혈액투석 환자에서 식물성 식이의 안전성과 효능
2019년 1월 30일 업데이트: NYU Langone Health
이 개념 증명 제어 급식 연구의 목적은 고칼륨 과일 및 채소 유무에 관계없이 식물이 풍부한 식단이 혈액 투석(HD) 환자의 인 및 칼륨 항상성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환에 대해 주 3회 외래 환자 HD 치료 받기
- 3개월 평균 혈청 칼륨 및 인 농도 각각 >4.5mEq/L 및 >4.0mg/dL
- 지난 6개월 동안 중등도-중증 고칼륨혈증(칼륨 ≥6.5 mEq/L)의 이전 에피소드 없음
- 환자의 예후, 인지 및 보류 중인 치료(예: 신장 이식)를 고려하여 환자의 신장 전문의가 개입하기에 적절하다고 간주합니다.
제외 기준:
- 지난달에 칼륨 항상성을 변경하는 약물(예: RAAS 억제제, 이뇨제, 베타 차단제)의 변경
- 장 질환 또는 증후군(예: 장 폐쇄, 주요 위장관 수술, 단장 증후군, 과민성 장 증후군, 염증성 장 질환, 만성 설사)으로 진단됨
- 혈청 헤모글로빈 농도 <9.0g/dL로 정의되는 빈혈
- Kt/V <1.2로 정의되는 부적절한 투석 효능
- 식이 제한(예: 알레르기) 또는 연구 식단을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우(고칼륨 식품에 대한 식이 제한 제외)
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액 투석 환자
인과 칼륨 항상성은 단식, 식후, 오후 중반, 투석 전 상태에서 채취한 혈액 샘플의 인과 칼륨 농도와 인 조절 인자, 칼시트리올, 부갑상선 호르몬의 농도를 기반으로 평가됩니다. 및 섬유아세포 성장 인자-23.
참가자는 점차 식물성이 풍부한 식단으로 전환됩니다.
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HD1에 대한 National Kidney Foundation 지침에서 채택
•¼ 동물성, ¾ 식물성 단백질 •½ 정제, ½ 통곡물
•¼ 동물성, ¾ 식물성 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 전 혈청 칼륨 농도.
기간: 1일차
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투석 전 혈액 샘플은 투석 센터 직원이 수집하고 각 투석일에 연구 직원이 Tisch 실험실로 전달합니다.
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1일차
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투석 전 혈청 인 농도.
기간: 7일차
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참가자가 연구 식단에 해당하는 예상 에너지 요구량의 20%를 제공하는 표준 식사를 섭취한 후 식후 혈액 검사를 받게 됩니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David St Jules, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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