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Caplacizumab Studio a dose singola e multipla in soggetti sani giapponesi e bianchi.

9 novembre 2017 aggiornato da: Ablynx

Uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Caplacizumab in volontari sani giapponesi e bianchi.

Obiettivo primario:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose ascendenti (i.v.), di una singola dose sottocutanea (s.c.) di caplacizumab (Parte I) e di più dosi s.c. dosi di caplacizumab (Parte II) in soggetti giapponesi.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare i profili farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) (livelli di concentrazione totale di vWF:Ag [vWF:Ag], fattore VIII della coagulazione [FVIII:C] e attività del cofattore della ristocetina [RICO]) dopo singola somministrazione e.v. o s.c. somministrazione di caplacizumab in soggetti giapponesi e bianchi.
  • Valutare l'immunogenicità del caplacizumab (anticorpi anti-farmaco [ADA]) in soggetti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra ≥18 kg/m² e <30 kg/m² al momento dello screening
  • Peso corporeo compreso tra ≥45 kg e <100 kg
  • vWF al basale: Ag tra ≥60% e <170% (0,6-1,7 UI/mL)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di e/o qualsiasi segno o sintomo che indichi un'emostasi anormale in corso o discrasia ematica, inclusi ma non limitati a trombocitopenia, trombocitopatia, tromboastenia, emofilia, malattia di von Willebrand, porpora vascolare, gengive sanguinanti e/o sanguinamento frequente dal naso, contusioni facili/spontanee , meno- o metrorragia, storia di sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento eccessivo dopo lesioni minori come la rasatura.
  • Storia familiare di malformazioni vascolari congenite (per es., sindrome di Marfan) e/o disturbi della coagulazione (per es., emofilia, malattia di von Willebrand, malattia di Christmas)
  • Qualsiasi intervento chirurgico (compresa l'estrazione del dente) o trauma nelle 4 settimane precedenti lo screening per lo studio o qualsiasi intervento chirurgico programmato durante la partecipazione allo studio
  • Trattamento con vitamina K, anticoagulante orale diretto (DOAC), warfarin, eparina ad alte dosi entro 2 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: giapponese - Caplacizumab Dose 1 iv (DS)
Dose singola (SD) di Caplacizumab Dose 1 somministrata per via endovenosa (iv) a partecipanti giapponesi
Biologico: Caplacizumab Dose 1 iv (dose singola)
Singola somministrazione endovenosa (iv) di Caplacizumab Dose 1
Comparatore placebo: Gruppo 1: giapponese - Placebo iv (SD)
Dose singola (DS) di placebo somministrata per via endovenosa (iv) a partecipanti giapponesi
Altro: Placebo iv (dose singola)
Singola somministrazione endovenosa (iv) di Placebo
Sperimentale: Gruppo 2: giapponese - Caplacizumab Dose 2 iv (DS)
Dose singola (DS) di Caplacizumab Dose 2 somministrata per via endovenosa (iv) a partecipanti giapponesi
Biologico: Caplacizumab Dose 2 iv (dose singola)
Singola somministrazione endovenosa (iv) di Caplacizumab Dose 2
Sperimentale: Gruppo 2: giapponese - Placebo iv (SD)
Dose singola (DS) di placebo somministrata per via endovenosa (iv) a partecipanti giapponesi
Altro: Placebo iv (dose singola)
Singola somministrazione endovenosa (iv) di Placebo
Sperimentale: Gruppo 2: Bianco - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Dose singola (SD) di Caplacizumab Dose 2 somministrata per via endovenosa (iv) ai partecipanti bianchi
Biologico: Caplacizumab Dose 2 iv (dose singola)
Singola somministrazione endovenosa (iv) di Caplacizumab Dose 2
Comparatore placebo: Gruppo 2: Bianco - Placebo iv (SD)
Dose singola (SD) di placebo somministrata per via endovenosa (iv) ai partecipanti bianchi
Altro: Placebo iv (dose singola)
Singola somministrazione endovenosa (iv) di Placebo
Sperimentale: Gruppo 3: giapponese - Caplacizumab Dose 2 sc (DS)
Dose singola (DS) di Caplacizumab Dose 2 somministrata per via sottocutanea (sc) a partecipanti giapponesi
Biologico: Caplacizumab Dose 2 sc (dose singola)
Singola somministrazione sottocutanea (sc) di Caplacizumab Dose 2
Comparatore placebo: Gruppo 3: Giapponese - Placebo sc (SD)
Dose singola (DS) di placebo somministrata per via sottocutanea (sc) a partecipanti giapponesi
Altro: Placebo sc (dose singola)
Singola somministrazione sottocutanea (sc) di Placebo
Sperimentale: Gruppo 3: Bianco - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Dose singola (DS) di Caplacizumab Dose 2 somministrata per via sottocutanea (sc) ai partecipanti bianchi
Biologico: Caplacizumab Dose 2 sc (dose singola)
Singola somministrazione sottocutanea (sc) di Caplacizumab Dose 2
Comparatore placebo: Gruppo 3: Bianco - Placebo sc (SD)
Dose singola (SD) Placebo somministrato per via sottocutanea (sc) ai partecipanti bianchi
Altro: Placebo sc (dose singola)
Singola somministrazione sottocutanea (sc) di Placebo
Sperimentale: Gruppo 4: giapponese - Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
Dosi multiple (MD) di Caplacizumab Dose 2 somministrate per via sottocutanea (sc) a partecipanti giapponesi
Biologico: Caplacizumab Dose 2 sc (dose multipla)
Somministrazione sottocutanea (sc) una volta al giorno di Caplacizumab Dose 2 per 7 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Gruppo 4: Giapponese - Placebo sc (MD)
Dosi multiple (MD) di placebo somministrate per via sottocutanea (sc) a partecipanti giapponesi
Altro: Placebo sc (dose multipla)
Somministrazione sottocutanea (sc) una volta al giorno di placebo per 7 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi emersi dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al giorno 28 (parte a dose singola) o al giorno 34 (parte a dose multipla)
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al giorno 28 (parte a dose singola) o al giorno 34 (parte a dose multipla)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione di caplacizumab nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 6 (parte a dose singola) o al giorno 12 (parte a dose multipla)
Dal giorno -1 al giorno 6 (parte a dose singola) o al giorno 12 (parte a dose multipla)
Farmacocinetica: concentrazione di caplacizumab nelle urine
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4 (parte a dose singola) o al Giorno 8 (parte a dose multipla)
Dal Giorno 1 al Giorno 4 (parte a dose singola) o al Giorno 8 (parte a dose multipla)
Farmacodinamica misurata dall'attività del cofattore della ristocetina nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 6 (parte a dose singola) o al giorno 12 (parte a dose multipla)
Dal giorno -1 al giorno 6 (parte a dose singola) o al giorno 12 (parte a dose multipla)
Farmacodinamica misurata dall'antigene del fattore di von Willebrand nel plasma
Lasso di tempo: Dallo screening al Giorno 6 (parte dose singola) o al Giorno 12 (parte dose multipla)
Dallo screening al Giorno 6 (parte dose singola) o al Giorno 12 (parte dose multipla)
Farmacodinamica misurata dall'attività di coagulazione del fattore VIII nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 6 (parte a dose singola) o al giorno 12 (parte a dose multipla)
Dal giorno -1 al giorno 6 (parte a dose singola) o al giorno 12 (parte a dose multipla)
Immunogenicità misurata dalla concentrazione di anticorpi anti-caplacizumab nel siero
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 28 (parte a dose singola) o al giorno 34 (parte a dose multipla)
Dallo screening fino al giorno 28 (parte a dose singola) o al giorno 34 (parte a dose multipla)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX0681-C103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caplacizumab Dose 1 iv (dose singola)

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