Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной дозы каплацизумаба у здоровых японцев и белых субъектов.

9 ноября 2017 г. обновлено: Ablynx

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики каплацизумаба у здоровых добровольцев из Японии и белой расы.

Основная цель:

Для оценки безопасности и переносимости однократных восходящих внутривенных (в/в) доз, однократной подкожной (п/к) дозы каплацизумаба (Часть I) и многократных п/к. дозы каплацизумаба (Часть II) у японцев.

Второстепенные цели:

  • Для сравнения фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) профилей (уровни общей концентрации vWF:Ag [vWF:Ag], фактора свертывания крови VIII [FVIII:C] и активности кофактора ристоцетина [RICO]) после однократного внутривенного введения. или с.к. введение каплацизумаба японцам и белым субъектам.
  • Оценить иммуногенность каплацизумаба (антитела против лекарств [ADA]) у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от ≥18 кг/м² до <30 кг/м² на момент скрининга
  • Масса тела от ≥45 кг до <100 кг
  • Исходный уровень vWF:Ag от ≥60% до <170% (0,6–1,7 МЕ/мл)

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе и/или любых признаков или симптомов, указывающих на текущий аномальный гемостаз или дискразию крови, включая, помимо прочего, тромбоцитопению, тромбоцитопатию, тромбоастению, гемофилию, болезнь фон Виллебранда, сосудистую пурпуру, кровоточивость десен и/или частые носовые кровотечения, легкие/спонтанные кровоподтеки мено- или метроррагия, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или чрезмерное кровотечение после незначительной травмы, такой как бритье.
  • Семейный анамнез врожденных пороков развития сосудов (например, синдром Марфана) и/или нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, болезнь Кристмаса)
  • Любое хирургическое вмешательство (включая удаление зуба) или травма в течение 4 недель, предшествующих скринингу для участия в исследовании, или любое запланированное хирургическое вмешательство во время участия в исследовании.
  • Лечение витамином К, пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК), варфарином, высокими дозами гепарина в течение 2 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Япония — доза каплацизумаба 1 внутривенно (SD)
Однократная доза (SD) Caplacizumab Dose 1, введенная внутривенно (iv) участникам из Японии
Биологический: Каплацизумаб доза 1 в/в (однократная доза)
Однократное внутривенное (в/в) введение каплацизумаба в дозе 1
Плацебо Компаратор: Группа 1: Японский - Плацебо IV (SD)
Однократная доза (SD) плацебо, введенная внутривенно (в/в) японским участникам
Другой: Плацебо в/в (разовая доза)
Однократное внутривенное (в/в) введение плацебо
Экспериментальный: Группа 2: японцы — каплацизумаб, доза 2 в/в (SD)
Однократная доза (SD) Caplacizumab Dose 2, введенная внутривенно (iv) участникам из Японии
Биологический: Каплацизумаб, доза 2 в/в (однократная доза)
Однократное внутривенное (в/в) введение каплацизумаба в дозе 2
Экспериментальный: Группа 2: Японский - Плацебо IV (SD)
Однократная доза (SD) плацебо, введенная внутривенно (в/в) японским участникам
Другой: Плацебо в/в (разовая доза)
Однократное внутривенное (в/в) введение плацебо
Экспериментальный: Группа 2: белый цвет — каплацизумаб, доза 2 в/в (SD)
Однократная доза (SD) Caplacizumab Dose 2, введенная внутривенно (iv) белым участникам
Биологический: Каплацизумаб, доза 2 в/в (однократная доза)
Однократное внутривенное (в/в) введение каплацизумаба в дозе 2
Плацебо Компаратор: Группа 2: Белый - Плацебо в/в (SD)
Однократная доза (SD) плацебо, вводимая внутривенно (в/в) белым участникам
Другой: Плацебо в/в (разовая доза)
Однократное внутривенное (в/в) введение плацебо
Экспериментальный: Группа 3: Япония — доза каплацизумаба 2 подкожно (SD)
Однократная доза (SD) Caplacizumab Dose 2, введенная подкожно (sc) участникам из Японии
Биологический: Каплацизумаб доза 2 подкожно (разовая доза)
Однократное подкожное (п/к) введение дозы каплацизумаба 2
Плацебо Компаратор: Группа 3: Японский - Плацебо подкожно (SD)
Однократная доза (SD) плацебо, вводимая подкожно (п/к) участникам из Японии
Другой: Плацебо подкожно (разовая доза)
Однократное подкожное (п/к) введение плацебо
Экспериментальный: Группа 3: белый цвет — доза каплацизумаба 2 подкожно (SD)
Однократная доза (SD) каплацизумаба в дозе 2, вводимая подкожно (п/к) белым участникам
Биологический: Каплацизумаб доза 2 подкожно (разовая доза)
Однократное подкожное (п/к) введение дозы каплацизумаба 2
Плацебо Компаратор: Группа 3: Белый - плацебо подкожно (SD)
Однократная доза (SD) плацебо, вводимая подкожно (п/к) белым участникам
Другой: Плацебо подкожно (разовая доза)
Однократное подкожное (п/к) введение плацебо
Экспериментальный: Группа 4: Япония — доза каплацизумаба 2 подкожно (MD)
Многократные дозы (MD) Caplacizumab Dose 2, вводимые подкожно (п/к) японским участникам
Биологический: Каплацизумаб доза 2 подкожно (многократная доза)
Один раз в день подкожно (п/к) введение дозы 2 каплацизумаба в течение 7 дней подряд
Плацебо Компаратор: Группа 4: Японский - Плацебо подкожно (MD)
Многократные дозы (МД) плацебо, вводимые подкожно (п/к) японским участникам
Другой: Плацебо подкожно (многократная доза)
Один раз в день подкожно (п/к) введение плацебо в течение 7 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 28-го дня (однократная доза) или 34-го дня (многократная доза)
С момента подписания формы информированного согласия до 28-го дня (однократная доза) или 34-го дня (многократная доза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрация каплацизумаба в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
С 1-го дня до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
Фармакокинетика: концентрация каплацизумаба в моче.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день (однократная доза) или по 8-й день (многократная доза)
С 1-го по 4-й день (однократная доза) или по 8-й день (многократная доза)
Фармакодинамика, измеренная по активности кофактора ристоцетина в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
С 1-го дня до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
Фармакодинамика, определяемая антигеном фактора фон Виллебранда в плазме
Временное ограничение: От скрининга до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
От скрининга до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
Фармакодинамика, определяемая свертывающей активностью фактора VIII в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
С 1-го дня до 6-го дня (однократная доза) или до 12-го дня (многократная доза)
Иммуногенность, определяемая по концентрации антител к каплацизумабу в сыворотке крови
Временное ограничение: От скрининга до 28-го дня (однократная доза) или 34-го дня (многократная доза)
От скрининга до 28-го дня (однократная доза) или 34-го дня (многократная доза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX0681-C103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Каплацизумаб доза 1 в/в (однократная доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться