Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van plantaardige diëten bij hemodialysepatiënten

30 januari 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van dit proof-of-concept onderzoek naar gecontroleerde voeding is het evalueren van de impact van plantrijke diëten, met en zonder kaliumrijke groenten en fruit, op de fosfor- en kaliumhomeostase bij hemodialysepatiënten (HD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Driemaal per week poliklinische ZvH-behandelingen ontvangen voor nierziekte in het eindstadium
  • 3-maands gemiddelde serumkalium- en fosforconcentraties van respectievelijk >4,5 mEq/L en >4,0 mg/dL
  • Geen eerdere episodes van matige tot ernstige hyperkaliëmie (kalium ≥6,5 mEq/L) in de afgelopen 6 maanden
  • Door de nefroloog van de patiënt geschikt geacht voor de interventie, rekening houdend met de prognose, cognitie en lopende behandelingen van de patiënt (bijv. niertransplantatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in medicijnen die de kaliumhomeostase veranderen (bijv. RAAS-remmers, diuretica, bètablokkers) in de afgelopen maand
  • Gediagnosticeerd met darmziekten of -syndromen (bijv. Darmobstructie, grote gastro-intestinale chirurgie, kortedarmsyndroom, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening, chronische diarree)
  • Anemisch, gedefinieerd als een serumhemoglobineconcentratie <9,0 g/dL
  • Ontoereikende dialyse-efficiëntie, gedefinieerd als een Kt/V van <1,2
  • Dieetbeperkingen (bijv. allergieën) of anderszins niet in staat/niet bereid om zich te houden aan de studiediëten (exclusief dieetbeperkingen voor voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemodialyse patiënten
Fosfor- en kaliumhomeostase zal worden beoordeeld op basis van de concentraties van fosfor en kalium in bloedmonsters die zijn verzameld in nuchtere, postprandiale, halverwege de middag, pre-dialysetoestanden, evenals de concentraties van fosforregulerende factoren, calcitriol, parathyroïdhormoon en fibroblastgroeifactor-23. De deelnemers worden stapsgewijs overgeschakeld naar een plantrijk dieet
Voedingssupplement: Standaard dieet

Aangepast van de richtlijnen van de National Kidney Foundation voor HD1

  • Alleen dierlijke eiwitten
  • Alleen verfijnde granen
  • Beperk zuivel
  • Alleen low-k
Voedingssupplement: Lage k

•¼ dierlijke, ¾ plantaardige eiwitten

•½ Verfijnd, ½ Volkoren

  • Beperk Zuivel, verstrek Sojamelk Zuivel
  • Low-k alleen groenten en fruit
Voedingssupplement: Standaard

•¼ dierlijke, ¾ plantaardige eiwitten

  • Verfijnd, ½ Volkoren

    •Beperk Zuivel, verstrek Sojamelk Zuivel

  • Low-k, Fruit en Groenten
  • Hoogwaardige groenten en fruit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-dialyse serumkaliumconcentraties.
Tijdsspanne: Dag 1
Pre-dialyse bloedmonsters zullen worden verzameld door het personeel van het dialysecentrum en op elke dialysedag door het onderzoekspersoneel aan het Tisch Laboratorium worden afgeleverd.
Dag 1
Pre-dialyse serumfosforconcentraties.
Tijdsspanne: Dag 7
Postprandiale bloedtesten worden uitgevoerd nadat de deelnemer de standaardmaaltijd heeft geconsumeerd die 20% van de geschatte energiebehoefte levert die overeenkomt met het onderzoeksdieet
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David St Jules, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00455

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte

Klinische onderzoeken op Standaard dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren