血液透析患者における植物ベースの食事の安全性と有効性
2019年1月30日 更新者:NYU Langone Health
この概念実証の制御摂食研究の目的は、高カリウムの果物や野菜の有無にかかわらず、植物豊富な食事が血液透析 (HD) 患者のリンとカリウムの恒常性に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患に対する週3回の外来HD治療を受ける
- 3か月の平均血清カリウム濃度およびリン濃度がそれぞれ>4.5 mEq/Lおよび>4.0 mg/dLである
- 過去6か月以内に中等度から重度の高カリウム血症(カリウム≧6.5 mEq/L)のエピソードがないこと
- 患者の予後、認知、保留中の治療(腎移植など)を考慮して、患者の腎臓科医による介入が適切であるとみなされる。
除外基準:
- 先月におけるカリウムの恒常性を変化させる薬剤の変更(RAAS阻害剤、利尿剤、ベータ遮断薬など)
- 腸疾患または腸症候群と診断されている(例、腸閉塞、大規模な消化器手術、短腸症候群、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、慢性下痢)
- 貧血、血清ヘモグロビン濃度 <9.0 g/dL として定義されます。
- 不十分な透析効果。Kt/V が 1.2 未満として定義されます。
- 食事制限(例:アレルギー)、またはその他の理由で研究用食事療法を遵守できない/遵守したくない(高カリウム食品の食事制限を除く)
- 妊娠中または研究中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血液透析患者
リンとカリウムの恒常性は、空腹時、食後、午後半ば、透析前の状態で採取された血液サンプル中のリンとカリウムの濃度、およびリン調節因子、カルシトリオール、副甲状腺ホルモンの濃度に基づいて評価されます。そして線維芽細胞成長因子-23。
参加者は徐々に植物豊富な食事に移行していきます
|
National Kidney Foundation の HD1 ガイドラインを基に作成
• 動物性タンパク質 1/4、植物性タンパク質 3/4 •1/2 精製、1/2 全粒穀物
• 動物性タンパク質 1/4、植物性タンパク質 3/4
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析前の血清カリウム濃度。
時間枠:1日目
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透析前の血液サンプルは透析センターのスタッフによって収集され、各透析日に研究スタッフによって組織検査室に届けられます。
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1日目
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透析前の血清リン濃度。
時間枠:7日目
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食後の血液検査は、参加者が研究食事に対応する推定エネルギー必要量の20%を提供する標準的な食事を摂取した後に行われます。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David St Jules, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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