- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169829
Seguridad y eficacia de las dietas basadas en plantas en pacientes en hemodiálisis
30 de enero de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio de alimentación controlada de prueba de concepto es evaluar el impacto de las dietas ricas en plantas, con y sin frutas y verduras con alto contenido de potasio, en la homeostasis del fósforo y el potasio en pacientes en hemodiálisis (HD).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamientos de HD ambulatorios tres veces por semana para la enfermedad renal en etapa terminal
- Concentraciones séricas medias de potasio y fósforo a los 3 meses de >4,5 mEq/l y >4,0 mg/dl, respectivamente
- Sin episodios previos de hiperpotasemia moderada-grave (potasio ≥6,5 mEq/L) en los últimos 6 meses
- Estimado adecuado para la intervención por parte del nefrólogo del paciente, considerando el pronóstico del paciente, la cognición y los tratamientos pendientes (por ejemplo, trasplante de riñón)
Criterio de exclusión:
- Cambio en los medicamentos que alteran la homeostasis del potasio (por ejemplo, inhibidores de RAAS, diuréticos, bloqueadores beta) en el último mes
- Diagnosticado con enfermedades o síndromes intestinales (p. ej., obstrucción intestinal, cirugía GI mayor, síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica)
- Anémico, definido como una concentración de hemoglobina sérica <9,0 g/dL
- Eficacia inadecuada de la diálisis, definida como un Kt/V < 1,2
- Restricciones dietéticas (p. ej., alergias) o de otro modo incapaz/no dispuesto a cumplir con las dietas del estudio (excluye restricciones dietéticas en alimentos con alto contenido de potasio)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes de hemodiálisis
La homeostasis de fósforo y potasio se evaluará en base a las concentraciones de fósforo y potasio en muestras de sangre recogidas en ayunas, posprandiales, a media tarde, prediálisis, así como las concentraciones de factores reguladores de fósforo, calcitriol, hormona paratiroidea y factor de crecimiento de fibroblastos-23.
Los participantes harán la transición gradualmente a una dieta rica en plantas.
|
Adaptado de las pautas de la Fundación Nacional del Riñón para HD1
•¼ Proteínas animales, ¾ plantas •½ Refinado, ½ Grano Integral
•¼ Proteínas animales, ¾ plantas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones séricas de potasio antes de la diálisis.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El personal del centro de diálisis recolectará muestras de sangre antes de la diálisis y el personal del estudio las entregará al Laboratorio Tisch cada día de diálisis.
|
Día 1
|
Concentraciones de fósforo sérico antes de la diálisis.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los análisis de sangre posprandiales se obtendrán después de que el participante haya consumido la comida estándar que proporcione el 20 % de los requisitos energéticos estimados correspondientes a la dieta de investigación.
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David St Jules, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00455
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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