Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caplacizumab enkelt- og flerdosestudie i friske japanske og hvite personer.

9. november 2017 oppdatert av: Ablynx

En fase I enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Caplacizumab hos friske japanske og hvite frivillige.

Hovedmål:

For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende intravenøse (i.v.) doser, en enkelt subkutan (s.c.) dose av caplacizumab (del I), og flere s.c. doser av caplacizumab (del II) hos japanske personer.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler (totale vWF:Ag konsentrasjonsnivåer [vWF:Ag], koagulasjonsfaktor VIII [FVIII:C], og ristocetin kofaktoraktivitet [RICO]) etter enkelt i.v. eller s.c. administrering av caplacizumab hos japanske og hvite personer.
  • For å evaluere immunogenisiteten til caplacizumab (anti-legemiddelantistoffer [ADA]) hos japanske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom ≥18 kg/m² og <30 kg/m² på tidspunktet for screening
  • Kroppsvekt mellom ≥45 kg og <100 kg
  • Baseline vWF:Ag mellom ≥60 % og <170 % (0,6–1,7 IE/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom som indikerer nåværende unormal hemostase eller bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til trombocytopeni, trombocytopati, tromboasteni, hemofili, von Willebrands sykdom, vaskulær purpura, blødende tannkjøtt og/eller hyppige neseblødninger, lett/spontane blåmerker , meno- eller metrorragi, historie med gastrointestinal blødning eller overdreven blødning etter mindre skade som barbering.
  • Familiehistorie med medfødt vaskulær misdannelse (f.eks. Marfans syndrom) og/eller blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom, julesykdom)
  • Enhver kirurgisk intervensjon (inkludert tannekstraksjon) eller traumer innen de 4 ukene før screening for studien eller enhver planlagt kirurgisk intervensjon under deltakelsen i studien
  • Behandling med vitamin K, direkte oral antikoagulant (DOAC), warfarin, høydose heparin innen 2 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Japansk - Caplacizumab Dose 1 iv (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 1 administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab dose 1 iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av Caplacizumab Dose 1
Placebo komparator: Gruppe 1: Japansk – Placebo iv (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Annen: Placebo iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 2: Japansk - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av Caplacizumab Dose 2
Eksperimentell: Gruppe 2: Japansk – Placebo iv (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Annen: Placebo iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 2: Hvit - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert intravenøst ​​(iv) til hvite deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av Caplacizumab Dose 2
Placebo komparator: Gruppe 2: Hvit – Placebo iv (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert intravenøst ​​(iv) til hvite deltakere
Annen: Placebo iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 3: Japansk - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av Caplacizumab Dose 2
Placebo komparator: Gruppe 3: Japansk - Placebo sc (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Annen: Placebo sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 3: Hvit - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert subkutant (sc) til hvite deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av Caplacizumab Dose 2
Placebo komparator: Gruppe 3: Hvit - Placebo sc (SD)
Enkeltdose (SD) Placebo administrert subkutant (sc) til hvite deltakere
Annen: Placebo sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 4: Japansk - Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
Flere doser (MD) av Caplacizumab Dose 2 administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 sc (flere doser)
En gang daglig subkutan (sc) administrering av Caplacizumab Dose 2 i løpet av 7 påfølgende dager
Placebo komparator: Gruppe 4: Japansk - Placebo sc (MD)
Flere doser (MD) av placebo administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Annen: Placebo sc (flere doser)
En gang daglig subkutan (sc) administrering av placebo i 7 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)
Fra signering av informert samtykkeskjema til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: konsentrasjon av caplacizumab i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Farmakokinetikk: konsentrasjon av caplacizumab i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (enkeldosedel) eller til dag 8 (flerdosedel)
Fra dag 1 til dag 4 (enkeldosedel) eller til dag 8 (flerdosedel)
Farmakodynamikk målt ved Ristocetin-kofaktoraktivitet i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Farmakodynamikk målt ved von Willebrand faktorantigen i plasma
Tidsramme: Fra screening til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra screening til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Farmakodynamikk målt ved faktor VIII-koagulasjonsaktivitet i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Immunogenisitet målt ved konsentrasjonen av anti-caplacizumab antistoffer i serum
Tidsramme: Fra screening til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)
Fra screening til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALX0681-C103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Caplacizumab dose 1 iv (enkeltdose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere