Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki kaplacyzumabu u zdrowych osób rasy japońskiej i rasy białej.
9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ablynx
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę kaplacyzumabu u zdrowych ochotników rasy białej i japońskiej.
Podstawowy cel:
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek dożylnych (i.v.), pojedynczej podskórnej (sc) dawki kaplacyzumabu (Część I) i wielokrotnych s.c. dawki kaplacyzumabu (część II) u Japończyków.
Cele drugorzędne:
- Aby porównać profile farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) (całkowite poziomy stężenia vWF:Ag [vWF:Ag], czynnika krzepnięcia VIII [FVIII:C] i aktywności kofaktora rystocetyny [RICO]) po pojedynczym i.v. lub sc podawanie kaplacyzumabu pacjentom pochodzenia japońskiego i rasy białej.
- Ocena immunogenności kaplacyzumabu (przeciwciał przeciwlekowych [ADA]) u Japończyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Kaplacyzumab Dawka 1 iv (pojedyncza dawka)
- Inny: Placebo iv (pojedyncza dawka)
- Biologiczny: Kaplacyzumab Dawka 2 iv (pojedyncza dawka)
- Biologiczny: Kaplacyzumab Dawka 2 sc (pojedyncza dawka)
- Inny: Placebo sc (pojedyncza dawka)
- Biologiczny: Kaplacyzumab Dawka 2 sc (dawka wielokrotna)
- Inny: Placebo sc (dawka wielokrotna)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Investigator site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między ≥18 kg/m² a <30 kg/m² w czasie badania przesiewowego
- Masa ciała od ≥45 kg do <100 kg
- Wyjściowe vWF:Ag między ≥60% a <170% (0,6-1,7 j.m./ml)
Kryteria wyłączenia:
- Historia i/lub jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na obecną nieprawidłową hemostazę lub dyskrazję krwi, w tym między innymi trombocytopenię, trombocytopatię, małopłytkowość, hemofilię, chorobę von Willebranda, plamicę naczyniową, krwawiące dziąsła i/lub częste krwawienia z nosa, łatwe/samoistne siniaki , krwotok miesiączkowy lub krwotok maciczny, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub nadmierne krwawienia po drobnych urazach, takich jak golenie.
- Historia rodzinna wrodzonych malformacji naczyniowych (np. zespół Marfana) i/lub skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda, choroba Christmasa)
- Jakakolwiek interwencja chirurgiczna (w tym ekstrakcja zęba) lub uraz w ciągu 4 tygodni poprzedzających kwalifikację do badania lub jakakolwiek planowana interwencja chirurgiczna podczas udziału w badaniu
- Leczenie witaminą K, bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC), warfaryną, dużą dawką heparyny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: japońska — kaplacyzumab w dawce 1 iv (SD)
Pojedyncza dawka (SD) kaplacyzumabu Dawka 1 podana dożylnie (iv) japońskim uczestnikom
|
Pojedyncze podanie dożylne (iv) dawki 1 kaplacyzumabu
|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Japończycy – Placebo iv (SD)
Pojedyncza dawka (SD) placebo podana dożylnie (iv) japońskim uczestnikom
|
Pojedyncze dożylne (iv) podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: japońska — kaplacyzumab w dawce 2 iv (SD)
Pojedyncza dawka (SD) kaplacyzumabu Dawka 2 podana dożylnie (iv) japońskim uczestnikom
|
Pojedyncze podanie dożylne (iv) dawki 2 kaplacyzumabu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Japończycy – Placebo iv (SD)
Pojedyncza dawka (SD) placebo podana dożylnie (iv) japońskim uczestnikom
|
Pojedyncze dożylne (iv) podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: biała — kaplacyzumab w dawce 2 iv (SD)
Pojedyncza dawka (SD) kaplacyzumabu Dawka 2 podana dożylnie (iv) uczestnikom rasy białej
|
Pojedyncze podanie dożylne (iv) dawki 2 kaplacyzumabu
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: biała — placebo iv (SD)
Pojedyncza dawka (SD) placebo podana dożylnie (iv) uczestnikom rasy białej
|
Pojedyncze dożylne (iv) podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Japończycy – Kaplacyzumab Dawka 2 sc (SD)
Pojedyncza dawka (SD) kaplacyzumabu Dawka 2 podana podskórnie (sc) japońskim uczestnikom
|
Pojedyncze podanie podskórne (sc) dawki 2 kaplacyzumabu
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: Japończycy – Placebo sc (SD)
Pojedyncza dawka (SD) placebo podana podskórnie (sc) japońskim uczestnikom
|
Pojedyncze podskórne (sc) podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Biała – Kaplacyzumab Dawka 2 sc (SD)
Pojedyncza dawka (SD) kaplacyzumabu Dawka 2 podana podskórnie (sc) uczestnikom rasy białej
|
Pojedyncze podanie podskórne (sc) dawki 2 kaplacyzumabu
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: biała — placebo sc (SD)
Pojedyncza dawka (SD) Placebo podawane podskórnie (sc) uczestnikom rasy białej
|
Pojedyncze podskórne (sc) podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Japończycy – Kaplacyzumab Dawka 2 sc (MD)
Wielokrotne dawki (MD) kaplacyzumabu w dawce 2 podawane podskórnie (sc) japońskim uczestnikom
|
Podawanie podskórne (sc) dawki 2 kaplacyzumabu raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Grupa 4: Japończycy – Placebo sc (MD)
Wielokrotne dawki (MD) placebo podawane podskórnie (sc) japońskim uczestnikom
|
Podawanie podskórne (sc) placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 28 (część jednodawkowa) lub dnia 34 (część wielodawkowa)
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 28 (część jednodawkowa) lub dnia 34 (część wielodawkowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: stężenie kaplacyzumabu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 6 (część pojedynczej dawki) lub do dnia 12 (część dawki wielokrotnej)
|
Od dnia -1 do dnia 6 (część pojedynczej dawki) lub do dnia 12 (część dawki wielokrotnej)
|
|
Farmakokinetyka: stężenie kaplacyzumabu w moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 4. (pojedyncza dawka) lub do dnia 8. (pojedyncza dawka)
|
Od dnia 1. do dnia 4. (pojedyncza dawka) lub do dnia 8. (pojedyncza dawka)
|
|
Farmakodynamika mierzona na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 6 (część pojedynczej dawki) lub do dnia 12 (część dawki wielokrotnej)
|
Od dnia -1 do dnia 6 (część pojedynczej dawki) lub do dnia 12 (część dawki wielokrotnej)
|
|
Farmakodynamika mierzona na podstawie antygenu czynnika von Willebranda w osoczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 6 (część z pojedynczą dawką) lub do dnia 12 (część z wielokrotną dawką)
|
Od badania przesiewowego do dnia 6 (część z pojedynczą dawką) lub do dnia 12 (część z wielokrotną dawką)
|
|
Farmakodynamika mierzona na podstawie aktywności krzepnięcia czynnika VIII w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 6 (część pojedynczej dawki) lub do dnia 12 (część dawki wielokrotnej)
|
Od dnia -1 do dnia 6 (część pojedynczej dawki) lub do dnia 12 (część dawki wielokrotnej)
|
|
Immunogenność mierzona jako stężenie przeciwciał przeciwko kaplacyzumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 28 (część z pojedynczą dawką) lub dnia 34 (część z dawką wielokrotną)
|
Od badania przesiewowego do dnia 28 (część z pojedynczą dawką) lub dnia 34 (część z dawką wielokrotną)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALX0681-C103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaplacyzumab Dawka 1 iv (pojedyncza dawka)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone