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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の疾患進行に対するダニリキシンのパイロット研究

2020年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline

軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者の肺機能および健康関連の生活の質に対するダニリキシン（GSK1325756）の効果を評価する無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、52週間の研究

これは、軽度から中等度の気流閉塞を持ち、強制呼気量の減少が実証された歴史を持つ被験者の肺機能および健康関連の生活の質（HRQoL）に対するダニリキシン臭化水素酸塩 35 ミリグラム（mg）錠剤の効果を調査するパイロット研究です。秒 (FEV1)。 具体的には、この研究は、COPDGene研究からの5年間のデータに基づいて低下する可能性が高いことを示すCOPD進行スコアを持つ被験者の疾患進行にダニリキシンが影響を与える可能性があるかどうかを評価し、より大規模な第III相研究の実施をサポートすることを目的としています病気の進行に。 被験者は、プラセボまたはダニリキシン 35 mg 錠剤（臭化水素酸塩半水和物塩として）を 1 日 2 回、52 週間（12 か月）受け取ります。 研究対象者は、標準的なケアの吸入薬（つまり、 研究治療を受けている間 この研究は、疾患の進行を評価するための濃縮戦略を調査する COPDGene 研究内の補助的な研究になります。 十分に確立された COPDGene コホートから最も減少する可能性が高い潜在的な被験者は、最初の 5 年間に収集されたデータに基づいています。 豊富な集団を使用することで、1 年間の治療で疾患の進行を変える傾向を検出するのに十分であると予想されます。 約130人の被験者がスクリーニングされ、100人の被験者がこの研究に登録されます。 この試験のデータは、疾患の進行を遅らせる適応症を調査するための第 III 相試験に進むかどうかを決定する上で有用な情報を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52243
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～76年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、40〜76歳でなければなりません。
  • スクリーニング訪問時に、被験者は FEV1 が予測正常値の 40% を超えている必要があります。
  • 喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です。
  • 体重 >=45 キログラム (kg)。
  • -男性被験者は、治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも60時間は避妊を使用することに同意する必要があります。これは、約6半減期に相当します（これは、催奇形性の研究治療を排除するのに必要な時間です）。この時期に精子提供。
  • 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) でない場合に参加する資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、この研究の要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

  • その他の臨床的に関連する肺疾患（COPD 以外）の診断。 サルコイドーシス、結核、肺線維症、重度の気管支拡張症または肺がん。
  • α-1アンチトリプシン欠乏によるCOPD。
  • -スクリーニング時の安静時のパルスオキシメトリーが88％未満。 室内の空気を呼吸しながら被験者を検査する必要があります。 ただし、高地 (海抜 5000 フィートまたは海抜 1500 メートル以上) に住んでいる被験者で、酸素補給を受けている被験者は、4 リットル/分未満に相当する量を受け取っており、通常の設定でスクリーニング オキシメトリが測定されていれば、含めることができます。
  • 最近の COPD 増悪に対する抗生物質または経口コルチコステロイドのコースが完了してから 14 日未満が経過した。
  • -末梢血好中球数が1 x 10 ^ 9 /リットル未満の被験者。
  • -スクリーニング前3か月以内の肺炎の診断（胸部X線またはコンピューター断層撮影[CT]が確認された）。
  • 胸部 X 線 (後方および側面) または CT スキャンにより、COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります (1 年までの履歴データを使用できます)。
  • -臨床的に重要な腎疾患、真性糖尿病/メタボリックシンドローム、高血圧、またはその他の臨床的に重要な心血管、神経、免疫、内分泌、または許可された治療法で制御されていない血液学的異常の履歴または現在の証拠。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に安全性分析またはその他の分析に影響を与える疾患として定義されます。
  • -いずれかの治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または薬の病歴またはその他のアレルギーで、GlaxoSmithKline（GSK）医療モニターの調査官の意見では、参加を禁忌とします。
  • -肝疾患の慢性病歴の現在、または肝臓または胆道の異常を知っている（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • 異常で臨床的に重要な 12 誘導心電図所見。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連する各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、試験に参加することによって過度のリスクにさらされる被験者を除外します。 被験者が治験に参加することを妨げる異常で臨床的に重要な所見は、以下のいずれかとして解釈されるがこれらに限定されない 12 誘導トレースとして定義されます。

急速な心室拍数が 120 拍/分 (bpm) を超える心房細動 (AF)、持続性または非持続性心室頻拍 (VT)、2 度熱ブロック Mobitz タイプ II および 3 度心臓ブロック (ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている場合を除く) 、または; QRSが120ミリ秒未満の被験者ではフリデリカ式（QTcF）>=500ミリ秒（ミリ秒）、QRSが120ミリ秒以上の被験者ではQTcFが530ミリ秒以上の心拍数で補正されたQT間隔。

  • 以前の肺手術 (例: 葉切除術、肺切除術) または肺容量減少手順。
  • -COPD増悪の予防のための研究期間中のマクロライド系抗生物質の現在または予想される慢性使用。 慢性的な使用の例には、少なくとも 3 か月間の毎日または週に 2 ～ 3 回の使用が含まれますが、これらに限定されません。
  • 経口または注射可能なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) または治療指数の狭い乳がん耐性タンパク質 (BRCP) 基質 (CYP3A4 基質には、アルフェナチル、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス、およびテオフィリン; BCRP 基質には、トポテカンが含まれますが、これに限定されません) 治験責任医師は、必要に応じて医療モニターに相談する必要があります。
  • -ホスホジエステラーゼ-4阻害剤の現在または予想される使用（例： ロフルミラスト）。 現在ロフルミラストを投与されている被験者は、スクリーニングの30日前からフォローアップ訪問の完了まで使用を中止できる場合に含めることができます。
  • -以前の臨床試験への参加であり、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間のいずれかで治験薬を受け取った：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
  • -ダニリキシンを使用した以前の臨床試験への参加は、現在の研究の最初の投与日の前の1年以内です。
  • -現在の研究の最初の投与日の前の1年以内に4つ以上の治験薬への曝露。
  • アラニントランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える。ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、ULN の 1.5 倍を超える分離型ビリルビンが許容されます)。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
  • -研究前のB型肝炎表面抗原が陽性またはC型肝炎抗体が陽性であることが、スクリーニング前の3か月以内に得られます。
  • -スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の被験者。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
  • -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • 治験責任医師の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない被験者。
  • 治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、治験治験責任医師、副治験責任医師または治験実施施設の従業員、または治験に関与する上記のいずれかの近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダニリキシンを投与されている被験者
レスキュー薬の使用のスクリーニングと評価の後、被験者は、治療期間中に52週間、1日2回、食物と一緒に1錠のダニリキシン35 mg（臭化水素酸塩半水和物塩として）を経口で受け取ります。 治験治療は、治験来院時に被験者に分配されます。
薬：ダニリキシン35mg錠
ダニリキシン 35 mg (臭化水素酸塩半水和物塩として) は、白いフィルムでコーティングされた楕円形の錠剤です。 乾燥剤入りのラベル付き高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
デバイス：定量吸入器 (MDI) センサー デバイス
レスキュー薬の使用状況を電子的に記録するために、レスキュー薬 MDI デバイスに MDI センサー デバイスが取り付けられます。
薬：レスキュー薬
被験者は、通常の経路でレスキュー薬を使用し続けることができます。 許可されている薬は次のとおりです。短時間作用型ベータ作動薬 (SABA) (例: アルブテロール/サルブタモール);短時間作用型ムスカリン拮抗薬 (SAMA) (例: イプラトロピウム);短時間作用型コンビネーション (SABA/SAMA) 気管支拡張薬 (例: デュオネブ、コンビベント）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボを投与された被験者
レスキュー薬の使用のスクリーニングと評価の後、被験者は、治療期間中に 52 週間、食事とともに 1 日 2 回経口で 35 mg のプラセボ 1 錠を受け取ります。 治験来院時にプラセボを被験者に投与する。
デバイス：定量吸入器 (MDI) センサー デバイス
レスキュー薬の使用状況を電子的に記録するために、レスキュー薬 MDI デバイスに MDI センサー デバイスが取り付けられます。
薬：レスキュー薬
被験者は、通常の経路でレスキュー薬を使用し続けることができます。 許可されている薬は次のとおりです。短時間作用型ベータ作動薬 (SABA) (例: アルブテロール/サルブタモール);短時間作用型ムスカリン拮抗薬 (SAMA) (例: イプラトロピウム);短時間作用型コンビネーション (SABA/SAMA) 気管支拡張薬 (例: デュオネブ、コンビベント）
薬：プラセボ
プラセボは、白いフィルムでコーティングされた楕円形の錠剤です。 乾燥剤入りのラベル付き HDPE ボトルで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の努力呼気量の減少率 (FEV1)
時間枠：52週目まで
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 治療期間中に記録された気管支拡張薬投与後の FEV1 の低下に対する治療の効果は、治療群、年齢、性別、喫煙状況、ベースライン FEV1、ボディマス指数 (BMI)、研究日および研究日の相互作用による治療群。 FEV1 の減少率の調整平均値と標準誤差が示されています。
52週目まで
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアのベースラインからの変化 (SGRQ-慢性閉塞性肺疾患固有ツール [SGRQ-C] に由来)
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
SGRQ-C は、COPD 参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された疾患固有のアンケートです。 マニュアルに従って、SGRQ-C 合計スコアを SGRQ 合計スコアに変換しました。 SGRQ Questionnaire は定評のあるセルフコンプリート ツールで、3 つのドメインで構成される 50 の質問があります。症状、アクティビティ、および影響のスコア (それぞれ 0 ～ 100 の範囲)。 SGRQ の合計スコアは、すべての肯定的な項目の重みを合計し、SGRQ アンケートのすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けて計算されました。 SGRQ の合計スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は考えられる最高の健康状態を意味し、100 は考えられる最悪の健康状態を意味します。 ベースラインは、１日目の投薬前に記録されたスコアとして定義された。ベースラインからの変化は、投薬訪問後の値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：52週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況で、すぐに生命を脅かすものではない、または死に至る可能性のある不都合な出来事または入院したが、参加者を危険にさらす可能性があるか、医学的または外科的介入が必要になる可能性がある場合は、SAEに分類されました。 AEおよびSAEを有する参加者の数が要約されています。
52週目まで
潜在的な臨床的重要性（PCI）基準による最悪の血液学結果を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
血液サンプルを採取した。 PCI範囲は、好塩基球(%):5x(高)、好酸球(%):2x(高)、ヘマトクリット(血液中の赤血球の割合):0.50x(低)でした。 または 1.30x(高)、ヘモグロビン (グラム/リットル):0.85x(低) または 1.20x(高)、リンパ球(%):0.80x(低) または 1.20x(高)、平均赤血球ヘモグロビン(ピコグラム):0.85x(低) または 1.20x(高)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(グラム/デシリットル):0.85x(低) または 1.10x(高)、平均赤血球体積(フェムトリットル):0.25x(低) または 2.00x(高)、単球(%):0.80x(低) または 1.60x(高)、血小板(x10^9 細胞/リットル[細胞/L]):0.90x(低) または1.10x(高)、赤血球(x10^12細胞/L):0.93x(低)または1.07x(高)、好中球(%):0.65x(低) または1.50x（高）、白血球（x10 ^ 9細胞/ L）：0.70x（低）または1.60x（高）。 参加者は、検査値が低/範囲内または変化なし/高に変化した場合は最悪のケースでカウントされ、値が変化しなかった場合は範囲​​内でカウントされました。 「x」が付いた制限は、中央研究所の正常範囲の乗数です。
52週目まで
PCI基準による臨床化学結果が最悪の参加者の数
時間枠：52週目まで
臨床化学パラメーター用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。 PCI 範囲は、カルシウム (1 リットルあたりのミリモル [mmol/L]): 0.85x (低) または 1.08x (高)、重炭酸塩 (mmol/L): <18 (低) または >32 (高)、塩化物 (mmol /L): 0.90x (低) または 1.10x (高)、クレアチニン (1 リットルあたりのマイクロモル [µmol/L]): 1.30x (高)、グルコース (mmol/L): <0.6x (低) または >4x (高)、カリウム (mmol/L): 0.75x (低) または 1.30x (高)、ナトリウム (mmol/L): 0.80x (低) または 1.15x (高)、総タンパク質 (ミリグラム/デシリットル [mg /dL]): 1.25x (高)、血中尿素窒素 (BUN) (mmol/L): 0.70x (低) または 1.60x (高)。 参加者は、実験値が低い、または範囲内または変化なし、または高いに変化した場合、最悪の場合にカウントされました。 値が変更されていない場合、参加者は範囲内にカウントされました。 「x」が付いた制限は、中央研究所の正常範囲の乗数です。
52週目まで
PCI基準による肝機能検査結果が最悪の参加者数
時間枠：52週目まで
肝機能検査用の血液サンプルは、示された時点で採取されました。 PCI 範囲は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (単位/リットル [U/L]): >= 正常上限 (ULN) の 3 倍 (高い)、アルカリホスファターゼ (alk phosp) (U/L): >= 2 倍の ULN (高)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L): >=3x ULN (高)、直接ビリルビン (µmol/L): >=2x ULN (高)、総ビリルビン (µmol/L): >= 2x ULN (高)。 参加者は、実験値が低い、または範囲内または変化なし、または高いに変化した場合、最悪の場合にカウントされました。 値が変更されていない場合、参加者は範囲内にカウントされました。 「x」が付いた制限は、中央研究所の正常範囲の乗数です。
52週目まで
尿検査データに異常のある参加者数
時間枠：52週目まで
尿サンプルは、次のパラメーターを分析するために収集される予定でした: 比重、pH、グルコース、タンパク質、血液、およびケトン。 この分析は計画されていましたが、研究が時期尚早に終了したため、データは収集されませんでした。
52週目まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正 QT (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 誘導 ECG を取得しました。 ベースラインは、1日目の投与前に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目
ECG パラメータのベースラインからの変化: PR、QRS、QT、および QTc 間隔
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 誘導 ECG を取得しました。 ベースラインは、1日目の投与前に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目
PCI基準による最悪のバイタルサインの結果を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
バイタル サインには、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP)、心拍数、呼吸数が含まれます。 バイタル サインは、5 分間の休憩後に半仰臥位で測定されました。 PCI 範囲は、SBP (水銀柱ミリメートル): <90 (低) または >160 (高)、DBP (水銀柱ミリメートル): <40 (低) または >110 (高)、心拍数 (1 分あたりの拍数): <35 (低) または >120 (高)、呼吸数 (1 分間の呼吸数): <8 (低) または >30 (高)。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低い、範囲内または変化なし、または高い) でカウントされました。 値カテゴリが変更されていない (高いから高い)、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内または変更なし」カテゴリに記録されました。
52週目まで
ダニリキシン投与後のC反応性タンパク質（CRP）レベル（安全性バイオマーカー）
時間枠：52週目まで
末梢静脈血サンプルを採取し、炎症を示すバイオマーカー (CRP) を検査する予定でした。 この分析は計画されていましたが、研究が時期尚早に終了したため、データは収集されませんでした。
52週目まで
最初の医療資源利用までの時間 (HCRU) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪
時間枠：52週目まで
COPDの悪化は、追加の治療または入院を必要とする症状の悪化によって定義されました。 COPD増悪の発症日を記録する予定でした。 この分析は計画されていましたが、研究が時期尚早に終了したため、データは収集されませんでした。
52週目まで
FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、2、4、8、12、16、20、24、32、40 週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 FEV1 測定値は、スパイロメーターを使用して収集されました。 ベースラインは、1日目の最初の投与前に行った測定値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、2、4、8、12、16、20、24、32、40 週目
SGRQ レスポンダーの数
時間枠：12週、24週、32週
応答は、SGRQ 合計スコアがベースラインを 4 単位下回るか、またはそれ以下であると定義されました。 SGRQ Questionnaire は定評のあるセルフコンプリート ツールで、3 つのドメインで構成される 50 の質問があります。症状、アクティビティ、および影響のスコア (それぞれ 0 ～ 100 の範囲)。 SGRQ の合計スコアは、すべての肯定的な項目の重みを合計し、SGRQ アンケートのすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けて計算されました。 SGRQ の合計スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は考えられる最高の健康状態を意味し、100 は考えられる最悪の健康状態を意味します。 SGRQ レスポンダーの数が表示されます。
12週、24週、32週
SGRQ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
SGRQアンケートは、気道閉塞の疾患を持つ参加者の生活の質を測定するために設計された、76の重み付けされた回答を持つ50の質問で構成される、定評のある自己完成ツールです。 これは 2 つの部分で構成されています。パート 1 は症状スコアを生成し、パート 2 はアクティビティと影響スコアを生成します。 SGRQ 症状スコアは、症状スコア コンポーネントのすべての陽性項目の重みを合計し、症状スコア コンポーネントのすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けることによって計算されました。 SGRQ 症状スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は考えられる最高の健康状態を意味し、100 は考えられる最悪の健康状態を意味します。 ベースラインは、1日目の投与前に記録されたスコアとして定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
SGRQ アクティビティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
SGRQ Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ参加者の生活の質を測定するために設計された、76 の加重回答を含む 50 の質問で構成される、十分に確立された自己完結型のツールです。 これは 2 つの部分で構成されています。パート 1 は症状スコアを生成し、パート 2 はアクティビティと影響スコアを生成します。 SGRQ アクティビティ スコアは、アクティビティ スコア コンポーネントのすべての肯定的な項目の重みを合計し、アクティビティ スコア コンポーネントのすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けることによって計算されました。 SGRQ アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は考えられる最高の健康状態を意味し、100 は考えられる最悪の健康状態を意味します。 ベースラインは、1日目の投与前に記録されたスコアとして定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
SGRQ のベースラインからの変化がスコアに影響を与える
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
SGRQアンケートは、気道閉塞の疾患を持つ参加者の生活の質を測定するために設計された、76の重み付けされた回答を持つ50の質問で構成される、定評のある自己完成ツールです。 これは 2 つの部分で構成されています。パート 1 は症状スコアを生成し、パート 2 はアクティビティと影響スコアを生成します。 SGRQ 影響スコアは、影響スコア コンポーネントのすべての肯定的な項目の重みを合計し、影響スコア コンポーネントのすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けることによって計算されました。 SGRQ 影響スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最高のヘルス ステータスを意味し、100 は可能な限り最悪のヘルス ステータスを意味します。 ベースラインは、1日目の投与前に記録されたスコアとして定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
COPD アセスメント テスト (CAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
COPD アセスメント テスト (CAT) は、COPD の参加者の健康状態を測定するために日常的な臨床診療で使用するために開発された、参加者が記入する短くて簡単なアンケートです。 CAT は、COPD と診断されたすべての参加者が記入できる 8 項目のアンケートです。 参加者は、0 (障害が最大) から 5 (障害なし) までの 6 段階で経験を評価しました。 合計 CAT スコアは、0 ～ 40 のスコア範囲で 8 つの項目の非欠損スコアを合計することによって計算されました。 スコアが高いほど、疾患への影響が大きいことを示しました。 ベースラインは、1日目の投与前に記録されたスコアとして定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、12、24、および 32 週
4 週間間隔の日誌データを使用したレスキュー フリー日数の平均パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、9 ～ 12 週、13 ～ 16 週、17 ～ 20 週、21 ～ 24 週、25 ～ 28 週、29 ～ 32 週、29 ～ 32 週33～36週、37～40週、41～44週、45～48週
参加者は、夕方に毎日の日記を完成させて、24時間ごとに救急薬を一吹きした回数を収集するように指示されました. その日のレスキュー薬使用の最大パフ数をカウントし、レスキューのない日かどうかを判断するために使用しました。 レスキューのない日は、パフの総数が 0 であった日として定義されました。4 週間の平均が計算され、表示されました。 ベースラインは、最新（研究治療開始日の7日前およびスクリーニング日の7日前）から研究治療開始日の前日までの1日あたりのレスキュー薬の平均パフ数として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、9 ～ 12 週、13 ～ 16 週、17 ～ 20 週、21 ～ 24 週、25 ～ 28 週、29 ～ 32 週、29 ～ 32 週33～36週、37～40週、41～44週、45～48週
4週間間隔の日誌データを使用したレスキュー薬の1日あたりの平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、9 ～ 12 週、13 ～ 16 週、17 ～ 20 週、21 ～ 24 週、25 ～ 28 週、29 ～ 32 週、29 ～ 32 週33～36週、37～40週、41～44週、45～48週
参加者は、夕方に毎日の日記を完成させて、24時間ごとに救急薬を一吹きした回数を収集するように指示されました. その日のレスキュー薬使用の最大パフ数をカウントし、レスキューのない日かどうかを判断するために使用しました。 レスキューのない日は、パフの総数が 0 であった日として定義されました。4 週間の平均が計算され、表示されました。 ベースラインは、最新（研究治療開始日の7日前およびスクリーニング日の7日前）から研究治療開始日の前日までの1日あたりのレスキュー薬の平均パフ数として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、9 ～ 12 週、13 ～ 16 週、17 ～ 20 週、21 ～ 24 週、25 ～ 28 週、29 ～ 32 週、29 ～ 32 週33～36週、37～40週、41～44週、45～48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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