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Danirixin 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 疾病进展的初步研究

2020年7月14日更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、为期 52 周的研究，评估丹尼瑞辛 (GSK1325756) 对轻度至中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 参与者肺功能和健康相关生活质量的影响

这是一项初步研究，旨在调查丹尼瑞辛氢溴酸 35 毫克 (mg) 片剂对轻度至中度气流阻塞且有用力呼气量下降历史的受试者的肺功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响第二（FEV1）。具体而言，本研究旨在评估达尼里辛是否有可能影响具有 COPD 进展评分的受试者的疾病进展，表明他们可能根据 COPDGene 研究的 5 年数据下降，并支持进行更大规模的 III 期研究为疾病进展。受试者将接受安慰剂或达尼辛 35 毫克片剂（作为氢溴酸盐半水合物盐），每天两次，持续 52 周（12 个月）。研究对象将继续使用他们的护理标准吸入药物（即长效支气管扩张剂，含或不含吸入性皮质类固醇），同时接受研究治疗。这项研究将是 COPDGene 研究中的一项辅助研究，该研究调查了评估疾病进展的富集策略。最有可能从完善的 COPDGene 队列中下降的潜在受试者将基于最初 5 年期间收集的数据。通过使用丰富的人群，预计一年的治疗将足以检测改变疾病进展的趋势。将筛选大约 130 名受试者，以在本研究中招募 100 名受试者。该研究的数据将提供有用的信息，用于确定是否进入 III 期研究以探索减缓疾病进展的适应症。

研究概览

地位

终止

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - GSK Investigational Site
- California
  - San Diego、California、美国、92103-8415
    - GSK Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90502
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52243
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5360
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 76年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在签署知情同意书时，受试者必须年满 40 至 76 岁（含）。
在筛查访视时，受试者的 FEV1 必须 > 预测正常值的 40%。
有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件。
体重>=45千克（kg）。
男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 60 小时内使用避孕措施，相当于大约 6 个半衰期（这是消除任何致畸研究治疗所需的时间）并且避免避孕在此期间捐献精子。
如果女性受试者未怀孕、未哺乳且不是育龄妇女 (WOCBP)，则她有资格参加。
能够签署知情同意书，其中包括遵守本研究的要求和限制。

排除标准：

其他临床相关肺部疾病（COPD 除外）的诊断，例如结节病、肺结核、肺纤维化、严重支气管扩张或肺癌。
COPD 由于 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
筛选时静息时脉搏血氧饱和度 <88%。受试者应在呼吸室内空气时进行测试。但是，可以包括生活在高海拔地区（海拔 5000 英尺或 1500 米以上）并接受补充氧气的受试者，前提是他们接受的氧气量小于 4 升/分钟，并且筛查血氧测定是在他们通常的设置下测量的。
对于最近的 COPD 恶化，完成抗生素或口服皮质类固醇疗程后不到 14 天。
外周血中性粒细胞计数 <1 x 10^9/升的受试者。
筛查前 3 个月内肺炎的诊断（胸部 X 光或计算机断层扫描 [CT] 确认）。
胸部 X 光（后侧位）或 CT 扫描显示临床显着异常的证据，不认为是由于 COPD 的存在（可能使用长达 1 年的历史数据）。
临床显着肾脏疾病、糖尿病/代谢综合征、高血压或任何其他临床显着心血管、神经、免疫、内分泌或血液异常的历史或当前证据，这些异常在允许的治疗中无法控制。重大定义为研究者认为会通过研究参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响安全性分析或其他分析。
对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，在葛兰素史克（GSK）医学监测员的研究者看来，禁忌他们的参与。
目前有慢性肝病史，或知道肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
异常且有临床意义的 12 导联心电图发现。研究者将确定与受试者病史相关的每个异常 ECG 发现的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。将阻止受试者进入试验的异常和具有临床意义的发现被定义为 12 导联追踪，其被解释为但不限于以下任何一项：

快速心室率 >120 次/分钟 (bpm) 的心房颤动 (AF)、持续或非持续性室性心动过速 (VT)、二级热阻滞 Mobitz II 型和三级心脏传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器，或；根据 Friderica 公式 (QTcF) 在 QRS <120 毫秒的受试者中校正心率的 QT 间期 >=500 毫秒 (msec)，在 QRS >=120 毫秒的受试者中 QTcF >=530 毫秒。

既往肺部手术（例如肺叶切除术、全肺切除术）或肺减容手术。
在研究期间当前或预期长期使用大环内酯类抗生素以预防 COPD 恶化。长期使用的例子包括但不限于每天或每周使用 2 至 3 次，持续至少 3 个月。
具有窄治疗指数的口服或注射细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 或乳腺癌耐药蛋白 (BRCP) 底物（CYP3A4 底物包括但不限于阿芬太尔、环孢菌素、双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司和茶碱；BCRP 底物包括但不限于托泊替康）如有必要，研究者应咨询医学监护人。
当前或预期使用磷酸二酯酶 4 抑制剂（例如罗氟司特）。目前接受罗氟司特治疗的受试者如果能够从筛选前 30 天到完成随访期间停止使用，则可以包括在内。
参与先前的临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下任何时间段内接受过研究产品：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
在当前研究的第一个给药日之前的 1 年内参加过以前的达尼里辛临床试验。
在当前研究的第一个给药日之前的 1 年内接触过四种以上的研究产品。
丙氨酸转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍；胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
筛选前 3 个月内研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
在筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期的受试者或计划在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
对研究治疗中的任何成分过敏或过敏史。
筛选前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
调查员认为，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者。
参与研究的研究调查员、副调查员、研究协调员、研究调查员、副调查员或研究中心的雇员，或上述任何人员的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：接受达尼辛的受试者在对救援药物的使用进行筛选和评估后，受试者将在治疗期间每天两次随食物口服一次 35 毫克丹尼辛 35 毫克（作为氢溴酸盐半水合物盐），持续 52 周。研究治疗将在研究访问时分配给受试者。	药品：Danirixin 35 毫克片剂 Danirixin 35 mg（作为氢溴酸盐半水合物）是一种白色薄膜包衣的椭圆形片剂。它将装在带干燥剂的贴有标签的高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中。设备：定量吸入器 (MDI) 传感器装置 MDI 传感器设备将安装在救援药物 MDI 设备上，以电子方式记录救援药物的使用情况。药品：救援药物受试者可以通过他们通常的途径继续使用急救药物。允许使用的药物有：短效 β 受体激动剂 (SABA)（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇）；短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)（例如异丙托溴铵）；短效组合 (SABA/SAMA) 支气管扩张剂，（例如 Duoneb, Combivent)
PLACEBO_COMPARATOR：接受安慰剂的受试者在对救援药物的使用进行筛选和评估后，受试者将在治疗期间每天两次随餐口服一片安慰剂 35 毫克，持续 52 周。安慰剂将在研究访问时分配给受试者。	设备：定量吸入器 (MDI) 传感器装置 MDI 传感器设备将安装在救援药物 MDI 设备上，以电子方式记录救援药物的使用情况。药品：救援药物受试者可以通过他们通常的途径继续使用急救药物。允许使用的药物有：短效 β 受体激动剂 (SABA)（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇）；短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)（例如异丙托溴铵）；短效组合 (SABA/SAMA) 支气管扩张剂，（例如 Duoneb, Combivent) 药品：安慰剂安慰剂是一种白色薄膜包衣的椭圆形药片。它将装在带干燥剂的贴有标签的 HDPE 瓶中。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：接受达尼辛的受试者

在对救援药物的使用进行筛选和评估后，受试者将在治疗期间每天两次随食物口服一次 35 毫克丹尼辛 35 毫克（作为氢溴酸盐半水合物盐），持续 52 周。研究治疗将在研究访问时分配给受试者。

药品：Danirixin 35 毫克片剂

Danirixin 35 mg（作为氢溴酸盐半水合物）是一种白色薄膜包衣的椭圆形片剂。它将装在带干燥剂的贴有标签的高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中。

设备：定量吸入器 (MDI) 传感器装置

MDI 传感器设备将安装在救援药物 MDI 设备上，以电子方式记录救援药物的使用情况。

药品：救援药物

受试者可以通过他们通常的途径继续使用急救药物。允许使用的药物有：短效 β 受体激动剂 (SABA)（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇）；短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)（例如异丙托溴铵）；短效组合 (SABA/SAMA) 支气管扩张剂，（例如 Duoneb, Combivent)

PLACEBO_COMPARATOR：接受安慰剂的受试者

在对救援药物的使用进行筛选和评估后，受试者将在治疗期间每天两次随餐口服一片安慰剂 35 毫克，持续 52 周。安慰剂将在研究访问时分配给受试者。

设备：定量吸入器 (MDI) 传感器装置

MDI 传感器设备将安装在救援药物 MDI 设备上，以电子方式记录救援药物的使用情况。

药品：救援药物

药品：安慰剂

安慰剂是一种白色薄膜包衣的椭圆形药片。它将装在带干燥剂的贴有标签的 HDPE 瓶中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
一秒内用力呼气量下降率 (FEV1) 大体时间：直到第 52 周	FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。使用具有治疗组、年龄、性别、吸烟状况、基线 FEV1、体重指数 (BMI)、研究日和研究日互动的治疗组。已提供 FEV1 下降率的调整平均值和标准误差。	直到第 52 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化（源自 SGRQ-慢性阻塞性肺疾病特定工具 [SGRQ-C]）大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周	SGRQ-C 是一种针对特定疾病的问卷，旨在衡量呼吸系统疾病及其治疗对 COPD 参与者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 SGRQ-C总分根据手册转换为SGRQ总分。 SGRQ 问卷是一个完善的、自行完成的工具，有 50 个问题，包括三个领域；症状、活动和影响评分（每个范围从 0 到 100）。 SGRQ 总分的计算方法是将所有积极项目的权重相加，除以 SGRQ 问卷中所有项目的权重之和，再乘以 100。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，其中 0 表示可能的最佳健康状况，100 表示可能的最差健康状况。基线定义为第 1 天给药前记录的分数。通过从给药后就诊值中减去基线值计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：直到第 52 周	AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断可能不会立即危及生命或导致死亡的任何其他情况的任何不幸事件或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预被归类为严重不良事件。总结了具有 AE 和 SAE 的参与者的数量。	直到第 52 周
按潜在临床重要性 (PCI) 标准得出最坏情况血液学结果的参与者人数大体时间：直到第 52 周	收集血样。 PCI范围为，嗜碱性粒细胞（%）：5x（高），嗜酸性粒细胞（%）：2x（高），血细胞比容（血液中红细胞的比例）：0.50x（低）或 1.30x（高），血红蛋白（克/升）：0.85x（低） or 1.20x(high), 淋巴细胞(%):0.80x(low) 或 1.20x（高），平均红细胞血红蛋白（皮克）：0.85x（低）或 1.20x（高），平均红细胞血红蛋白浓度（克每分升）：0.85x（低） or 1.10x(high), 平均红细胞体积(femtoliter):0.25x(low) or 2.00x(high), 单核细胞(%):0.80x(low) 或 1.60x（高），血小板（x10^9 细胞每升[细胞/L]）：0.90x（低） or 1.10x(high), Red Blood Cell(x10^12 cells/L):0.93x(low) or 1.07x(high), 中性粒细胞(%):0.65x(low) 或 1.50x（高），白细胞（x10^9 细胞/L）：0.70x（低）或 1.60x（高）。如果参与者的实验室值变为低/在范围内或无变化/高，则在最坏情况下对参与者进行计数，如果他们的值未发生变化，则在范围内进行计数。带“x”的限值是中央实验室正常范围的倍数。	直到第 52 周
根据 PCI 标准得出最坏情况临床化学结果的参与者人数大体时间：直到第 52 周	在指定的时间点收集用于临床化学参数的血样。 PCI 范围是，钙（毫摩尔/升 [mmol/L]）：0.85x（低）或 1.08x（高），碳酸氢盐 (mmol/L)：<18（低）或 >32（高），氯化物（mmol /L）：0.90x（低）或 1.10x（高），肌酐（微摩尔每升 [µmol/L]）：1.30x（高），葡萄糖（mmol/L）：<0.6x（低）或 >4x （高），钾（mmol/L）：0.75x（低）或 1.30x（高），钠（mmol/L）：0.80x（低）或 1.15x（高），总蛋白质（毫克每分升 [mg /dL]）：1.25x（高），血尿素氮（BUN）（mmol/L）：0.70x（低）或 1.60x（高）。如果参与者的实验室值变低、在范围内或没有变化或变高，则在最坏的情况下对参与者进行计数。如果参与者的值不变，则参与者被计入范围内。带“x”的限值是中央实验室正常范围的倍数。	直到第 52 周
根据 PCI 标准得出最坏情况肝功能测试结果的参与者人数大体时间：直到第 52 周	在指定的时间点收集用于肝功能测试的血样。 PCI 范围是，丙氨酸转氨酶 (ALT)（单位每升 [U/L]）：>=3x 正常上限 (ULN)（高），碱性磷酸酶（alk phosp）(U/L)：>=2x ULN （高），天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (U/L)：>=3x ULN（高），直接胆红素 (µmol/L)：>=2x ULN（高），总胆红素 (µmol/L)：>= 2x ULN（高）。如果参与者的实验室值变低、在范围内或没有变化或变高，则在最坏的情况下对参与者进行计数。如果参与者的值不变，则参与者被计入范围内。带“x”的限值是中央实验室正常范围的倍数。	直到第 52 周
尿液分析数据异常的参与者人数大体时间：直到第 52 周	计划收集尿液样本以分析以下参数：比重、pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液和酮体。该分析已计划但未收集数据，因为研究过早终止。	直到第 52 周
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：心率大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周	使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和校正 QT (QTc) 间隔的 ECG 机器获得 12 导联心电图。基线定义为第 1 天给药前获得的值。通过从给药后就诊值中减去基线值计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周
心电图参数相对于基线的变化：PR、QRS、QT 和 QTc 间期大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周	使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器获得 12 导联心电图。基线定义为第 1 天给药前获得的值。通过从给药后就诊值中减去基线值计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周
根据 PCI 标准得出最坏情况生命体征结果的参与者人数大体时间：直到第 52 周	生命体征包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）、心率和呼吸频率。休息 5 分钟后，在半仰卧位测量生命体征。 PCI 范围是，SBP（毫米汞柱）：<90（低）或 >160（高），DBP（毫米汞柱）：<40（低）或 >110（高），心率（每分钟心跳次数）： <35（低）或 >120（高），呼吸率（每分钟呼吸次数）：<8（低）或 >30（高）。除非他们的类别没有变化，否则参与者被计入他们的价值变化到的最坏情况类别（低，在范围内或没有变化，或高）。价值类别不变（从高到高）或价值在范围内的参与者被记录在“在范围内或没有变化”类别中。	直到第 52 周
Danirixin 给药后 C 反应蛋白 (CRP) 水平（安全生物标志物）大体时间：直到第 52 周	计划收集外周静脉血样并测试指示炎症 (CRP) 的生物标志物。这项分析是计划好的，但没有收集数据，因为该研究过早终止。	直到第 52 周
首次医疗资源利用 (HCRU) 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间大体时间：直到第 52 周	COPD 恶化定义为需要额外治疗或住院治疗的症状恶化。计划记录 COPD 恶化的开始日期。这项分析是计划好的，但没有收集数据，因为该研究过早终止。	直到第 52 周
FEV1 相对于基线的变化大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、32 和 40 周	FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。使用肺活量计收集 FEV1 测量值。基线定义为第 1 天第一次给药前进行的测量。通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
SGRQ 响应者数量大体时间：第 12、24 和 32 周	响应定义为 SGRQ 总分低于基线 4 个单位或更低。 SGRQ 问卷是一个完善的、自行完成的工具，有 50 个问题，包括三个领域；症状、活动和影响评分（每个范围从 0 到 100）。 SGRQ 总分的计算方法是将所有积极项目的权重相加，除以 SGRQ 问卷中所有项目的权重之和，再乘以 100。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，其中 0 表示可能的最佳健康状况，100 表示可能的最差健康状况。显示了 SGRQ 响应者的数量。	第 12、24 和 32 周
SGRQ 症状评分相对于基线的变化大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周	SGRQ 问卷是一个完善的、自行完成的工具，包括 50 个问题和 76 个加权回答，旨在衡量患有气道阻塞疾病的参与者的生活质量。它由两部分组成；第 1 部分产生症状评分，第 2 部分产生活动和影响评分。 SGRQ 症状评分的计算方法是将症状评分组件中所有阳性项目的权重相加，除以症状评分组件中所有项目的权重之和，然后乘以 100。 SGRQ 症状评分范围从 0 到 100，0 表示可能的最佳健康状况，100 表示可能的最差健康状况。基线定义为第 1 天给药前记录的分数。通过从给药后访问值中减去基线值计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周
SGRQ 活动分数相对于基线的变化大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周	SGRQ 问卷是一个完善的、自行完成的工具，包括 50 个问题和 76 个加权回答，旨在衡量患有气道阻塞疾病的参与者的生活质量。它由两部分组成；第 1 部分产生症状评分，第 2 部分产生活动和影响评分。 SGRQ 活动得分的计算方法是将活动得分组件中所有积极项目的权重相加，除以活动得分组件中所有项目的权重总和，然后乘以 100。 SGRQ 活动评分范围从 0 到 100，0 表示可能的最佳健康状况，100 表示可能的最差健康状况。基线定义为第 1 天给药前记录的分数。通过从给药后访问值中减去基线值计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周
SGRQ 影响分数相对于基线的变化大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周	SGRQ 问卷是一个完善的、自行完成的工具，包括 50 个问题和 76 个加权回答，旨在衡量患有气道阻塞疾病的参与者的生活质量。它由两部分组成；第 1 部分产生症状评分，第 2 部分产生活动和影响评分。 SGRQ 影响得分的计算方法是将影响得分组成部分中所有积极项目的权重相加，除以影响得分组成部分中所有项目的权重总和，然后乘以 100。 SGRQ 影响评分范围为 0 到 100，0 表示可能的最佳健康状况，100 表示可能的最差健康状况。基线定义为第 1 天给药前记录的分数。通过从给药后访问值中减去基线值计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周
COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周	COPD 评估测试 (CAT) 是一种简短且简单的参与者填写的问卷，开发用于常规临床实践以测量 COPD 参与者的健康状况。 CAT 是一个包含 8 个项目的问卷，适合所有诊断为 COPD 的参与者完成。参与者按照 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（最大损害）到 5（无损害）。通过将得分范围为 0-40 的八个项目的非缺失得分相加来计算总 CAT 得分。分数越高表明疾病影响越大。基线定义为第 1 天给药前记录的分数。通过从给药后访问值中减去基线值计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 12、24 和 32 周
使用 4 周时间间隔的日记数据计算无救援天数的平均百分比相对于基线的变化大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1-4 周、第 5-8 周、第 9-12 周、第 13-16 周、第 17-20 周、第 21-24 周、第 25-28 周、第 29-32 周、第第 33-36 周、第 37-40 周、第 41-44 周和第 45-48 周	参与者被指示在晚上完成每日日记，以收集每 24 小时内救援药物的吸入次数。计算当天使用救援药物的最大次数，并用于确定是否是无救援日。无救援日定义为抽吸总数为 0 的一天。计算并显示 4 周平均值。基线被定义为从最近（研究治疗开始日期和筛选日期前 7 天）到研究治疗开始日期前一天的平均每天吸入急救药物的次数。通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 1-4 周、第 5-8 周、第 9-12 周、第 13-16 周、第 17-20 周、第 21-24 周、第 25-28 周、第 29-32 周、第第 33-36 周、第 37-40 周、第 41-44 周和第 45-48 周
使用 4 周时间间隔内的日记数据，每天使用救援药物平均吸食次数相对于基线的变化大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1-4 周、第 5-8 周、第 9-12 周、第 13-16 周、第 17-20 周、第 21-24 周、第 25-28 周、第 29-32 周、第第 33-36 周、第 37-40 周、第 41-44 周和第 45-48 周	参与者被指示在晚上完成每日日记，以收集每 24 小时内救援药物的吸入次数。计算当天使用救援药物的最大抽吸次数，并用于确定是否是无救援日。无救援日定义为抽吸总数为 0 的一天。计算并显示 4 周平均值。基线被定义为从最近（研究治疗开始日期和筛选日期前 7 天）到研究治疗开始日期前一天的平均每天吸入急救药物的次数。通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前第 1 天）、第 1-4 周、第 5-8 周、第 9-12 周、第 13-16 周、第 17-20 周、第 21-24 周、第 25-28 周、第 29-32 周、第第 33-36 周、第 37-40 周、第 41-44 周和第 45-48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

Danirixin 35 毫克片剂的临床试验

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

未知

评估 AD-35 片剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性 (WAY)

阿尔茨海默氏病

中国
GlaxoSmithKline

完全的

一项针对健康老年人的 5 周期、单剂量、1 期研究，以评估两种口服 GSK1325756 制剂（游离碱与 HBr 盐）的相对生物利用度和食物影响，以及食物对与奥美拉唑一起给药时 HBr 制剂的影响

肺部疾病，慢性阻塞性

美国
University of Zurich
University of Vienna; University of Salerno; University of Freiburg; University of Regensburg

完全的

GHB 的亲社会和亲性效应的特征

躁郁症 | 自闭症 | 抑郁症，主要

瑞士
Astex Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ASTX727 与 IV 地西他滨在 MDS、CMML 和 AML 中的研究

急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合征 | 慢性粒单核细胞白血病

美国, 加拿大, 西班牙, 匈牙利, 奥地利, 捷克语, 法国, 德国, 意大利, 英国
Sandoz

完全的

证明阿替洛尔片剂的相对生物利用度，100 毫克

高血压 | 心绞痛
Sandoz

完全的

To Demonstrate the Relative Bioavailability of Divalproex Sodium 500 mg Delayed Release Tablets Under Fed Conditions

癫痫 | 躁郁症
Sandoz

完全的

证明双丙戊酸钠 500 mg 缓释片在禁食条件下的相对生物利用度

癫痫 | 躁郁症
Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)
The University of New South Wales; Australian National University

招聘中

AML 和 MDS 表观遗传和敏化治疗的联合评价 (CELESTIAL-MDS)

急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合征 | 慢性粒单核细胞白血病

澳大利亚
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain
University Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus

完全的

葡萄籽原花青素降低人体餐后甘油三酯的能力

心血管功能 | 甘油三酯代谢

西班牙
Tyumen State Medical Academy

未知

使用复方口服避孕药的女性血液凝固和脂质过氧化，通过抗氧化剂纠正

高雄激素血症 | 多囊卵巢综合征 | 月经不调

俄罗斯联邦

Danirixin 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 疾病进展的初步研究

一项随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、为期 52 周的研究，评估丹尼瑞辛 (GSK1325756) 对轻度至中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 参与者肺功能和健康相关生活质量的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

Danirixin 35 毫克片剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点