Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe daniryksyny pod kątem progresji choroby w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie oceniające wpływ daniryksyny (GSK1325756) na czynność płuc i jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu bromowodorku daniryksyny w tabletkach 35 miligramów (mg) na czynność płuc i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób z łagodną do umiarkowanej obturacją dróg oddechowych i udokumentowanym zmniejszeniem natężonej objętości wydechowej w jednym sekunda (FEV1). W szczególności badanie to ma na celu ocenę, czy daniryksyna może potencjalnie wpływać na postęp choroby u pacjentów z oceną progresji POChP wskazującą na prawdopodobieństwo jej spadku w oparciu o dane z 5-letniego badania COPDGene i wesprzeć przeprowadzenie większego badania fazy III za postęp choroby. Pacjenci będą otrzymywać placebo lub tabletki 35 mg daniryksyny (w postaci półwodzianu bromowodorku) dwa razy dziennie przez 52 tygodnie (12 miesięcy). Osoby badane będą nadal stosować standardowe leki wziewne (tj. długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas otrzymywania badanego leku. Badanie to będzie badaniem pomocniczym w ramach badania COPDGene badającego strategię wzbogacania w celu oceny postępu choroby. Potencjalni pacjenci z największym prawdopodobieństwem odrzucenia z dobrze ugruntowanej kohorty COPDGene będą opierać się na danych zebranych w ciągu początkowego okresu 5 lat. Przy użyciu wzbogaconej populacji przewiduje się, że jeden rok leczenia wystarczy do wykrycia trendu zmiany postępu choroby. Około 130 osób zostanie przebadanych w celu zapisania 100 osób do tego badania. Dane z tego badania dostarczą przydatnych informacji przy ustalaniu, czy należy przejść do badania fazy III w celu zbadania wskazań do spowolnienia postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 40 do 76 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent musi mieć FEV1 >40 procent przewidywanej normy.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP.
  • Masa ciała >=45 kilogramów (kg).
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, co odpowiada około 6 okresom półtrwania (czyli czasowi potrzebnemu do wyeliminowania jakiegokolwiek teratogennego badanego leku) oraz na powstrzymanie się od oddanie nasienia w tym okresie.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami dotyczącymi tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej istotnej klinicznie choroby płuc (innej niż POChP), np. sarkoidoza, gruźlica, zwłóknienie płuc, ciężkie rozstrzenie oskrzeli lub rak płuc.
  • POChP z powodu niedoboru alfa-1-antytrypsyny.
  • Pulsoksymetria <88 procent w spoczynku podczas badania przesiewowego. Osoby badane powinny być badane podczas oddychania powietrzem pokojowym. Jednak osoby mieszkające na dużych wysokościach (powyżej 5000 stóp lub 1500 metrów nad poziomem morza), które otrzymują dodatkowy tlen, mogą być uwzględnione, pod warunkiem, że otrzymują ekwiwalent < 4 litrów na minutę, a oksymetria przesiewowa jest mierzona przy ich zwykłych ustawieniach.
  • Od zakończenia kuracji antybiotykami lub doustnymi kortykosteroidami w przypadku niedawnego zaostrzenia POChP minęło mniej niż 14 dni.
  • Osoby z liczbą neutrofili we krwi obwodowej <1 x 10^9/litr.
  • Rozpoznanie zapalenia płuc (potwierdzone zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografią komputerową [CT]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • RTG klatki piersiowej (tył i bok) lub tomografia komputerowa ujawniają klinicznie istotne nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP (można wykorzystać dane historyczne do 1 roku).
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby nerek, cukrzycy/zespołu metabolicznego, nadciśnienia tętniczego lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, immunologicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych, których nie można kontrolować za pomocą dozwolonych terapii. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników poprzez udział w badaniu lub która wpłynęłaby na analizę bezpieczeństwa lub inną analizę, gdyby choroba/stan zaostrzyła się podczas badania.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Aktualna przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik 12-odprowadzeniowego EKG. Badacz określi kliniczne znaczenie każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko biorąc udział w badaniu. Nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie, które wykluczyłoby uczestnika z udziału w badaniu, definiuje się jako śledzenie 12 odprowadzeń, które jest interpretowane jako, ale nie wyłącznie, którekolwiek z poniższych:

Migotanie przedsionków (AF) z przyspieszoną częstością komór >120 uderzeń na minutę (bpm), Utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), Blok cieplny drugiego stopnia Mobitz typu II i blok serca trzeciego stopnia (chyba że wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator) lub Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Friderica (QTcF) >=500 milisekund (ms) u pacjentów z QRS <120 ms i QTcF >=530 ms u pacjentów z QRS >=120 ms.

  • Przebyta operacja płuc (np. lobektomia, pneumonektomia) lub zabieg zmniejszenia objętości płuc.
  • Obecne lub spodziewane przewlekłe stosowanie antybiotyków makrolidowych w okresie badania w profilaktyce zaostrzeń POChP. Przykłady przewlekłego stosowania obejmują, ale nie wyłącznie, codzienne lub dwa do trzech razy w tygodniu stosowanie przez co najmniej 3 miesiące.
  • Doustne lub wstrzykiwane substraty cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub białka oporności raka piersi (BRCP) o wąskim indeksie terapeutycznym (substraty CYP3A4 obejmują między innymi alfenatyl, cyklosporynę, dihydroergotaminę, ergotaminę, fentanyl, pimozyd, chinidynę, syrolimus, takrolimus i teofilina; substraty BCRP obejmują między innymi topotekan) W razie potrzeby badacz powinien skonsultować się z monitorem medycznym.
  • Obecne lub spodziewane stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-4 (np. roflumilast). Osoby obecnie otrzymujące roflumilast mogą zostać włączone, jeśli są w stanie przerwać stosowanie od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Uczestnictwo w poprzednim badaniu klinicznym i otrzymywanie badanego produktu w dowolnym z następujących okresów przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym daniryksyny w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery badane produkty w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Transferaza alaninowa (ALT) >2 razy górna granica normy (GGN); bilirubina >1,5-krotności GGN (izolowana bilirubina >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które brały udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które planują rozpocząć ostrą fazę programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Pacjenci, którzy są w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji oddechowej, nie są wykluczeni.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii Badacza każdy badany, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć studiowania materiałów związanych z badaniem.
  • Badacze, badacze pomocniczy, koordynatorzy badania, pracownicy badacza, badacza pomocniczego lub ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny którejkolwiek z powyższych osób, którzy są zaangażowani w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące daniryksynę
Po badaniu przesiewowym i ocenie zastosowania leków ratunkowych, pacjenci będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę 35 mg daniryksyny (w postaci półwodzianu bromowodorku) dwa razy dziennie z jedzeniem przez 52 tygodnie w okresie leczenia. Leczenie w ramach badania będzie wydawane uczestnikom podczas wizyt w ramach badania.
Lek: Tabletki Danirixin 35 mg
Danirixin 35 mg (w postaci półwodzianu bromowodorku) to biała, owalna tabletka powlekana. Będzie dostarczany w oznakowanej butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Urządzenie: Urządzenie czujnikowe inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).
Czujniki MDI zostaną zamontowane na urządzeniach MDI z lekami ratunkowymi w celu elektronicznego rejestrowania zużycia leków ratunkowych.
Lek: Lek ratunkowy
Pacjenci mogą nadal stosować leki ratunkowe swoją zwykłą drogą. Dozwolone leki to: krótko działający beta-agoniści (SABA) (np. albuterol/salbutamol); krótko działający antagoniści muskarynowi (SAMA) (np. ipratropium); krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela (SABA/SAMA), (np. Duoneb, Combivent)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący placebo
Po przeprowadzeniu badania przesiewowego i ocenie zastosowania leków ratunkowych, pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę placebo 35 mg doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem przez 52 tygodnie w okresie leczenia. Placebo będzie wydawane uczestnikom podczas wizyt studyjnych.
Urządzenie: Urządzenie czujnikowe inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).
Czujniki MDI zostaną zamontowane na urządzeniach MDI z lekami ratunkowymi w celu elektronicznego rejestrowania zużycia leków ratunkowych.
Lek: Lek ratunkowy
Pacjenci mogą nadal stosować leki ratunkowe swoją zwykłą drogą. Dozwolone leki to: krótko działający beta-agoniści (SABA) (np. albuterol/salbutamol); krótko działający antagoniści muskarynowi (SAMA) (np. ipratropium); krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela (SABA/SAMA), (np. Duoneb, Combivent)
Lek: Placebo
Placebo to biała, owalna tabletka powlekana. Zostanie dostarczony w oznakowanej butelce HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Wpływ leczenia na spadek FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zarejestrowany w okresie leczenia analizowano przy użyciu modelu losowych współczynników powtarzanych pomiarów z towarzyszącymi zmiennymi grupy leczonej, wieku, płci, palenia tytoniu, początkowej wartości FEV1, wskaźnika masy ciała (BMI), dnia badania i grupa leczona według interakcji w dniu badania. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy tempa spadku FEV1.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Całkowity wynik (pochodzący z narzędzia SGRQ-przewlekła obturacyjna choroba płuc [SGRQ-C])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
SGRQ-C to specyficzny dla choroby kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu choroby układu oddechowego i jej leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika POChP. Całkowity wynik SGRQ-C został przeliczony na całkowity wynik SGRQ zgodnie z instrukcją. Kwestionariusz SGRQ to dobrze znane, samouzupełniające się narzędzie, zawierające 50 pytań obejmujących trzy domeny; Symptomy, Aktywność i Wpływy (każdy w zakresie od 0 do 100). Całkowity wynik SGRQ obliczono, sumując wagi wszystkich pozytywnych pozycji, dzieląc je przez sumę wag wszystkich pozycji w kwestionariuszu SGRQ i mnożąc przez 100. Całkowity wynik SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia. Linię podstawową zdefiniowano jako punktację zarejestrowaną przed dawkowaniem w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacji, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, zostały sklasyfikowane jako SAE. Podsumowano liczbę uczestników z AE i SAE.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Pobrano próbki krwi. Zakresy PCI były następujące: bazofile (%): 5x (wysoki), eozynofile (%): 2x (wysoki), hematokryt (proporcja krwinek czerwonych we krwi): 0,50x (niski) lub 1,30x (wysoki), hemoglobina (gramy na litr): 0,85x (niski) lub 1,20x (wysoki), limfocyty (%): 0,80x (niski) lub 1,20x (wysokie), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (pikogram): 0,85x (niskie) lub 1,20x (wysokie), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (gram na decylitr): 0,85x (niskie) lub 1,10x (wysoki), średnia objętość krwinek (femtolitr): 0,25x (niski) lub 2,00x (wysoki), monocyty (%): 0,80x (niski) lub 1,60x (wysoki), płytki krwi (x10^9 komórek na litr [komórek/l]): 0,90x (niski) lub 1,10x (wysoki), krwinki czerwone (x10^12 komórek/l): 0,93x (niski) lub 1,07x (wysoki), neutrofile (%): 0,65x (niski) lub 1,50x (wysoki), białe krwinki (x10^9 komórek/L): 0,70x (niski) lub 1,60x (wysoki). Uczestników zliczono w najgorszym przypadku, gdy ich wartość laboratoryjna zmieniła się na niską/w granicach zakresu lub bez zmian/wysoką i zliczono w granicach zakresu, jeśli ich wartość pozostała niezmieniona. Granice oznaczone „x” to mnożniki zakresu normy laboratorium centralnego.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii klinicznej według kryteriów PCI
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi dla parametrów chemii klinicznej pobierano we wskazanych punktach czasowych. Zakresy PCI były następujące: wapń (milimole na litr [mmol/l]): 0,85x (niski) lub 1,08x (wysoki), wodorowęglany (mmol/l): <18 (niski) lub >32 (wysoki), chlorek (mmol /L): 0,90x (niski) lub 1,10x (wysoki), kreatynina (mikromole na litr [µmol/L]): 1,30x (wysoki), glukoza (mmol/L): <0,6x (niski) lub >4x (wysoki), potas (mmol/l): 0,75x (niski) lub 1,30x (wysoki), sód (mmol/l): 0,80x (niski) lub 1,15x (wysoki), białko całkowite (miligram na decylitr [mg /dL]): 1,25x (wysoki), azot mocznikowy we krwi (BUN) (mmol/L): 0,70x (niski) lub 1,60x (wysoki). Uczestników policzono w najgorszym przypadku, jeśli ich wartość laboratoryjna zmieniła się na niską, w zakresie lub bez zmian, lub na wysoką. Uczestnicy byli liczeni w zakresie, jeśli ich wartość nie uległa zmianie. Granice oznaczone „x” to mnożniki zakresu normy laboratorium centralnego.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami testów czynnościowych wątroby według kryteriów PCI
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Próbki krwi do badań czynnościowych wątroby pobierano we wskazanych punktach czasowych. Zakresy PCI były następujące: aminotransferaza alaninowa (ALT) (jednostki na litr [j./l]): >=3x górna granica normy (GGN) (wysoka), fosfataza alkaliczna (alk phosp) (j./l): >=2x GGN (wysoki), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (U/l): >=3x GGN (wysoki), bilirubina bezpośrednia (µmol/l): >=2x GGN (wysoki), bilirubina całkowita (µmol/l): >= 2x GGN (wysoka). Uczestników policzono w najgorszym przypadku, jeśli ich wartość laboratoryjna zmieniła się na niską, w zakresie lub bez zmian, lub na wysoką. Uczestnicy byli liczeni w zakresie, jeśli ich wartość nie uległa zmianie. Granice oznaczone „x” to mnożniki zakresu normy laboratorium centralnego.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w danych z analizy moczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zaplanowano pobranie próbek moczu w celu analizy następujących parametrów: ciężar właściwy, pH, glukoza, białko, krew i ciała ketonowe. Ta analiza była zaplanowana, ale dane nie zostały zebrane, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG): Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów EKG: odstępy PR, QRS, QT i QTc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami objawów życiowych według kryteriów PCI
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno i częstość oddechów. Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zakresy PCI były następujące: SBP (milimetry słupa rtęci): <90 (niski) lub >160 (wysoki), DBP (milimetry słupa rtęci): <40 (niski) lub >110 (wysoki), tętno (uderzenia na minutę): <35 (niski) lub >120 (wysoki), częstość oddechów (oddechy na minutę): <8 (niski) lub >30 (wysoki). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie było zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (od wysokiej do wysokiej) lub których wartość mieściła się w przedziale, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Do tygodnia 52
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) (biomarker bezpieczeństwa) po podaniu produktu Danirixin
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zaplanowano pobranie próbek krwi żylnej obwodowej i zbadanie ich pod kątem obecności biomarkera wskazującego na stan zapalny (CRP). Ta analiza była zaplanowana, ale dane nie zostały zebrane, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie.
Do tygodnia 52
Czas do pierwszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zaostrzenie POChP definiowano jako pogorszenie objawów wymagające dodatkowego leczenia lub hospitalizacji. Planowano odnotować datę wystąpienia zaostrzeń POChP. Ta analiza była zaplanowana, ale dane nie zostały zebrane, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie.
Do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Pomiary FEV1 zbierano za pomocą spirometru. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar wykonany przed pierwszą dawką w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po wizycie po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Liczba respondentów SGRQ
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 32
Odpowiedź została zdefiniowana jako całkowity wynik SGRQ wynoszący 4 jednostki poniżej wartości początkowej lub niższy. Kwestionariusz SGRQ to dobrze znane, samouzupełniające się narzędzie, zawierające 50 pytań obejmujących trzy domeny; Symptomy, Aktywność i Wpływy (każdy w zakresie od 0 do 100). Całkowity wynik SGRQ obliczono, sumując wagi wszystkich pozytywnych pozycji, dzieląc je przez sumę wag wszystkich pozycji w kwestionariuszu SGRQ i mnożąc przez 100. Całkowity wynik SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia. Przedstawiono liczbę respondentów SGRQ.
Tygodnie 12, 24 i 32
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów SGRQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Kwestionariusz SGRQ jest sprawdzonym, samodzielnie wypełnianym narzędziem, składającym się z 50 pytań z 76 ważonymi odpowiedziami, przeznaczonym do pomiaru jakości życia uczestników z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Składa się z dwóch części; Część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 — ocenę aktywności i wpływu. Punktacja objawów SGRQ została obliczona poprzez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych pozycji w komponencie oceny objawów, podzielone przez sumę wag dla wszystkich pozycji w komponencie oceny objawów i pomnożenie przez 100. Skala objawów SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 najgorszy możliwy stan zdrowia. Linię podstawową zdefiniowano jako punktację zarejestrowaną przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Zmiana od linii bazowej w wyniku aktywności SGRQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Kwestionariusz SGRQ jest sprawdzonym, samodzielnie wypełnianym narzędziem, składającym się z 50 pytań z 76 ważonymi odpowiedziami, przeznaczonym do pomiaru jakości życia uczestników z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Składa się z dwóch części; Część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 — ocenę aktywności i wpływu. Wynik aktywności SGRQ obliczono, sumując wagi wszystkich pozytywnych pozycji w komponencie wyniku aktywności, dzieląc je przez sumę wag dla wszystkich pozycji w komponencie wyniku aktywności i mnożąc przez 100. Wynik aktywności SGRQ waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 najgorszy możliwy stan zdrowia. Linię podstawową zdefiniowano jako punktację zarejestrowaną przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Zmiana od linii bazowej w SGRQ Impact Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Kwestionariusz SGRQ jest sprawdzonym, samodzielnie wypełnianym narzędziem, składającym się z 50 pytań z 76 ważonymi odpowiedziami, przeznaczonym do pomiaru jakości życia uczestników z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Składa się z dwóch części; Część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 — ocenę aktywności i wpływu. Wynik wpływu SGRQ został obliczony poprzez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych pozycji w komponencie wyniku wpływu, podzielone przez sumę wag dla wszystkich elementów w komponencie wyniku wpływu i pomnożenie przez 100. Wynik wpływu SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 najgorszy możliwy stan zdrowia. Linię podstawową zdefiniowano jako punktację zarejestrowaną przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Test oceniający POChP (CAT) to krótki i prosty kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który został opracowany do użytku w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny stanu zdrowia uczestników z POChP. CAT jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, odpowiednim do wypełnienia przez wszystkich uczestników z rozpoznaniem POChP. Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia na 6-stopniowej skali, od 0 (maksymalne upośledzenie) do 5 (brak upośledzenia). Całkowity wynik CAT został obliczony przez zsumowanie niebrakujących wyników ośmiu pozycji z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Linię podstawową zdefiniowano jako punktację zarejestrowaną przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 12, 24 i 32
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnim procencie Dni wolne od ratowania na podstawie danych z dziennika w odstępach 4-tygodniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tygodnie 9-12, tygodnie 13-16, tygodnie 17-20, tygodnie 21-24, tygodnie 25-28, tygodnie 29-32, tygodnie 33-36, tygodnie 37-40, tygodnie 41-44 i tygodnie 45-48
Uczestników poinstruowano, aby wieczorem wypełniali dzienniczek, aby zebrać liczbę zaciągnięć leków ratunkowych w ciągu każdego 24-godzinnego okresu. Maksymalną liczbę wdechów stosowanych leków ratunkowych policzono w ciągu dnia i wykorzystano do określenia, czy był to dzień wolny od rekonwalescencji. Dzień wolny od akcji ratunkowej zdefiniowano jako dzień, w którym całkowita liczba zaciągnięć wynosiła 0. Obliczono i przedstawiono średnie 4-tygodniowe. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę dawek leku doraźnego dziennie od najpóźniejszego (7 dni przed datą rozpoczęcia leczenia w ramach badania i datą badania przesiewowego) do dnia poprzedzającego datę rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tygodnie 9-12, tygodnie 13-16, tygodnie 17-20, tygodnie 21-24, tygodnie 25-28, tygodnie 29-32, tygodnie 33-36, tygodnie 37-40, tygodnie 41-44 i tygodnie 45-48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej liczby dawek leku doraźnego na dzień na podstawie danych z dzienniczka w odstępach 4-tygodniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tygodnie 9-12, tygodnie 13-16, tygodnie 17-20, tygodnie 21-24, tygodnie 25-28, tygodnie 29-32, tygodnie 33-36, tygodnie 37-40, tygodnie 41-44 i tygodnie 45-48
Uczestników poinstruowano, aby wieczorem wypełniali dzienniczek w celu zebrania liczby zaciągnięć leków ratunkowych w ciągu każdego 24-godzinnego okresu. Maksymalną liczbę wdechów leku ratunkowego zliczono w ciągu dnia i wykorzystano do określenia, czy był to dzień wolny od rekonwalescencji. Dzień wolny od akcji ratunkowej zdefiniowano jako dzień, w którym całkowita liczba zaciągnięć wynosiła 0. Obliczono i przedstawiono średnie 4-tygodniowe. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę wdechów leku doraźnego dziennie od najpóźniejszego (7 dni przed datą rozpoczęcia leczenia w ramach badania i datą badania przesiewowego) do dnia poprzedzającego datę rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tygodnie 9-12, tygodnie 13-16, tygodnie 17-20, tygodnie 21-24, tygodnie 25-28, tygodnie 29-32, tygodnie 33-36, tygodnie 37-40, tygodnie 41-44 i tygodnie 45-48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tabletki Danirixin 35 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj