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Einzel- und Mehrfachdosisstudie zu Caplacizumab bei gesunden japanischen und weißen Probanden.

9. November 2017 aktualisiert von: Ablynx

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Caplacizumab bei japanischen und weißen gesunden Freiwilligen.

Hauptziel:

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden intravenösen (i.v.) Einzeldosen, einer subkutanen (s.c.) Einzeldosis von Caplacizumab (Teil I) und mehreren s.c. Dosen von Caplacizumab (Teil II) bei japanischen Probanden.

Sekundäre Ziele:

  • Zum Vergleich der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile (vWF:Ag-Gesamtkonzentration [vWF:Ag], Gerinnungsfaktor VIII [FVIII:C] und Ristocetin-Cofaktor-Aktivität [RICO]) nach einmaliger i.v. oder s.c. Verabreichung von Caplacizumab bei japanischen und weißen Probanden.
  • Bewertung der Immunogenität von Caplacizumab (Anti-Drug-Antikörper [ADA]) bei japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen ≥18 kg/m² und <30 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings
  • Körpergewicht zwischen ≥45 kg und <100 kg
  • Baseline vWF:Ag zwischen ≥60 % und <170 % (0,6-1,7 IE/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktuelle abnormale Hämostase oder Blutdyskrasie hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytopenie, Thrombozytopathie, Thromboasthenie, Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, vaskuläre Purpura, Zahnfleischbluten und/oder häufiges Nasenbluten, leichte/spontane Blutergüsse , Meno- oder Metrorrhagie, Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese oder übermäßige Blutungen nach kleineren Verletzungen wie Rasur.
  • Familienanamnese mit angeborener Gefäßfehlbildung (z. B. Marfan-Syndrom) und/oder Blutungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Weihnachtskrankheit)
  • Jeder chirurgische Eingriff (einschließlich Zahnextraktion) oder Trauma innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening für die Studie oder jeder geplante chirurgische Eingriff während der Teilnahme an der Studie
  • Behandlung mit Vitamin K, direktem oralem Antikoagulans (DOAC), Warfarin, hochdosiertem Heparin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Japanisch – Caplacizumab Dosis 1 iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 1 intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 1 iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 1
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Japanisch – Placebo iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 2: Japanisch – Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Experimental: Gruppe 2: Japanisch – Placebo iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo intravenös (iv) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 2: Weiß – Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 intravenös (iv) an weiße Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Weiß - Placebo iv (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo, intravenös (iv) an weiße Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo iv (Einzeldosis)
Einmalige intravenöse (iv) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 3: Japanisch – Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Japanisch - Placebo sc (SD)
Einzeldosis (SD) von Placebo subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 3: Weiß – Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Einzeldosis (SD) von Caplacizumab Dosis 2 subkutan (sc) an weiße Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Weiß - Placebo sc (SD)
Einzeldosis (SD) Placebo subkutan (sc) an weiße Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo sc (Einzeldosis)
Einmalige subkutane (sc) Verabreichung von Placebo
Experimental: Gruppe 4: Japanisch – Caplacizumab Dosis 2 sc (MD)
Mehrere Dosen (MD) von Caplacizumab Dosis 2 subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Biologisch: Caplacizumab Dosis 2 sc (Mehrfachdosis)
Einmal tägliche subkutane (sc) Verabreichung von Caplacizumab Dosis 2 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Gruppe 4: Japanisch - Placebo sc (MD)
Multiple Dosen (MD) von Placebo subkutan (sc) an japanische Teilnehmer verabreicht
Sonstiges: Placebo sc (Mehrfachdosis)
Einmal tägliche subkutane (sc) Verabreichung von Placebo an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 28 (Einzeldosis-Teil) oder Tag 34 (Mehrfachdosis-Teil)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 28 (Einzeldosis-Teil) oder Tag 34 (Mehrfachdosis-Teil)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Konzentration von Caplacizumab im Plasma
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Pharmakokinetik: Konzentration von Caplacizumab im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 8 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag 1 bis Tag 4 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 8 (Mehrfachdosis-Teil)
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Ristocetin-Cofaktor-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Pharmakodynamik, gemessen anhand des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Plasma
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 6 (Teil mit Einzeldosis) oder bis Tag 12 (Teil mit Mehrfachdosis)
Vom Screening bis Tag 6 (Teil mit Einzeldosis) oder bis Tag 12 (Teil mit Mehrfachdosis)
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Gerinnungsaktivität von Faktor VIII im Plasma
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Von Tag -1 bis Tag 6 (Einzeldosis-Teil) oder bis Tag 12 (Mehrfachdosis-Teil)
Immunogenität, gemessen anhand der Konzentration von Anti-Caplacizumab-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 28 (Teil mit Einzeldosis) oder Tag 34 (Teil mit Mehrfachdosis)
Vom Screening bis Tag 28 (Teil mit Einzeldosis) oder Tag 34 (Teil mit Mehrfachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0681-C103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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