Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Danirixinről a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) betegség progressziójára

2020. július 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, szponzorált nyílt, placebo-kontrollos, 52 hetes vizsgálat a danirixin (GSK1325756) tüdőfunkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékeléséről enyhe és közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a 35 milligrammos (mg) danirixin-hidrobromid tabletták tüdőfunkcióra és egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatását vizsgálja enyhe-közepes légáramlási obstrukcióban szenvedő alanyoknál, akiknél kimutathatóan csökkent az erőltetett kilégzési térfogat. második (FEV1). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a danirixin befolyásolhatja-e a betegség progresszióját azoknál az alanyoknál, akiknél a COPD progressziós pontszáma azt jelzi, hogy a COPDGene vizsgálat 5 éves adatai alapján valószínűleg csökkenni fognak, és alátámasztja egy nagyobb, III. fázisú vizsgálat elvégzését. a betegség progressziójához. Az alanyok vagy placebót, vagy 35 mg-os danirixint kapnak (hidrobromid-hemihidrát só formájában) naponta kétszer 52 héten keresztül (12 hónapon keresztül). A vizsgálati alanyok továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszerekkel (pl. hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) vizsgálati kezelés alatt. Ez a tanulmány egy kiegészítő tanulmány a COPDGene tanulmányon belül, amely a betegség progressziójának felmérésére szolgáló dúsítási stratégiát vizsgálja. Azok a potenciális alanyok, akik nagy valószínűséggel csökkennek a jól megalapozott COPDGene kohorszból, a kezdeti 5 éves időszak során gyűjtött adatokon alapulnak. Bővített populáció használatával várhatóan egy évnyi kezelés elegendő lesz a betegség progressziójának változásában mutatkozó tendencia kimutatására. Körülbelül 130 alanyt szűrnek meg, hogy 100 alanyt lehessen bevonni ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatból származó adatok hasznos információkkal szolgálnak annak eldöntésében, hogy tovább kell-e haladni a III. fázisú vizsgálatba, hogy feltárják a betegség progressziójának lassítására vonatkozó indikációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52243
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 40-76 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • A szűrővizsgálat alkalmával az alany FEV1-jének a várható normálérték 40 százalékánál nagyobbnak kell lennie.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, jogosultak arra, hogy jelenleg COPD-s diagnózisuk van.
  • Testtömeg >=45 kilogramm (kg).
  • A férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 60 órán keresztül a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után, ami körülbelül 6 felezési időnek felel meg (ez az az idő, amely a teratogén vizsgálati kezelés megszüntetéséhez szükséges), és tartózkodnia kell sperma adományozása ebben az időszakban.
  • Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP).
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a jelen vizsgálat követelményeinek és korlátozásainak betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség (a COPD kivételével) diagnózisa, pl. szarkoidózis, tuberkulózis, tüdőfibrózis, súlyos bronchiectasia vagy tüdőrák.
  • COPD alfa-1-antitripszin hiány miatt.
  • Pulzoximetria <88 százalék nyugalomban a szűréskor. Az alanyokat szobalevegő belélegzése közben kell vizsgálni. Azonban a nagy magasságban (5000 láb vagy 1500 méteres tengerszint feletti magasság felett) élő alanyok is bevonhatók, akik kiegészítő oxigént kapnak, feltéve, hogy < 4 liter/percnek megfelelő mennyiségű oxigént kapnak, és a szűrési oximetriát a szokásos beállításokon mérik.
  • Kevesebb, mint 14 nap telt el a közelmúltban fellépő COPD exacerbáció miatti antibiotikum- vagy orális kortikoszteroid-kúra befejezésétől.
  • Alanyok, akiknél a perifériás vér neutrofilszáma <1 x 10^9/liter.
  • Tüdőgyulladás diagnózisa (mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia [CT] megerősítve) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • A mellkasröntgen (hátsó oldalsó) vagy a CT-vizsgálat olyan klinikailag jelentős rendellenességre utal, amelyről nem feltételezik, hogy a COPD jelenléte okozza (legfeljebb 1 éves múltbeli adatok használhatók).
  • Klinikailag jelentős vesebetegség, diabetes mellitus/metabolikus szindróma, magas vérnyomás vagy bármely más klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, neurológiai, immunológiai, endokrin vagy hematológiai rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek az engedélyezett terápiákkal nem kontrollálhatók. Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyok biztonságát, vagy amely befolyásolná a biztonsági elemzést vagy egyéb elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor vizsgálója szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Jelenlegi krónikus májbetegségben szenved, vagy máj- vagy eperendszeri rendellenességeket ismer (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
  • Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-lelet. A vizsgáló megállapítja az egyes kóros EKG-lelet klinikai jelentőségét az alany kórelőzményéhez viszonyítva, és kizárja azokat a vizsgálati alanyokat, akik a vizsgálatban való részvétel miatt indokolatlan kockázatnak lennének kitéve. Az abnormális és klinikailag jelentős lelet, amely kizárná az alanynak a vizsgálatba való belépését, 12 elvezetésből álló nyomkövetésként definiálható, amely a következők bármelyikeként értelmezhető, de nem kizárólagosan:

Pitvarfibrilláció (AF) gyors kamrai frekvencia >120 ütés/perc (bpm), tartós vagy nem tartós kamrai tachycardia (VT), másodfokú hőblokk Mobitz II típusú és harmadfokú szívblokk (kivéve, ha pacemakert vagy defibrillátort ültettek be , vagy; a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Friderica-képlet szerint (QTcF) >=500 msec (msec) QRS-értékkel <120 msec, és QTcF >=530 msec QRS-értékkel rendelkező alanyok esetén >=120 msec.

  • Korábbi tüdőműtét (pl. lobectomia, pneumonectomia) vagy tüdőtérfogat-csökkentési eljárás.
  • Makrolid antibiotikumok jelenlegi vagy várható krónikus alkalmazása a vizsgálati időszakban a COPD exacerbáció megelőzésére. A krónikus használat példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, a napi vagy heti két-három alkalommal történő használat legalább 3 hónapig.
  • Orális vagy injektálható citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy emlőrák rezisztencia fehérje (BRCP) szubsztrátok szűk terápiás indexszel (a CYP3A4 szubsztrátok közé tartozik többek között az alfenatil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolmuszid takrolimusz és teofillin; A BCRP szubsztrátok közé tartozik, de nem kizárólagosan a topotekán) A vizsgálónak szükség esetén konzultálnia kell az orvosi monitorral.
  • Foszfodiészteráz-4 gátlók jelenlegi vagy várható alkalmazása (pl. roflumilaszt). A jelenleg roflumilasztot kapó alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a szűrést megelőző 30 napon belül a nyomon követési látogatás befejezéséig képesek abbahagyni a szűrést.
  • Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt a következő időtartamok bármelyikén belül: 30 nap, 5 felezési idő, vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
  • Részvétel a danirixinnel végzett korábbi klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt 1 éven belül.
  • Több mint négy vizsgálati készítménynek való kitettség a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 1 éven belül.
  • Alanin-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN); bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin kevesebb, mint 35 százalék).
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
  • Pozitív a vizsgálat előtti hepatitis B felületi antigén vagy pozitív hepatitis C antitest eredménye a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat során egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába kívánnak belépni. Azok az alanyok, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó fázisában vannak, nincsenek kizárva.
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett kórtörténete a szűrést megelőző 2 évben.
  • A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat kitölteni.
  • A vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, a vizsgálatot végző, alvizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottai, vagy a fentiek bármelyikének közvetlen családtagja, aki részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Danirixint kapó alanyok
A szűrést és a mentőgyógyszer használatának értékelését követően az alanyok egy 35 mg-os danirixint (hidrobromid-hemihidrát só formájában) szájon át kapnak naponta kétszer étkezés közben 52 héten keresztül a kezelés időtartama alatt. A vizsgálati látogatások alkalmával az alanyok tanulmányi kezelést kapnak.
Drog: Danirixin 35 mg tabletta
A Danirixin 35 mg (hidrobromid-hemihidrát só formájában) fehér filmbevonatú, ovális alakú tabletta. Felcímkézett, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban kerül forgalomba, szárítószerrel.
Eszköz: Mért dózisú inhalátor (MDI) érzékelő eszköz
MDI-érzékelő eszközöket szerelnek fel a mentőgyógyszeres MDI-eszközökre, hogy elektronikusan rögzítsék a mentőgyógyszer-használatot.
Drog: Mentő gyógyszer
Az alanyok továbbra is használhatják a mentőgyógyszer(ek)et a szokásos módon. Az engedélyezett gyógyszerek a következők: rövid hatású béta-agonisták (SABA) (pl. albuterol/szalbutamol); rövid hatású muszkarin antagonisták (SAMA) (például ipratropium); rövid hatású kombinációs (SABA/SAMA) hörgőtágítók, (pl. Duoneb, Combivent)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebót kapó alanyok
A szűrést és a mentőgyógyszer használatának értékelését követően az alanyok napi kétszer egy tablettát 35 mg-os placebót kapnak szájon át étkezés közben 52 héten keresztül a kezelési időszak alatt. A tanulmányutak alkalmával placebót osztanak ki az alanyoknak.
Eszköz: Mért dózisú inhalátor (MDI) érzékelő eszköz
MDI-érzékelő eszközöket szerelnek fel a mentőgyógyszeres MDI-eszközökre, hogy elektronikusan rögzítsék a mentőgyógyszer-használatot.
Drog: Mentő gyógyszer
Az alanyok továbbra is használhatják a mentőgyógyszer(ek)et a szokásos módon. Az engedélyezett gyógyszerek a következők: rövid hatású béta-agonisták (SABA) (pl. albuterol/szalbutamol); rövid hatású muszkarin antagonisták (SAMA) (például ipratropium); rövid hatású kombinációs (SABA/SAMA) hörgőtágítók, (pl. Duoneb, Combivent)
Drog: Placebo
A Placebo egy fehér filmbevonatú ovális tabletta. Felcímkézett HDPE palackban kerül forgalomba, szárítószerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatti csökkenésének mértéke (FEV1)
Időkeret: Akár az 52. hétig
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A kezelésnek a hörgőtágító utáni FEV1 csökkenésére gyakorolt ​​hatását a kezelés időtartama alatt elemeztük egy ismételt mérési véletlen együtthatók modellel, a kezelési csoport, az életkor, a nem, a dohányzási állapot, a kiindulási FEV1, a testtömegindex (BMI), a vizsgálati nap és a kovariánsokkal. a kezelési csoport vizsgálati napok interakciója szerint. Bemutatták a FEV1 csökkenési rátájának korrigált átlagát és standard hibáját.
Akár az 52. hétig
Változás az alapértékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában (az SGRQ-krónikus obstruktív tüdőbetegség specifikus eszközéből [SGRQ-C] származtatva)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Az SGRQ-C egy betegség-specifikus kérdőív, amelynek célja a légúti betegségek és kezelésük hatásának mérése a COPD-ben résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQoL). Az SGRQ-C összpontszámot a kézikönyv szerint SGRQ összpontszámra konvertáltuk. Az SGRQ Kérdőív egy jól bevált, önkitöltős eszköz, 50 kérdéssel, amelyek három területet foglalnak magukban; Tünetek, aktivitás és hatások pontszámai (mindegyik 0 és 100 között van). Az SGRQ összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az összes pozitív elem súlyait összegezték, elosztották az SGRQ kérdőív összes elemére vonatkozó súlyok összegével, és megszorozták 100-zal. Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti. Az alapvonalat az 1. napon az adagolás előtt rögzített pontszámként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, bármilyen egyéb olyan helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyt vagy halált okoz. vagy kórházi kezelés, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, SAE kategóriába sorolták. Az AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők számát összegzik.
Akár az 52. hétig
A legrosszabb hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma potenciális klinikai fontosság (PCI) kritériumok szerint
Időkeret: Akár az 52. hétig
Vérmintákat vettek. A PCI-tartományok a következők voltak: bazofilek (%): 5x (magas), eozinofilek (%): 2x (magas), hematokrit (vörösvértestek aránya a vérben): 0,50x (alacsony) vagy 1,30x (magas), hemoglobin (gramm/liter): 0,85x (alacsony) vagy 1,20x (magas), limfociták (%): 0,80x (alacsony) vagy 1,20-szoros (magas), átlagos vértest-hemoglobin (pikogram): 0,85-szeres (alacsony) vagy 1,20-szoros (magas), átlagos hemoglobin-koncentráció grammonként: 0,85-szeres (alacsony) vagy 1,10x (magas), átlagos testtérfogat (femtoliter): 0,25x (alacsony) vagy 2,00x (magas), monociták (%): 0,80x (alacsony) vagy 1,60x (magas), vérlemezke (x10^9 sejt literenként [sejt/l]): 0,90x (alacsony) vagy 1,10x (magas), vörösvértest (x10^12 sejt/l): 0,93x (alacsony) vagy 1,07x (magas), neutrofil (%): 0,65x (alacsony) vagy 1,50x (magas), fehérvérsejt (x10^9 sejt/L): 0,70x (alacsony) vagy 1,60x (magas). A résztvevőket a legrosszabb esetben számoltuk, ha a laboratóriumi értékük alacsony/tartományon belül, vagy nem változott/magas értékre változott, és a tartományon belülibe számoltuk, ha értékük nem változott. Az „x”-szel jelölt határértékek a központi laboratóriumi normáltartomány szorzói.
Akár az 52. hétig
A legrosszabb klinikai kémiai eredményekkel rendelkező résztvevők száma PCI-kritériumok szerint
Időkeret: Akár az 52. hétig
A klinikai kémiai paraméterekhez vérmintákat vettünk a megadott időpontokban. A PCI-tartományok a következők voltak: kalcium (mmol/liter [mmol/l]): 0,85x (alacsony) vagy 1,08x (magas), bikarbonát (mmol/L): <18 (alacsony) vagy >32 (magas), klorid (mmol/l) /L): 0,90x (alacsony) vagy 1,10x (magas), kreatinin (mikromol/liter [µmol/L]): 1,30x (magas), glükóz (mmol/L): <0,6x (alacsony) vagy >4x (magas), kálium (mmol/L): 0,75x (alacsony) vagy 1,30x (magas), nátrium (mmol/L): 0,80x (alacsony) vagy 1,15x (magas), összfehérje (milligramm per deciliter [mg) /dL]): 1,25x (magas), vér karbamid-nitrogén (BUN) (mmol/L): 0,70x (alacsony) vagy 1,60x (magas). A résztvevőket a legrosszabb esetben számoltuk meg, ha laboratóriumi értékük alacsonyra, tartományon belülre vagy nem változott, vagy magasra változott. A résztvevőket tartományon belül számoltuk, ha értékük nem változott. Az „x”-szel jelölt határértékek a központi laboratóriumi normáltartomány szorzói.
Akár az 52. hétig
A PCI-kritériumok szerinti legrosszabb májfunkciós teszteredményt mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
A májfunkciós vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk a megadott időpontokban. A PCI tartományok a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT) (egység/liter [U/L]): >=3x a normál felső határ (ULN) (magas), alkalikus foszfatáz (alk phosp) (U/L): >=2x ULN (magas), aszpartát-amino-transzferáz (AST) (U/L): >=3x ULN (magas), közvetlen bilirubin (µmol/L): >=2x ULN (magas), összbilirubin (µmol/L): >= 2x ULN (magas). A résztvevőket a legrosszabb esetben számoltuk meg, ha laboratóriumi értékük alacsonyra, tartományon belülre vagy nem változott, vagy magasra változott. A résztvevőket tartományon belül számoltuk, ha értékük nem változott. Az „x”-szel jelölt határértékek a központi laboratóriumi normáltartomány szorzói.
Akár az 52. hétig
A vizeletvizsgálati adatokban eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
A vizeletmintákat a következő paraméterek elemzésére tervezték: fajsúly, pH, glükóz, fehérje, vér és ketonok. Ezt az elemzést tervezték, de nem gyűjtöttek adatokat, mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték.
Akár az 52. hétig
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben: pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
A 12 elvezetéses EKG-t egy EKG-készülékkel végezték, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és a korrigált QT (QTc) intervallumokat. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon, az adagolás előtt kapott értéket.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
Változás az alapvonaltól az EKG-paraméterekben: PR, QRS, QT és QTc intervallumok
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
A 12 elvezetéses EKG-t egy EKG-készülékkel végezték, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon, az adagolás előtt kapott értéket.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
A legrosszabb életjelekkel rendelkező résztvevők száma PCI-kritériumok szerint
Időkeret: Akár az 52. hétig
A vitális jelek közé tartozott a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP), a pulzusszám és a légzésszám. Az életjeleket félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A PCI-tartományok a következők voltak: SBP (higanymilliméter): <90 (alacsony) vagy >160 (magas), DBP (higanymilliméter): <40 (alacsony) vagy >110 (magas), pulzusszám (percenkénti szívverés): <35 (alacsony) vagy >120 (magas), légzésszám (lélegzetvétel percenként): <8 (alacsony) vagy >30 (magas). A résztvevőket abba a legrosszabb kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozott (alacsony, tartományon belül vagy nem változott, vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nem történt változás. Azok a résztvevők, akiknek értékkategóriája változatlan (magastól magasig), vagy értéke tartományon belülre került, a „tartományon belül vagy nem változott” kategóriába kerültek.
Akár az 52. hétig
C-reaktív fehérje (CRP) szintje (biztonsági biomarker) a Danirixin beadása után
Időkeret: Akár az 52. hétig
Perifériás vénás vérmintákat terveztek gyűjteni, és megvizsgálni a gyulladásra (CRP) jelző biomarkert. Ezt az elemzést tervezték, de adatokat nem gyűjtöttek, mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték.
Akár az 52. hétig
Idő az első egészségügyi erőforrás-felhasználásig (HCRU) A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása
Időkeret: Akár az 52. hétig
A COPD exacerbációját a tünetek súlyosbodásával határozták meg, amely további kezelést vagy kórházi kezelést igényelt. A COPD exacerbáció kezdetének időpontjának rögzítését tervezték. Ezt az elemzést tervezték, de adatokat nem gyűjtöttek, mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték.
Akár az 52. hétig
Változás az alapvonaltól a FEV1-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. és 40. hét
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A FEV1 méréseket spirométerrel gyűjtöttük össze. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon, az első adag beadása előtt elvégzett mérést. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. és 40. hét
SGRQ-válaszadók száma
Időkeret: 12., 24. és 32. hét
A választ úgy határoztuk meg, hogy az SGRQ összpontszáma 4 egységgel volt az alapvonal alatt vagy annál alacsonyabb. Az SGRQ Kérdőív egy jól bevált, önkitöltős eszköz, 50 kérdéssel, amelyek három területet foglalnak magukban; Tünetek, aktivitás és hatások pontszámai (mindegyik 0 és 100 között van). Az SGRQ összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az összes pozitív elem súlyait összegezték, elosztották az SGRQ kérdőív összes elemére vonatkozó súlyok összegével, és megszorozták 100-zal. Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti. Bemutatjuk az SGRQ válaszadók számát.
12., 24. és 32. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ tünetek pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Az SGRQ Kérdőív egy jól bevált, önkitöltős eszköz, amely 50 kérdésből és 76 súlyozott válaszból áll a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének mérésére. Két részből áll; Az 1. rész a tünetek pontszámát, a 2. rész pedig az aktivitási és hatások pontszámát adja meg. Az SGRQ tünetek pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a tünetek pontszám komponensében szereplő összes pozitív elem súlyát összegezték, elosztották a tünetek pontszám komponensében szereplő összes elem súlyainak összegével, és megszorozták 100-zal. Az SGRQ tünetek pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon az adagolás előtt feljegyzett pontszámot. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ tevékenységi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Az SGRQ Kérdőív egy jól bevált, önkitöltős eszköz, amely 50 kérdésből és 76 súlyozott válaszból áll a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének mérésére. Két részből áll; Az 1. rész a tünetek pontszámát, a 2. rész pedig az aktivitási és hatások pontszámát adja meg. Az SGRQ aktivitási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az aktivitási pontszám komponens összes pozitív elemének súlyait összegezték, elosztották az aktivitási pontszám komponens összes elemére vonatkozó súlyok összegével, és megszorozták 100-zal. Az SGRQ aktivitási pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon az adagolás előtt feljegyzett pontszámot. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ hatások pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Az SGRQ Kérdőív egy jól bevált, önkitöltős eszköz, amely 50 kérdésből és 76 súlyozott válaszból áll a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének mérésére. Két részből áll; Az 1. rész a tünetek pontszámát, a 2. rész pedig az aktivitási és hatások pontszámát adja meg. Az SGRQ hatások pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a hatások pontszám komponens összes pozitív elemének súlyait összegezték, elosztották a hatások pontszám komponens összes elemének súlyozásával, és megszorozták 100-zal. Az SGRQ hatások pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon az adagolás előtt feljegyzett pontszámot. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD-értékelési tesztben (CAT).
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
A COPD Assessment Test (CAT) egy rövid és egyszerű, a résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki a COPD-s résztvevők egészségi állapotának mérésére. A CAT egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet minden COPD-vel diagnosztizált résztvevő kitölthet. A résztvevők tapasztalataikat 0-tól (maximális károsodás) 5-ig (nincs károsodás) 6 fokú skálán értékelték. A teljes CAT-pontszámot a nyolc, 0-40 pontig terjedő pontozási tartományú tétel nem hiányzó pontszámainak összegzésével számítottuk ki. A magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást jeleztek. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon az adagolás előtt feljegyzett pontszámot. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 12., 24. és 32. hét
Változás az alapvonalhoz képest a mentéstől mentes napok átlagos százalékos arányában a naplóadatok használatával 4 hetes időközönként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1-4 hét, 5-8 hét, 9-12 hét, 13-16 hét, 17-20 hét, 21-24 hét, 25-28 hét, 29-32 hét, hét 33-36. hét, 37-40. hét, 41-44. hét és 45-48. hét
A résztvevőket arra utasították, hogy este töltsék ki a napi naplót, hogy összegyűjtsék a mentőgyógyszerek befújásainak számát 24 órás periódusonként. Megszámoltuk az adott napon beszívott mentőgyógyszerek maximális befújásának számát, és azt használták fel annak meghatározására, hogy ez egy gyógyulásmentes nap-e. Mentésmentes napnak azt a napot definiáltuk, amikor az összes befújások száma 0 volt. Kiszámoltuk és bemutattuk a 4 heti átlagot. A kiindulási állapotot a mentő gyógyszeres befújások átlagos számaként határoztuk meg naponta a legkésőbbi (7 nappal a vizsgálati kezelés kezdő dátuma és a szűrés dátuma előtt) és a vizsgálati kezelés kezdete előtti nap között. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1-4 hét, 5-8 hét, 9-12 hét, 13-16 hét, 17-20 hét, 21-24 hét, 25-28 hét, 29-32 hét, hét 33-36. hét, 37-40. hét, 41-44. hét és 45-48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi befújások átlagos számában a mentőgyógyszerezés során a naplóadatok felhasználásával 4 hetes időközönként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1-4 hét, 5-8 hét, 9-12 hét, 13-16 hét, 17-20 hét, 21-24 hét, 25-28 hét, 29-32 hét, hét 33-36. hét, 37-40. hét, 41-44. hét és 45-48. hét
A résztvevőket arra utasították, hogy este töltsék ki a napi naplót, hogy összegyűjtsék a mentőgyógyszerek befújásainak számát 24 órás periódusonként. Megszámoltuk a mentőgyógyszer-használat maximális befújásainak számát az adott napon, és azt használták fel, hogy meghatározzuk, hogy ez egy gyógyulásmentes nap-e. Mentésmentes napnak azt a napot definiáltuk, amikor az összes befújások száma 0 volt. Kiszámoltuk és bemutattuk a 4 heti átlagot. A kiindulási állapotot a mentő gyógyszeres befújások átlagos számaként határoztuk meg naponta a legkésőbbi (7 nappal a vizsgálati kezelés kezdő dátuma és a szűrés dátuma előtt) és a vizsgálati kezelés kezdete előtti nap között. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1-4 hét, 5-8 hét, 9-12 hét, 13-16 hét, 17-20 hét, 21-24 hét, 25-28 hét, 29-32 hét, hét 33-36. hét, 37-40. hét, 41-44. hét és 45-48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205864

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Danirixin 35 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel