在健康的日本人和白人受试者中进行的 Caplacizumab 单剂量和多剂量研究。
2017年11月9日 更新者：Ablynx
一项 I 期单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Caplacizumab 在日本和白人健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
主要目标：
评估单次递增静脉内 (i.v.) 剂量、单次皮下 (s.c.) 剂量的 caplacizumab（第 I 部分）和多次 s.c. 的安全性和耐受性。 日本受试者的 caplacizumab 剂量（第二部分）。
次要目标：
- 比较单次静脉注射后的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征（总 vWF:Ag 浓度水平 [vWF:Ag]、凝血因子 VIII [FVIII:C] 和瑞斯托菌素辅助因子活性 [RICO]）或南卡罗来纳州 在日本人和白人受试者中使用 caplacizumab。
- 评估 caplacizumab（抗药抗体 [ADA]）在日本受试者中的免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时 BMI 在 ≥18 kg/m² 和 <30 kg/m² 之间
- 体重在 ≥45 kg 和 <100 kg 之间
- 基线 vWF：Ag 在 ≥60% 和 <170% 之间 (0.6-1.7 IU/mL)
排除标准：
- 表明当前止血异常或血液恶液质的病史和/或任何体征或症状，包括但不限于血小板减少症、血小板病、血栓无力、血友病、血管性血友病、血管性紫癜、牙龈出血和/或经常流鼻血、容易/自发性瘀伤、月经过多或子宫出血、胃肠道出血史或剃须等轻伤后出血过多。
- 先天性血管畸形（例如马凡氏综合症）和/或出血性疾病（例如血友病、血管性血友病、圣诞病）的家族史
- 研究筛选前 4 周内的任何手术干预（包括拔牙）或外伤，或参与研究期间任何计划的手术干预
- 筛选前 2 周内用维生素 K、直接口服抗凝剂 (DOAC)、华法林、高剂量肝素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：日语 - Caplacizumab 剂量 1 iv (SD)
向日本参与者静脉内 (iv) 施用 Caplacizumab 剂量 1 的单剂量 (SD)
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Caplacizumab 剂量 1 的单次静脉内 (iv) 给药
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安慰剂比较：第 1 组：日语 - 安慰剂 iv (SD)
向日本参与者静脉注射 (iv) 单剂量 (SD) 安慰剂
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单次静脉注射 (iv) 安慰剂
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实验性的：第 2 组：日语 - Caplacizumab 剂量 2 iv (SD)
向日本参与者静脉内 (iv) 施用 Caplacizumab 剂量 2 的单剂量 (SD)
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Caplacizumab 剂量 2 的单次静脉内 (iv) 给药
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实验性的：第 2 组：日语 - 安慰剂 iv (SD)
向日本参与者静脉注射 (iv) 单剂量 (SD) 安慰剂
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单次静脉注射 (iv) 安慰剂
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实验性的：第 2 组：白色 - Caplacizumab 剂量 2 iv (SD)
Caplacizumab 剂量 2 的单剂量 (SD) 静脉注射 (iv) 给白人参与者
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Caplacizumab 剂量 2 的单次静脉内 (iv) 给药
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安慰剂比较：第 2 组：白色 - 安慰剂 iv (SD)
向白人参与者静脉注射 (iv) 单剂量 (SD) 安慰剂
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单次静脉注射 (iv) 安慰剂
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实验性的：第 3 组：日语 - Caplacizumab 剂量 2 sc (SD)
向日本参与者皮下 (sc) 施用 Caplacizumab 剂量 2 的单剂量 (SD)
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Caplacizumab 剂量 2 的单次皮下 (sc) 给药
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安慰剂比较：第 3 组：日语 - 安慰剂 sc (SD)
日本参与者皮下 (sc) 单剂量 (SD) 安慰剂
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安慰剂单次皮下 (sc) 给药
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实验性的：第 3 组：白色 - Caplacizumab 剂量 2 sc (SD)
Caplacizumab 剂量 2 的单剂量 (SD) 皮下 (sc) 给予白人参与者
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Caplacizumab 剂量 2 的单次皮下 (sc) 给药
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安慰剂比较：第 3 组：白色 - 安慰剂 sc (SD)
单剂量 (SD) 安慰剂皮下注射 (sc) 给白人参与者
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安慰剂单次皮下 (sc) 给药
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实验性的：第 4 组：日语 - Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
向日本参与者皮下 (sc) 施用 Caplacizumab 剂量 2 的多剂量 (MD)
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在连续 7 天内每天一次皮下 (sc) 给予 Caplacizumab 剂量 2
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安慰剂比较：第 4 组：日语 - 安慰剂 sc (MD)
向日本参与者皮下 (sc) 施用多剂量 (MD) 安慰剂
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连续 7 天每天一次皮下 (sc) 安慰剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件数量（安全性和耐受性）
大体时间：从签署知情同意书到第 28 天（单剂量部分）或第 34 天（多剂量部分）
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从签署知情同意书到第 28 天（单剂量部分）或第 34 天（多剂量部分）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：血浆中 caplacizumab 的浓度
大体时间：从第 -1 天到第 6 天（单剂量部分）或到第 12 天（多剂量部分）
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从第 -1 天到第 6 天（单剂量部分）或到第 12 天（多剂量部分）
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药代动力学：尿液中 caplacizumab 的浓度
大体时间：从第 1 天到第 4 天（单剂量部分）或到第 8 天（多剂量部分）
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从第 1 天到第 4 天（单剂量部分）或到第 8 天（多剂量部分）
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通过血浆中的 Ristocetin 辅助因子活性测量的药效学
大体时间：从第 -1 天到第 6 天（单剂量部分）或到第 12 天（多剂量部分）
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从第 -1 天到第 6 天（单剂量部分）或到第 12 天（多剂量部分）
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通过血浆中的 von Willebrand 因子抗原测量的药效学
大体时间：从筛选到第 6 天（单剂量部分）或第 12 天（多剂量部分）
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从筛选到第 6 天（单剂量部分）或第 12 天（多剂量部分）
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通过血浆中因子 VIII 凝血活性测量的药效学
大体时间：从第 -1 天到第 6 天（单剂量部分）或到第 12 天（多剂量部分）
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从第 -1 天到第 6 天（单剂量部分）或到第 12 天（多剂量部分）
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通过血清中抗 caplacizumab 抗体的浓度测量免疫原性
大体时间：从筛选到第 28 天（单剂量部分）或第 34 天（多剂量部分）
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从筛选到第 28 天（单剂量部分）或第 34 天（多剂量部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月19日
研究完成 (实际的)
2017年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALX0681-C103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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