건강한 일본인 및 백인 피험자에 대한 Caplacizumab 단일 및 다중 용량 연구.
2017년 11월 9일 업데이트: Ablynx
일본인 및 건강한 백인 지원자에서 Caplacizumab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
기본 목표:
단일 상승 정맥(i.v.) 용량, 단일 피하(s.c.) 용량의 카플라시주맙(파트 I) 및 다중 피하(s.c.)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. 일본인 피험자에서 카플라시주맙(파트 II) 용량.
보조 목표:
- 단일 i.v. 또는 SC 일본인과 백인 피험자에게 카플라시주맙 투여.
- 일본 피험자에서 카플라시주맙(항약물 항체[ADA])의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Investigator site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 BMI ≥18kg/m² ~ <30kg/m²
- 체중이 45kg 이상 100kg 미만
- 베이스라인 vWF: ≥60%와 <170% 사이의 Ag(0.6-1.7 IU/mL)
제외 기준:
- 혈소판감소증, 혈소판병증, 혈소판쇠약증, 혈우병, 폰빌레브란트병, 혈관성 자반증, 잇몸 출혈 및/또는 빈번한 코피, 쉽게/자발적인 타박상을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 비정상적인 지혈 또는 혈액 장애를 나타내는 징후 또는 증상의 병력 및/또는 모든 징후 또는 증상 , 월경 또는 부정출혈, 위장 출혈의 병력 또는 면도와 같은 경미한 부상 후 과도한 출혈.
- 선천성 혈관 기형(예: 마르판 증후군) 및/또는 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 크리스마스병)의 가족력
- 연구에 대한 스크리닝 전 4주 이내의 임의의 외과적 개입(발치 포함) 또는 외상 또는 연구에 참여하는 동안 계획된 임의의 외과적 개입
- 스크리닝 전 2주 이내에 비타민 K, 직접 경구용 항응고제(DOAC), 와파린, 고용량 헤파린 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 일본 - 카플라시주맙 용량 1 iv(SD)
일본 참가자에게 정맥 주사(iv) 투여된 Caplacizumab Dose 1의 단일 용량(SD)
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Caplacizumab 용량 1의 단일 정맥(iv) 투여
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위약 비교기: 그룹 1: 일본 - 위약 iv(SD)
일본 참가자에게 정맥 주사(iv)된 위약의 단일 용량(SD)
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위약의 단일 정맥내(iv) 투여
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실험적: 그룹 2: 일본 - 카플라시주맙 용량 2 iv(SD)
일본 참가자에게 정맥 주사(iv) 투여된 Caplacizumab Dose 2의 단일 용량(SD)
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Caplacizumab 용량 2의 단일 정맥(iv) 투여
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실험적: 그룹 2: 일본 - 위약 iv(SD)
일본 참가자에게 정맥 주사(iv)된 위약의 단일 용량(SD)
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위약의 단일 정맥내(iv) 투여
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실험적: 그룹 2: 백색 - 카플라시주맙 용량 2 iv(SD)
백인 참가자에게 정맥 주사(iv) 투여된 Caplacizumab Dose 2의 단일 용량(SD)
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Caplacizumab 용량 2의 단일 정맥(iv) 투여
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위약 비교기: 그룹 2: 흰색 - 위약 iv(SD)
백인 참가자에게 정맥 주사(iv)된 위약의 단일 용량(SD)
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위약의 단일 정맥내(iv) 투여
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실험적: 그룹 3: 일본 - 카플라시주맙 용량 2 sc(SD)
일본 참가자에게 피하(sc)로 투여된 Caplacizumab Dose 2의 단일 용량(SD)
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Caplacizumab 용량 2의 단일 피하(sc) 투여
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위약 비교기: 그룹 3: 일본 - 위약 sc(SD)
일본 참가자에게 피하(sc) 투여된 위약의 단일 용량(SD)
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위약의 단일 피하(sc) 투여
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실험적: 그룹 3: 백색 - 카플라시주맙 용량 2 sc(SD)
백인 참가자에게 피하(sc) 투여된 카플라시주맙 용량 2의 단일 용량(SD)
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Caplacizumab 용량 2의 단일 피하(sc) 투여
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위약 비교기: 그룹 3: 흰색 - 위약 sc(SD)
단일 용량(SD) 위약을 백인 참가자에게 피하(sc) 투여
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위약의 단일 피하(sc) 투여
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실험적: 그룹 4: 일본 - 카플라시주맙 용량 2 sc(MD)
일본 참가자에게 피하(sc)로 투여된 Caplacizumab Dose 2의 다중 용량(MD)
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연속 7일 동안 카플라시주맙 용량 2의 1일 1회 피하(sc) 투여
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위약 비교기: 그룹 4: 일본 - 위약 sc(MD)
일본 참가자에게 피하로(sc) 투여된 위약의 다중 용량(MD)
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연속 7일 동안 1일 1회 위약 피하(sc) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수(안전성 및 내약성)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 28일(단일 용량 부분) 또는 34일(다중 용량 부분)까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 28일(단일 용량 부분) 또는 34일(다중 용량 부분)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 혈장 내 카플라시주맙 농도
기간: -1일부터 6일까지(단일 투여 부분) 또는 12일까지(다중 투여 부분)
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-1일부터 6일까지(단일 투여 부분) 또는 12일까지(다중 투여 부분)
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약동학: 소변 내 카플라시주맙 농도
기간: 1일부터 4일까지(단일 투여 부분) 또는 8일까지(다회 투여 부분)
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1일부터 4일까지(단일 투여 부분) 또는 8일까지(다회 투여 부분)
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혈장 내 Ristocetin cofactor 활성으로 측정한 약력학
기간: -1일부터 6일까지(단일 투여 부분) 또는 12일까지(다중 투여 부분)
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-1일부터 6일까지(단일 투여 부분) 또는 12일까지(다중 투여 부분)
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혈장에서 von Willebrand 인자 항원으로 측정한 약력학
기간: 스크리닝부터 6일차(단일 투여 부분) 또는 12일차(다중 투여 부분)까지
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스크리닝부터 6일차(단일 투여 부분) 또는 12일차(다중 투여 부분)까지
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혈장 내 인자 VIII 응고 활성에 의해 측정된 약력학
기간: -1일부터 6일까지(단일 투여 부분) 또는 12일까지(다중 투여 부분)
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-1일부터 6일까지(단일 투여 부분) 또는 12일까지(다중 투여 부분)
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혈청 내 항-카플라시주맙 항체 농도로 측정한 면역원성
기간: 스크리닝부터 28일(단일 투여 부분) 또는 34일(다회 투여 부분)까지
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스크리닝부터 28일(단일 투여 부분) 또는 34일(다회 투여 부분)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALX0681-C103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카플라시주맙 용량 1 iv(단일 용량)에 대한 임상 시험
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Gilead Sciences완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories모병