Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaplasitsumabin kerta- ja moniannostutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoisilla koehenkilöillä.

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ablynx

Vaiheen I yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kaplasitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Ensisijainen tavoite:

Yksittäisten nousevien suonensisäisten (i.v.) annosten, yhden ihonalaisen (s.c.) kaplasitsumabin (osa I) annoksen ja useiden s.c.:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. kaplasitsumabiannoksia (osa II) japanilaisilla koehenkilöillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) profiilien (kokonais-vWF:Ag-pitoisuustasot [vWF:Ag], hyytymistekijä VIII [FVIII:C] ja ristosetiinikofaktoriaktiivisuus [RICO]) vertaamiseksi yhden i.v. tai s.c. kaplasitsumabin anto japanilaisille ja valkoisille.
  • Arvioida kaplasitsumabin (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet [ADA]) immunogeenisyyttä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥18 kg/m² ja <30 kg/m² seulontahetkellä
  • Ruumiinpaino ≥45 kg - <100 kg
  • Lähtötason vWF: Ag välillä ≥60 % - <170 % (0,6-1,7 IU/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja/tai mikä tahansa merkki tai oire, joka viittaa nykyiseen epänormaaliin hemostaasiin tai veren dyskrasiaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, trombosytopenia, trombosytopatia, tromboasthenia, hemofilia, von Willebrandin tauti, verisuonipurppura, ikenien ja/tai toistuva nenäverenvuoto, helppo/spontaani mustelma , meno- tai metrorragia, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai runsas verenvuoto pienen vamman, kuten parranajon, jälkeen.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäisiä verisuonten epämuodostumia (esim. Marfanin oireyhtymä) ja/tai verenvuotohäiriötä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, joulutauti)
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide (mukaan lukien hampaan poisto) tai trauma tutkimusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hoito K-vitamiinilla, suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC), varfariinilla, suuriannoksisella hepariinilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Japani - Kaplasitsumabi, annos 1 iv (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 1 laskimoon (iv) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 1 iv (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos suonensisäisesti (iv) annos 1
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Japani - Placebo iv (SD)
Yksittäinen annos (SD) plaseboa annettiin suonensisäisesti (iv) japanilaisille osallistujille
Muut: Plasebo iv (kerta-annos)
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti (iv).
Kokeellinen: Ryhmä 2: Japani – Kaplasitsumabiannos 2 iv (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 laskimoon (iv) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 iv (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos laskimoon (iv) annos 2
Kokeellinen: Ryhmä 2: Japani - Placebo iv (SD)
Yksittäinen annos (SD) plaseboa annettiin suonensisäisesti (iv) japanilaisille osallistujille
Muut: Plasebo iv (kerta-annos)
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti (iv).
Kokeellinen: Ryhmä 2: Valkoinen - Kaplasitsumabiannos 2 iv (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 annettuna laskimoon (iv) valkoisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 iv (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos laskimoon (iv) annos 2
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Valkoinen - Placebo iv (SD)
Yksittäinen annos (SD) lumelääkettä annettuna suonensisäisesti (iv) valkoisille osallistujille
Muut: Plasebo iv (kerta-annos)
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti (iv).
Kokeellinen: Ryhmä 3: japanilainen – kaplasitsumabiannos 2 sc (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 sc (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos ihon alle (sc) annos 2
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Japani - Placebo sc (SD)
Yksittäinen annos (SD) lumelääkettä annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Muut: Placebo sc (kerta-annos)
Plaseboa kerta-annos ihon alle (sc).
Kokeellinen: Ryhmä 3: Valkoinen – Kaplasitsumabi Annos 2 sc (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 annettuna ihon alle (sc) valkoisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 sc (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos ihon alle (sc) annos 2
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Valkoinen - Placebo sc (SD)
Yksittäinen annos (SD) lumelääke annettuna ihon alle (sc) valkoisille osallistujille
Muut: Placebo sc (kerta-annos)
Plaseboa kerta-annos ihon alle (sc).
Kokeellinen: Ryhmä 4: Japani - Kaplasitsumabi, annos 2 sc (MD)
Useita annoksia (MD) kaplasitsumabiannosta 2 annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 sc (useita annoksia)
Kaplasitsumabi-annoksen 2 anto kerran päivässä ihon alle 7 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Japani - Placebo sc (MD)
Useita plaseboannoksia (MD) annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Muut: Plasebo sc (moniannos)
Kerran vuorokaudessa ihon alle (sc) lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: kaplasitsumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Farmakokinetiikka: kaplasitsumabin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 (yksittäinen annos) tai päivään 8 (usean annoksen osa)
Päivästä 1 päivään 4 (yksittäinen annos) tai päivään 8 (usean annoksen osa)
Farmakodynamiikka mitattuna ristosetiinikofaktoriaktiivisuudella plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Farmakodynamiikka mitattuna von Willebrand -tekijän antigeenillä plasmassa
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Seulonnasta päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Farmakodynamiikka mitattuna tekijä VIII:n hyytymisaktiivisuudella plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Immunogeenisuus mitattuna seerumin kaplasitsumabivasta-aineiden pitoisuudella
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)
Seulonnasta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0681-C103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaplasitsumabiannos 1 iv (kerta-annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa