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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 질병 진행에 대한 Danirixin의 파일럿 연구

2020년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자의 폐 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 Danirixin(GSK1325756)의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 52주 연구

이것은 경증에서 중등도의 기류 폐쇄가 있고 강제 호기량 감소의 입증된 이력이 있는 피험자의 폐 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 다니리신 브롬화수소산염 35밀리그램(mg) 정제의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. 초(FEV1). 특히, 이 연구는 COPDGene 연구의 5년 데이터를 기반으로 COPD 진행 점수가 감소할 가능성이 있음을 나타내는 피험자에서 다니릭신이 질병 진행에 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부를 평가하고 더 큰 규모의 3상 연구 수행을 지원하는 것을 목표로 합니다. 질병 진행을 위해. 피험자는 52주(12개월) 동안 매일 2회 위약 또는 다니릭신 35mg 정제(브롬화수소산염 반수화물 염)를 받게 됩니다. 연구 피험자는 표준 치료 흡입 약물(즉, 연구 치료를 받는 동안 흡입 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제). 이 연구는 질병 진행을 평가하기 위한 농축 전략을 조사하는 COPDGene 연구 내의 보조 연구가 될 것입니다. 잘 확립된 COPDGene 코호트에서 가장 감소할 가능성이 높은 잠재적 피험자는 초기 5년 동안 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 풍부한 인구를 사용하면 1년의 치료로 질병 진행의 변화 경향을 감지하기에 충분할 것으로 예상됩니다. 약 130명의 피험자를 선별하여 이 연구에 100명의 피험자를 등록할 것입니다. 이 연구의 데이터는 질병 진행을 늦추는 적응증을 탐색하기 위해 3상 연구로 진행할지 여부를 결정하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 76세 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 피험자의 FEV1 >40%가 예측 정상이어야 합니다.
  • 이전 천식 이력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다.
  • 체중 >=45kg(kg).
  • 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 60시간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 약 6 반감기(최기형성 연구 치료를 제거하는 데 필요한 시간)에 해당하며 이 기간 동안 정자를 기증합니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
  • 이 연구에 대한 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 임상적으로 관련된 폐 질환(COPD 제외)의 진단, 예. 유육종증, 결핵, 폐 섬유증, 중증 기관지확장증 또는 폐암.
  • 알파-1-항트립신 결핍으로 인한 COPD.
  • 스크리닝 시 휴식 시 맥박 산소 측정 <88%. 피험자는 실내 공기를 호흡하면서 테스트해야 합니다. 그러나 높은 고도(해발 5,000피트 또는 1,500미터 이상)에 거주하며 보충 산소를 공급받는 피험자는 < 4리터/분에 해당하는 산소를 공급받고 일반 설정에서 선별 산소측정을 측정하는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 최근 COPD 악화에 대한 항생제 또는 경구 코르티코스테로이드 치료를 완료한 후 14일 미만이 경과했습니다.
  • 말초 혈액 호중구 수가 1 x 10^9/Liter 미만인 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내 폐렴 진단(흉부 X선 또는 전산화단층촬영[CT] 확인).
  • 흉부 X-선(측면이 있는 후방) 또는 CT 스캔에서 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거가 나타납니다(최대 1년의 과거 데이터가 사용될 수 있음).
  • 임상적으로 유의한 신장 질환, 진성 당뇨병/대사 증후군, 고혈압 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관계, 신경학적, 면역학적, 내분비계 또는 허용된 요법으로 조절되지 않는 혈액학적 이상의 병력 또는 현재 증거. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 안전성 분석 또는 기타 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
  • GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터 조사관의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 간 질환의 만성 병력이 있거나 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)을 알고 있습니다.
  • 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 ECG 소견. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각 비정상적인 ECG 발견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과는 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12개 리드 추적으로 정의됩니다.

급속 심실 박동수가 >120bpm(분당 심박수)인 심방 세동(AF), 지속 또는 비지속 심실 빈맥(VT), 2도 열 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 이식되지 않은 경우) 또는 프리데리카 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >= 120msec 미만의 QRS 대상에서 500밀리초(msec)이고 QRS >=120msec 대상에서 QTcF >=530msec.

  • 이전 폐 수술(예: 폐엽절제술, 전폐절제술) 또는 폐 용적 감소 절차.
  • COPD 악화 예방을 위해 연구 기간 동안 마크로라이드 항생제의 현재 또는 예상되는 만성 사용. 만성 사용의 예로는 최소 3개월 동안 매일 또는 일주일에 2~3회 사용하는 것이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 경구 또는 주사 가능한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 치료 지수가 좁은 유방암 내성 단백질(BRCP) 기질(CYP3A4 기질에는 알페나틸, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크롤리무스 및 테오필린, BCRP 기질에는 토포테칸이 포함되나 이에 제한되지 않음) 연구자는 필요한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다.
  • 포스포디에스테라아제-4 억제제(예: 로플루미라스트). 현재 로플루미라스트를 받고 있는 피험자는 스크리닝 30일 전부터 후속 방문 완료까지 사용을 중단할 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 이전 임상 시험에 참여하고 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 중 임의의 기간 내에 연구 제품을 받은 경우: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
  • 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 1년 이내에 다니릭신을 사용한 이전 임상 시험에 참여.
  • 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 1년 이내에 4개 이상의 연구 제품에 노출.
  • 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배; 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 전 3개월 이내에 나타납니다.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여한 피험자 또는 연구 중에 폐 재활 프로그램의 급성기에 진입할 계획인 피험자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 치료제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
  • 조사관의 의견으로는, 읽을 수 없거나 및/또는 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 피험자가 있습니다.
  • 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 연구 조사자의 직원, 하위 조사자 또는 연구 기관 또는 연구와 관련된 위의 직계 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다니릭신을 투여받는 피험자
구조 약물 사용의 스크리닝 및 평가 후, 피험자는 치료 기간 동안 52주 동안 하루에 두 번 음식과 함께 다니릭신 35mg(브롬화수소산염으로) 1정을 경구 투여받게 됩니다. 연구 치료는 연구 방문 시 피험자에게 분배될 것입니다.
의약품: 다니리신 35mg 정제
다니리신정35mg은 흰색의 필름코팅된 장방형 정제의 형태로 되어 있는 약품 입니다. 이는 건조제가 포함된 라벨이 붙은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 담겨 제공됩니다.
장치: 정량 흡입기(MDI) 센서 장치
MDI 센서 장치는 구조 약물 사용을 전자적으로 기록하기 위해 구조 약물 MDI 장치에 장착됩니다.
의약품: 구조 약물
피험자는 평소 경로를 통해 구조 약물(들)을 계속 사용할 수 있습니다. 허용되는 약물은 다음과 같습니다. 속효성 베타 작용제(SABA)(예: 알부테롤/살부타몰); 속효성 무스카린 길항제(SAMA)(예: 이프라트로피움); 단기 작용 조합(SABA/SAMA) 기관지확장제(예: 듀오넵, 콤비벤트)
플라시보_COMPARATOR: 위약을 투여받은 피험자
구조 약물 사용의 스크리닝 및 평가 후, 피험자는 치료 기간 동안 52주 동안 음식과 함께 하루에 두 번 위약 35mg 1정을 경구로 받게 됩니다. 위약은 연구 방문 시 피험자에게 분배될 것입니다.
장치: 정량 흡입기(MDI) 센서 장치
MDI 센서 장치는 구조 약물 사용을 전자적으로 기록하기 위해 구조 약물 MDI 장치에 장착됩니다.
의약품: 구조 약물
피험자는 평소 경로를 통해 구조 약물(들)을 계속 사용할 수 있습니다. 허용되는 약물은 다음과 같습니다. 속효성 베타 작용제(SABA)(예: 알부테롤/살부타몰); 속효성 무스카린 길항제(SAMA)(예: 이프라트로피움); 단기 작용 조합(SABA/SAMA) 기관지확장제(예: 듀오넵, 콤비벤트)
의약품: 위약
위약은 흰색의 필름코팅된 타원형 정제입니다. 건조제와 함께 레이블이 지정된 HDPE 병에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량 감소율(FEV1)
기간: 52주까지
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 치료 기간 동안 기록된 기관지확장제 후 FEV1의 감소에 대한 치료의 효과는 치료 그룹, 연령, 성별, 흡연 상태, 기준선 FEV1, 체질량 지수(BMI), 연구 날짜 및 연구일 상호작용에 의한 처리군. FEV1의 감소율에 대한 조정된 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다.
52주까지
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경(SGRQ-만성 ​​폐쇄성 폐질환 특정 도구[SGRQ-C]에서 파생)
기간: 기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
SGRQ-C는 COPD 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다. SGRQ-C 총점은 매뉴얼에 따라 SGRQ 총점으로 변환되었습니다. SGRQ 설문지는 세 가지 영역으로 구성된 50개의 질문이 있는 잘 정립된 자체 완성 도구입니다. 증상, 활동 및 영향 점수(각각 0~100 범위). SGRQ 총점은 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 SGRQ 설문지의 모든 항목에 대한 가중치의 합으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최상의 건강 상태를 의미하고 100은 가능한 최악의 건강 상태를 의미합니다. 기준선은 투여 1일 전에 기록된 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 사망에 이르지 않을 수 있는 기타 모든 상황 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. SAE로 분류되었습니다. AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
52주까지
잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 52주까지
혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 호염기구(%):5x(높음), 호산구(%):2x(높음), 헤마토크리트(혈액 내 적혈구 비율):0.50x(낮음) 또는 1.30x(높음), 헤모글로빈(리터당 그램):0.85x(낮음) 또는 1.20x(높음), 림프구(%):0.80x(낮음) 또는 1.20x(high), 평균 소체 혈색소(picogram):0.85x(low) 또는 1.20x(high), 평균 소체 혈색소 농도(gram per deciliter):0.85x(low) 또는 1.10x(높음), 평균 소체 부피(femtoliter):0.25x(낮음) 또는 2.00x(높음), 단핵구(%):0.80x(낮음) 또는 1.60x(높음), 혈소판(x10^9 cells per liter[cells/L]):0.90x(낮음) 또는 1.10x(높음), 적혈구(x10^12 cells/L):0.93x(낮음) 또는 1.07x(높음), 호중구(%):0.65x(낮음) 또는 1.50x(높음), 백혈구(x10^9 cells/L):0.70x(낮음) 또는 1.60x(높음). 참가자는 실험실 값이 낮음/범위 내 또는 변경 없음/높음으로 변경되는 경우 최악의 경우로 계산되었으며 값이 변경되지 않으면 범위 내로 계산되었습니다. 'x'가 있는 한계는 중앙 실험실 정상 범위의 승수입니다.
52주까지
PCI 기준에 따른 최악의 임상 화학 결과를 보인 참가자 수
기간: 52주까지
임상 화학 매개변수에 대한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. PCI 범위는 칼슘(리터당 밀리몰[mmol/L]): 0.85x(낮음) 또는 1.08x(높음), 중탄산염(mmol/L): <18(낮음) 또는 >32(높음), 염화물(mmol /L): 0.90x(낮음) 또는 1.10x(높음), 크레아티닌(리터당 마이크로몰[µmol/L]): 1.30x(높음), 포도당(mmol/L): <0.6x(낮음) 또는 >4x (높음), 칼륨(mmol/L): 0.75x(낮음) 또는 1.30x(높음), 나트륨(mmol/L): 0.80x(낮음) 또는 1.15x(높음), 총 단백질(데시리터당 밀리그램[mg /dL]): 1.25배(높음), 혈액요소질소(BUN)(mmol/L): 0.70배(낮음) 또는 1.60배(높음). 참가자는 실험실 값이 낮거나 범위 내에 있거나 변화가 없거나 높으면 최악의 경우로 계산되었습니다. 값이 변경되지 않은 경우 참가자는 범위 내에서 계산되었습니다. 'x'가 있는 한계는 중앙 실험실 정상 범위의 승수입니다.
52주까지
PCI 기준에 따른 최악의 간 기능 검사 결과 참가자 수
기간: 52주까지
간 기능 검사를 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. PCI 범위는 다음과 같습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(리터당 단위[U/L]): >=3x 정상 상한치(ULN)(높음), 알칼리성 포스파타제(알크포스)(U/L): >=2x ULN (높음), 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST)(U/L): >=3x ULN(높음), 직접 빌리루빈(µmol/L): >=2x ULN(높음), 총 빌리루빈(µmol/L): >= 2x ULN(높음). 참가자는 실험실 값이 낮거나 범위 내에 있거나 변화가 없거나 높으면 최악의 경우로 계산되었습니다. 값이 변경되지 않은 경우 참가자는 범위 내에서 계산되었습니다. 'x'가 있는 한계는 중앙 실험실 정상 범위의 승수입니다.
52주까지
소변 검사 데이터에 이상이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤과 같은 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 분석은 계획되었지만 연구가 조기에 종료되어 데이터가 수집되지 않았습니다.
52주까지
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선(투약 전 1일), 4주, 12주 및 24주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 보정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 1일째 투여 전에서 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 4주, 12주 및 24주
ECG 매개변수의 기준선에서 변경: PR, QRS, QT 및 QTc 간격
기간: 기준선(투약 전 1일), 4주, 12주 및 24주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12-리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 1일째 투여 전에서 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 4주, 12주 및 24주
PCI 기준에 따른 최악의 생명 징후 결과를 가진 참여자 수
기간: 52주까지
활력 징후에는 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP), 심박수 및 호흡수가 포함됩니다. 활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정하였다. PCI 범위는 SBP(밀리미터 수은): <90(낮음) 또는 >160(높음), DBP(밀리미터 수은): <40(낮음) 또는 >110(높음), 심박수(분당 박동수): <35(낮음) 또는 >120(높음), 호흡수(분당 호흡 수): <8(낮음) 또는 >30(높음). 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변화 없음' 범주에 기록되었습니다.
52주까지
Danirixin 투여 후 C-반응성 단백질(CRP) 수치(안전 바이오마커)
기간: 52주까지
말초 정맥혈 샘플을 수집하여 염증을 나타내는 바이오마커(CRP)에 대해 테스트할 계획이었습니다. 이 분석은 계획되었지만 연구가 조기에 종료되어 데이터가 수집되지 않았습니다.
52주까지
최초 의료 자원 활용(HCRU)까지의 시간 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화
기간: 52주까지
COPD의 악화는 추가적인 치료나 입원이 필요한 증상의 악화로 정의되었습니다. COPD 악화의 시작 날짜를 기록할 계획이었습니다. 이 분석은 계획되었지만 연구가 조기에 종료되어 데이터가 수집되지 않았습니다.
52주까지
FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주 및 40주
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. FEV1 측정값은 폐활량계를 사용하여 수집되었습니다. 기준선은 제1일에 첫 번째 투여 전에 수행된 측정으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주 및 40주
SGRQ 응답자 수
기간: 12, 24, 32주차
반응은 SGRQ 총점 기준선 이하 4단위 이하로 정의되었습니다. SGRQ 설문지는 세 가지 영역으로 구성된 50개의 질문이 있는 잘 정립된 자체 완성 도구입니다. 증상, 활동 및 영향 점수(각각 0~100 범위). SGRQ 총점은 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 SGRQ 설문지의 모든 항목에 대한 가중치의 합으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최상의 건강 상태를 의미하고 100은 가능한 최악의 건강 상태를 의미합니다. SGRQ 응답자의 수가 표시됩니다.
12, 24, 32주차
SGRQ 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
SGRQ 설문지는 기도 폐쇄 질환이 있는 참여자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 76개의 가중 응답이 포함된 50개의 질문으로 구성된 잘 구축된 자가 작성 도구입니다. 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 증상 점수를 생성하고 파트 2는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. SGRQ 증상 점수는 증상 점수 구성 요소의 모든 양성 항목의 가중치를 합산하고 증상 점수 구성 요소의 모든 항목에 대한 가중치 합계로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ 증상 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최상의 건강 상태를 의미하고 100은 가능한 최악의 건강 상태를 의미합니다. 기준선은 투여 1일 전에 기록된 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
SGRQ 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
SGRQ 설문지는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 76개의 가중 응답이 포함된 50개의 질문으로 구성된 잘 정립된 자가 작성 도구입니다. 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 증상 점수를 생성하고 파트 2는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. SGRQ 활동 점수는 활동 점수 구성 요소의 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 활동 점수 구성 요소의 모든 항목에 대한 가중치 합계로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ 활동 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최상의 건강 상태를 의미하고 100은 최악의 건강 상태를 의미합니다. 기준선은 투여 1일 전에 기록된 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
SGRQ 영향 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
SGRQ 설문지는 기도 폐쇄 질환이 있는 참여자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 76개의 가중 응답이 포함된 50개의 질문으로 구성된 잘 구축된 자가 작성 도구입니다. 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 증상 점수를 생성하고 파트 2는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. SGRQ 영향 점수는 영향 점수 구성 요소의 모든 긍정적 항목의 가중치를 합산하고 영향 점수 구성 요소의 모든 항목에 대한 가중치 합계로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ 영향 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최상의 건강 상태를 의미하고 100은 최악의 건강 상태를 의미합니다. 기준선은 투여 1일 전에 기록된 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 짧고 간단한 참가자 작성 설문지입니다. CAT는 COPD 진단을 받은 모든 참가자가 작성하기에 적합한 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 0(최대 장애)에서 5(장애 없음) 범위의 6점 척도로 자신의 경험을 평가했습니다. 총 CAT 점수는 점수 범위가 0-40인 8개 항목의 비결측 점수를 합산하여 계산했습니다. 점수가 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 컸음을 나타냅니다. 기준선은 투여 1일 전에 기록된 점수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 12주, 24주 및 32주
4주 간격으로 다이어리 데이터를 사용한 평균 백분율 구조 자유일의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주, 21-24주, 25-28주, 29-32주, 33-36주, 37-40주, 41-44주 및 45-48주
참가자들은 저녁에 일일 일기를 작성하여 각 24시간 동안 구조 약물의 흡입 횟수를 수집하도록 지시받았습니다. 응급 약물 사용의 최대 퍼프 수를 하루 동안 세고 응급 치료가 없는 날인지를 결정하는 데 사용했습니다. 구조가 없는 날은 총 퍼프 횟수가 0인 날로 정의했습니다. 4주 평균을 계산하여 제시했습니다. 기준선은 가장 최근(연구 치료 시작 날짜 및 스크리닝 날짜 7일 전)부터 연구 치료 시작 날짜 전날까지의 하루당 구조 약물의 평균 흡입 횟수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주, 21-24주, 25-28주, 29-32주, 33-36주, 37-40주, 41-44주 및 45-48주
4주 간격으로 다이어리 데이터를 사용한 구조 약물의 하루 평균 퍼프 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주, 21-24주, 25-28주, 29-32주, 33-36주, 37-40주, 41-44주 및 45-48주
참가자들은 저녁에 일일 일기를 작성하여 각 24시간 동안 구조 약물의 흡입 횟수를 수집하도록 지시받았습니다. 응급 약물 사용의 최대 퍼프 수를 하루 동안 세고 응급 치료가 없는 날인지 결정하는 데 사용했습니다. 구조가 없는 날은 총 퍼프 횟수가 0인 날로 정의했습니다. 4주 평균을 계산하여 제시했습니다. 기준선은 가장 최근(연구 치료 시작 날짜 및 스크리닝 날짜 7일 전)부터 연구 치료 시작 날짜 전날까지의 하루당 구조 약물의 평균 흡입 횟수로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주, 21-24주, 25-28주, 29-32주, 33-36주, 37-40주, 41-44주 및 45-48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205864

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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