术后 Lite Run 研究

背景 脑瘫 (CP) 是指一组影响运动的疾病，可归因于对发育中的大脑的非进行性损伤。 CP 是儿童身体残疾的最常见原因，每 1000 名新生儿中有 3.1 - 3.6 人患病。 按照这种患病率，我们估计美国有超过 300,000 名 21 岁以下的儿童患有 CP。 患有 CP 的儿童有多种神经运动障碍，包括肌肉无力和肌张力异常，随着时间的推移会导致进行性肌肉骨骼损伤。 这些孩子在行走（走动）等功能性活动方面会感到不适和受限，这严重影响了他们的生活质量。 手术干预通常用于改善脑瘫儿童从童年到成年的任何时间的步行质量和数量。 根据治疗目标，脑瘫患者接受涉及脚、脚踝、腿或臀部肌肉、肌腱、骨骼或神经的手术并不少见。 脑瘫患儿的两种常见手术干预包括单次多节段骨科手术以矫正肌肉长度和骨骼排列，以及选择性脊神经根切断术以减少痉挛状态。 术后治疗过程根据孩子的情况、术前功能水平和为改善其特定缺陷而选择的特定手术干预而有所不同。 骨科手术后，儿童可能需要 2-6 周不负重。 选择性背神经根切断术后，患者表现出手术部位不稳定和明显的躯干和腿部无力。 他们在手术后 2-4 周内处于非负重状态，一旦获得医生许可，他们可能会开始站立和行走。

在骨科或选择性背神经根切断手术后开始活动能力训练时，儿童通常会表现出明显的虚弱，并且在开始活动时可能会感到恐惧、疼痛和焦虑。 对于术后儿童来说，行动能力的一个重要里程碑是重新站起来行走。 物理治疗师协助恢复和行走的过程，称为“步态训练”，包括从坐姿到站立、通过下肢承重、迈步和回到坐姿的组成部分。 体重支撑步态训练通常用于成人和儿童的治疗，以缓解从非负重状态恢复到能够以之前的步态功能水平行走的过渡。 在此过渡期间，物理治疗师可以使用步态腰带、连接到高架轨道或装置以支撑体重的安全带系统或其他辅助装置来提供支持。 目前用于步态训练的体重支持系统并不是最佳的。 文献中也有关于背带不适和穿脱困难的报道。 明尼苏达大学 PT 学生对 12 名物理治疗师进行了一项未发表的调查，该学生能够确定可用的体重支持步态训练设备的 20 项缺陷。 超过 50% 的治疗师从他们的经历中列举了以下次优方面：

• 治疗师在使用步态腰带时提供大部分体重支撑，而不是步态治疗的治疗接触
• 当前的线束设备无法调整设备提供多少支持的百分比
• 目前体重支撑装置的疗效没有足够的治疗证据
• 目前的安全带装置并不能帮助我们防止受伤。
• 当前的体重支撑设备仅适用于有限的应用

在没有体重支撑装置的情况下使用物理治疗师支持进行步态训练可能需要多人协助，导致疲劳，并有可能对治疗师造成伤害。 在一项针对在康复机构工作的物理治疗师的调查中，67% 的人报告在过去一年内有肌肉骨骼疼痛或不适。 一半报告说患者重新定位 (49%) 和步态训练 (47%) 也会导致或加剧他们的疼痛。 另一项研究报告了对 1,000 多名职业和物理治疗师的调查结果。 调查表明，步态训练等功能性活动和儿科康复等环境与损伤有关。 对从事康复工作的物理治疗师进行的人体工程学分析得出结论，物理治疗师在进行从坐到站的转移和地面步态训练时，面临与工作相关的肌肉骨骼损伤的高风险。

为了改善治疗师和患者的步态训练疗法并减少治疗师提升和支撑患者体重的需要，Lite Run Inc. 开发了 Lite Run 步态训练器 (Lite Run)。 Lite Run 是一种用于治疗有步态和平衡困难的患者的新系统，它利用专门设计的下半身套装内的气压差来有效减轻患者体重的 50%。 西装在外观上与裤子相似，穿脱起来也和裤子一样方便。 该套装使用宇航员宇航服等技术来实现舒适性和灵活性，同时提供独特的“减轻重量”效果，方便患者从坐着走动。 该套装与 Lite Run Gait Trainer 一起使用，后者为套装提供气压并为患者提供支撑。

Lite Run 功能包括：(1) 控制体重支撑量（高达患者体重的 50%），(2) 机电和气动控制，用于帮助患者从坐姿转为站立和行走， (3) 开放式设计，允许治疗师接近患者的身体和腿部，(4) 紧凑的外形，易于操作，以及 (5) 允许在就座时靠近患者的“底座展开”功能轮椅、床或治疗台。

这些功能共同为患者提供了安全性和稳定性，并减轻了治疗师的身体负担，同时改善了步态训练体验并有可能防止患者或治疗师受伤。 该系统还使治疗师能够专注于熟练的治疗活动，因为患者在系统中是安全的。

Lite Run 为 Gillette Children's Specialty Healthcare 的六名物理治疗师进行了产品演示和儿科需求调查。 当前用于训练的支持设备包括头顶安全带支持、机器人系统和安全带步态训练器。 治疗师表示，目前的设备可能会让人感到不舒服，导致患者“悬吊”在支撑物上，并限制坐站和行走过程中的自然运动。 步态训练器和行走装置使用座椅或安全带提供躯干和骨盆支撑，并与跑步机一起使用，这对于刚出院的儿童来说既不舒服又害怕。

基于成人临床可行性测试、独立机构测试和内部评估的完成，Lite Run 可能会在 2017 年年中之前将 FDA 列为 I 类设备。 一项针对成年患者的临床安全性和可行性试验在明尼苏达州罗宾斯代尔北部纪念医学中心的康复中心进行，有 18 名患有各种神经系统疾病的成年人参加。

参与该试验的成人物理治疗师表示如下：

• 轻跑很舒服。 腹股沟处的安全带对许多患者来说不舒服。 Lite Run 有可能减少疼痛，并结合支撑提高安全性、支撑、压缩、可调节性和灵活性。 它在从坐到站的过程中提供了更好的机动性。 与使用其他设备相比，该设备可以让患者在手术后更快地恢复行走。
• 治疗师易于使用。 裤子穿上时间不到 5 分钟，需要两个快速连接点才能将患者连接到设备中。 它很容易调节。
• 它减轻了治疗师的负担。 由于该设备支持患者的体重，因此治疗师的双手可以自由地提供提示和便利，而不是身体支持。 它可以防止治疗师受伤，尤其是背部。 它是防坠落的。
• 该设备能够量化所提供的支持量。

这项研究的结果表明，在成人身上使用该系统没有不良事件或安全问题。 除了安全性和可行性测试外，还测试了以下用户设计要求：穿上衬里和裤子的时间、转移时间、治疗师接触患者、患者手臂活动度、患者步幅障碍、患者定向可操纵性、制动稳定性、整体稳定性、从坐到站的功能、轮椅兼容性、从坐到站的充分性、里程表的可接受性、易用性以及 PT 所需的体力。 经过培训，所有治疗师都能够安全独立地操作Lite Run。 该设备允许他们使用他们的手来提供熟练的治疗操作，因为该设备提供稳定性和减轻患者体重。 该研究表明，Lite Run 是一个安全的系统，并显示出应用于儿科以改善康复体验和结果的潜力。 因此，有必要继续研究使用儿科尺寸的下身压力服在术后儿科人群中使用该设备的可行性。