu fosforu a draslíku u pacientů na hemodialýze (HD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání třikrát týdně ambulantní HD léčby konečného onemocnění ledvin
  • 3měsíční průměrné sérové ​​koncentrace draslíku a fosforu >4,5 mEq/l a >4,0 mg/dl, v daném pořadí
  • Žádné předchozí epizody středně těžké až těžké hyperkalémie (draslík ≥ 6,5 mEq/l) za posledních 6 měsíců
  • Považuje se za vhodné pro intervenci pacientova nefrologa s ohledem na prognózu pacienta, kognitivní schopnosti a probíhající léčbu (např. transplantace ledviny)

Kritéria vyloučení:

  • Změna v lécích, které mění homeostázu draslíku (např. inhibitory RAAS, diuretika, betablokátory) v posledním měsíci
  • Diagnóza střevních onemocnění nebo syndromů (např. střevní obstrukce, velká GI operace, syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem)
  • Anemický, definovaný jako koncentrace hemoglobinu v séru <9,0 g/dl
  • Nedostatečná dialyzační účinnost, definovaná jako Kt/V <1,2
  • Dietní omezení (např. alergie) nebo jiná neschopnost/ochota dodržovat diety studie (nezahrnuje dietní omezení na potraviny s vysokým obsahem draslíku)
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti na hemodialýze
Homeostáza fosforu a draslíku bude hodnocena na základě koncentrací fosforu a draslíku ve vzorcích krve odebraných nalačno, po jídle, odpoledne, před dialýzou, jakož i na základě koncentrací faktorů regulujících fosfor, kalcitriolu, parathormonu a fibroblastový růstový faktor-23. Účastníci budou postupně přecházet na rostlinnou stravu
Doplněk stravy: Standardní dieta

Převzato z pokynů National Kidney Foundation pro HD1

  • Pouze živočišné bílkoviny
  • Rafinované pouze zrna
  • Limit Dairy
  • Pouze nízké k
Doplněk stravy: Nízká k

•¼ živočišných, ¾ rostlinných bílkovin

•½ rafinované, ½ celozrnné

  • Limit Dairy, poskytněte Soymilk Dairy
  • Low-k pouze ovoce a zelenina
Doplněk stravy: Standard

•¼ živočišných, ¾ rostlinných bílkovin

  • Rafinované, ½ celozrnné

    •Limit Dairy, poskytněte Soymilk Dairy

  • Low-k, ovoce a zelenina
  • Ovoce a zelenina s vysokým obsahem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace draslíku v séru před dialýzou.
Časové okno: Den 1
Vzorky krve před dialýzou budou odebírány zaměstnanci dialyzačního střediska a doručovány do laboratoře Tisch zaměstnanci studie každý den dialýzy.
Den 1
Koncentrace fosforu v séru před dialýzou.
Časové okno: Den 7
Postprandiální krevní testy budou provedeny poté, co účastník zkonzumoval standardní jídlo poskytující 20 % odhadované energetické potřeby odpovídající výzkumné stravě
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00455

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc ledvin

Klinické studie na Standardní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit