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GHB 的亲社会和亲性效应的特征

2019年7月25日 更新者:University of Zurich

GHB 评估行为、fMRI、脑电图和神经内分泌机制的亲社会和亲性效应的多模式表征

本研究的目的是确定 γ-羟基丁酸 (GHB) 是否对健康男性参与者具有亲社会和促性作用,并通过行为测试、功能性磁共振成像 (fMRI)、脑电图 (EEG) 和神经内分泌来表征这些推定的影响参数。 研究人员预测,GHB 实际上具有亲社会和亲性效应,可以使用评估方法进行神经生物学表征。 这种影响对于治疗涉及社交互动和性功能障碍的精神障碍(例如重度抑郁症或自闭症)具有很高的意义。

研究概览

详细说明

介绍

γ-羟基丁酸 (GHB) 是一种内源性短链脂肪酸,作为神经递质进行讨论(Bessman 和 Fishbein,1963),对特定 GHB(Benavides 等人,1982;Snead,2000)和 α4βδ-γ-氨基丁酸具有高亲和力( GABA)A 受体(Absalom 等人,2012 年)也以较低的亲和力与 GABAB 受体结合(Engberg 和 Nissbrandt,1993 年)。 它在国际上被用作发作性睡病伴猝倒症的标准治疗方法(Alshaikh 等人,2012 年),在一些欧洲国家被用作酒精戒断和渴望的标准治疗方法(Keating,2014 年)。 此外,最近的随机对照研究显示了对纤维肌痛的治疗效果(Spaeth 等人,2013 年)。 来自 GHB 滥用者的轶事报告表明该药物具有增强情绪、亲社会和促进性行为的作用(Sumnall 等人,2008 年),目前尚未对其进行客观评估。 社交决策受损是抑郁症的一项行为发现(Pulcu 等人,2014 年),与社交退缩症状有关。 此外,性功能障碍既是抑郁症的症状,也是大多数抗抑郁药物的副作用(Kennedy 和 Rizvi,2009 年),对生活质量指标的影响不断恶化。 由于其对睡眠、白天警觉、疼痛和社交互动的独特药理作用,GHB 最近被提议作为治疗抑郁症的实验性治疗药物(Bosch 等人,2012 年)。

学习目标

A) 研究 GHB 对人类的假定亲社会效应 B) 研究 GHB 对人类的假定亲性效应 C) 研究 GHB 对人类假定的亲社会和性欲效应的神经内分泌机制 D) 研究 GHB 在决策制定中的电生理效应人类 E) 研究 GHB 的功能性神经生物学及其在人类中的推定促性作用

学习规划

A) GHB 对健康受试者的社会认知、性唤起、神经内分泌参数和 EEG 测量的影响:使用随机、安慰剂对照、交叉设计在 16 名健康男性中测试 GHB(20 mg/kg p.o.) . 通过视觉模拟量表 (VAS) 和 GHB 特定问卷 (GSQ) 评估对情绪的主观影响。 亲社会行为通过慈善捐赠任务、社会价值取向测试和互惠任务进行检查。 我们使用剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 中的样本延迟匹配和反应时间任务评估了反应时间和运动表现。 我们使用多方面移情任务 (MET) 和社会认知评估电影 (MASC) 评估社会认知。 我们使用德语版的 Rey 听觉语言学习任务评估记忆力。 使用性唤起和欲望量表 (SADI) 评估性唤起,使用自行设计的性唤起任务 (SAT) 评估性知觉。 此外,研究人员使用脑电图 (EEG) 和侧卫任务评估 GHB 对大脑电生理活动的影响,以评估与错误相关的消极性。 测定 GHB、催产素、睾酮、黄体酮、脱氢表雄酮 (DHEA)、皮质醇、醛固酮和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的血浆水平。

B) GHB 对健康受试者神经元网络和性唤起的影响 - 一项 fMRI 研究:研究人员对 19 名健康参与者的 GHB(35 mg/kg 对比安慰剂口服液)的推定促性作用进行了表征。 问卷(VAS、SADI、GSQ)用于评估主观方面。 用功能磁共振成像 (fMRI) 研究了大脑对人的色情图片与中性图片的反应,以及静息状态连通性和动脉自旋标记 (ASL)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8032
        • Hospital for Psychiatry, University of Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康的男性受试者。

排除标准:

  • 任何 Axis-I DSM-IV 精神障碍、任何形式的成瘾或经常非法吸毒(终生使用 >5 次),偶尔使用大麻除外、终生使用 GHB 的历史、神经系统疾病或头部受伤、临床相关的医疗疾病、精神分裂症或双相情感障碍的家族史,以及任何处方药的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
GHB 35 mg/kg 口服
其他名称:
  • 羟丁酸钠
GHB 20 mg/kg 口服
其他名称:
  • 羟丁酸钠
实验性的:GHB
GHB,γ-羟基丁酸酯,两剂(20 和 35 mg/kg p.o.)
GHB 35 mg/kg 口服
其他名称:
  • 羟丁酸钠
GHB 20 mg/kg 口服
其他名称:
  • 羟丁酸钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性唤起
大体时间:14天
与安慰剂相比,GHB 挑战后性唤起的变化(性唤起和欲望量表 [SADI]、性唤起任务 [SAT]、大脑对色情与中性图片的反应([fMRI-任务])
14天
社会认知与行为
大体时间:14天
与安慰剂相比,GHB 挑战后社会认知和行为的变化(慈善捐赠任务、社会价值取向测试、互惠任务、多方面移情任务 [MET]、社会认知评估电影 [MASC])
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经内分泌参数的综合测量
大体时间:14天
与安慰剂相比,GHB 攻击后睾酮、DHEA、皮质醇、醛固酮、ACTH、黄体酮、催产素血浆水平
14天
脑电图 (EEG) 活动
大体时间:14天
与安慰剂相比,GHB 攻击后侧翼任务期间的脑电图活动
14天
功能磁共振活动
大体时间:14天
与安慰剂相比,GHB 激发后 fMRI 的大脑活动(图片任务、静息状态连通性、ASL)
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erich Seifritz, Professor、University of Zürich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月16日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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