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Caplacizumab Étude à dose unique et à doses multiples chez des sujets japonais et blancs en bonne santé.

9 novembre 2017 mis à jour par: Ablynx

Une étude monocentrique de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du caplacizumab chez des volontaires sains japonais et blancs.

Objectif principal:

Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ascendantes intraveineuses (i.v.), d'une dose unique sous-cutanée (s.c.) de caplacizumab (Partie I) et de plusieurs doses s.c. doses de caplacizumab (Partie II) chez des sujets japonais.

Objectifs secondaires :

  • Pour comparer les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) (niveaux de concentration totaux de vWF:Ag [vWF:Ag], facteur de coagulation VIII [FVIII:C] et activité du cofacteur de la ristocétine [RICO]) après une injection intraveineuse unique. ou s.c. administration de caplacizumab chez des sujets japonais et blancs.
  • Évaluer l'immunogénicité du caplacizumab (anticorps anti-médicament [ADA]) chez des sujets japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre ≥18 kg/m² et <30 kg/m² au moment du dépistage
  • Poids corporel entre ≥45 kg et <100 kg
  • vWF de base : Ag entre ≥ 60 % et < 170 % (0,6-1,7 UI/mL)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou tout signe ou symptôme indiquant une hémostase anormale actuelle ou une dyscrasie sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, une thrombocytopénie, une thrombocytopathie, une thromboasthénie, une hémophilie, la maladie de von Willebrand, un purpura vasculaire, des saignements des gencives et/ou des saignements de nez fréquents, des ecchymoses faciles/spontanées , méno- ou métrorragies, antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de saignements excessifs après une blessure mineure comme le rasage.
  • Antécédents familiaux de malformation vasculaire congénitale (par exemple, le syndrome de Marfan) et/ou de trouble de la coagulation (par exemple, l'hémophilie, la maladie de von Willebrand, la maladie de Christmas)
  • Toute intervention chirurgicale (y compris extraction dentaire) ou traumatisme dans les 4 semaines précédant le dépistage pour l'étude ou toute intervention chirurgicale prévue pendant la participation à l'étude
  • Traitement par vitamine K, anticoagulant oral direct (AOD), warfarine, héparine à haute dose dans les 2 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Japonais - Caplacizumab Dose 1 iv (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 1 administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 1 iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de Caplacizumab Dose 1
Comparateur placebo: Groupe 1 : Japonais - Placebo iv (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Autre: Placebo iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de placebo
Expérimental: Groupe 2 : Japonais - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 2 iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de Caplacizumab Dose 2
Expérimental: Groupe 2 : Japonais - Placebo iv (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Autre: Placebo iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de placebo
Expérimental: Groupe 2 : Blanc - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie intraveineuse (iv) aux participants blancs
Biologique: Caplacizumab Dose 2 iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de Caplacizumab Dose 2
Comparateur placebo: Groupe 2 : Blanc - Placebo iv (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie intraveineuse (iv) aux participants blancs
Autre: Placebo iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de placebo
Expérimental: Groupe 3 : Japonais - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 2 sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de Caplacizumab Dose 2
Comparateur placebo: Groupe 3 : Japonais - Placebo sc (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Autre: Placebo sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de placebo
Expérimental: Groupe 3 : Blanc - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie sous-cutanée (sc) aux participants blancs
Biologique: Caplacizumab Dose 2 sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de Caplacizumab Dose 2
Comparateur placebo: Groupe 3 : Blanc - Placebo sc (SD)
Placebo à dose unique (SD) administré par voie sous-cutanée (sc) aux participants blancs
Autre: Placebo sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de placebo
Expérimental: Groupe 4 : Japonais - Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
Doses multiples (MD) de Caplacizumab Dose 2 administrées par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 2 sc (doses multiples)
Administration sous-cutanée (sc) une fois par jour de Caplacizumab Dose 2 pendant 7 jours consécutifs
Comparateur placebo: Groupe 4 : Japonais - Placebo sc (MD)
Doses multiples (MD) de placebo administrées par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Autre: Placebo sc (doses multiples)
Administration sous-cutanée (sc) une fois par jour de placebo pendant 7 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : concentration de caplacizumab dans le plasma
Délai: Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Pharmacocinétique : concentration de caplacizumab dans les urines
Délai: Du jour 1 au jour 4 (partie dose unique) ou au jour 8 (partie dose multiple)
Du jour 1 au jour 4 (partie dose unique) ou au jour 8 (partie dose multiple)
Pharmacodynamique mesurée par l'activité du cofacteur de la ristocétine dans le plasma
Délai: Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Pharmacodynamique mesurée par l'antigène du facteur von Willebrand dans le plasma
Délai: Du dépistage au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du dépistage au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Pharmacodynamique mesurée par l'activité de coagulation du facteur VIII dans le plasma
Délai: Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Immunogénicité mesurée par la concentration d'anticorps anti-caplacizumab dans le sérum
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)
Du dépistage jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX0681-C103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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